Prospecto: Información para el usuario

Starazolin, 0,5 mg/ml, gotas oculares
Clorhidrato de tetryzolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría tras 2 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Starazolin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Starazolin
Cómo usar Starazolin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Starazolin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Starazolin y para qué se utiliza

Starazolin contiene como principio activo la tetryzolina, una amina simpaticomimética
derivada de la imidazolina.
Tras la aplicación local del medicamento en el ojo, los pequeños vasos sanguíneos se contraen, lo que
reduce la congestión y la hinchazón de la conjuntiva.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de las afecciones acompañadas de hinchazón y congestión de la conjuntiva, provocadas por agentes irritantes como: polvo, humo, lentillas, viento, luz solar intensa, agua clorada, cosméticos, así como en estados inflamatorios alérgicos, tales como la fiebre del heno y la alergia al polen.
Starazolin alivia los síntomas asociados: escozor, picor, dolor, lagrimeo excesivo e irritación.
Este medicamento no es eficaz en el tratamiento de reacciones alérgicas tardías, como por ejemplo la conjuntivitis alérgica o la dermatitis de los párpados.

2. Información importante antes de usar el medicamento Starazolin

Cuándo no debe usarse el medicamento Starazolin

si el paciente tiene alergia a la tetrizolina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en niños menores de 2 años;
si el paciente padece glaucoma, especialmente con ángulo estrecho de filtración, u otras enfermedades oculares graves;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Starazolin, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

El tratamiento debe interrumpirse si durante la aplicación del medicamento empeoran los síntomas inflamatorios. Este medicamento está indicado únicamente para el tratamiento de irritaciones conjuntivales de intensidad moderada.
No se recomienda el uso del medicamento durante infecciones, lesiones de la córnea o en caso de dolor intenso.
El paciente debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con el médico si tras dos días de uso no se observa una mejora clara.
El uso prolongado del medicamento puede provocar irritación y congestión secundarias, sensación de ardor y picor, así como alteraciones atróficas provocadas por una hipoxia crónica de la mucosa ocular.
Debe tenerse precaución en pacientes con enfermedades graves del sistema cardiovascular (por ejemplo, enfermedad coronaria) e hipertensión arterial, feocromocitoma, pacientes con diabetes y hipertiroidismo, así como en aquellos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial.
Durante el uso del medicamento debe interrumpirse el uso de lentes de contacto blandos (véase el apartado „El medicamento Starazolin contiene cloruro de benzalconio”).
El medicamento, en la dosis recomendada, no provoca dilatación de la pupila, pero con un uso excesivo existe el riesgo de midriasis, especialmente en pacientes con iris claro (azul).
En caso de presentarse dolor intenso en el ojo, dolor de cabeza, pérdida de visión, aparición repentina de manchas móviles en el campo visual, enrojecimiento repentino de los ojos, dolor provocado por la luz o visión doble, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El medicamento no es eficaz en el tratamiento de reacciones alérgicas de tipo tardío, como por ejemplo la conjuntivitis alérgica de contacto o la dermatitis de los párpados.

Niños
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños.
El uso del medicamento en niños menores de 2 años está contraindicado.
Starazolin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El uso simultáneo del medicamento con inhibidores de la MAO o con antidepresivos tricíclicos, guanetidina o reserpina puede aumentar la presión arterial. En caso de estar tomando estos medicamentos, Starazolin solo debe usarse tras consultar con el médico.
Cuando se usan simultáneamente anestésicos, insulina, sulfato de atropina o propranolol junto con tetrizolina, puede intensificarse el efecto de estos medicamentos sobre el sistema cardiovascular.
En caso de uso simultáneo de otros colirios, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre las aplicaciones.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de la tetrizolina durante el embarazo.
Starazolin solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de tetrizolina en la leche materna. Las mujeres en periodo de lactancia deben usar el medicamento con mucha precaución y tras una evaluación médica de los riesgos y beneficios del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Starazolin sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el estado inflamatorio de la conjuntiva, la dilatación de la pupila y la visión borrosa, lo que podría afectar la capacidad psicofísica. En tales casos, no se debe conducir ni operar maquinaria.

El medicamento Starazolin contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de la instilación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, picor o dolor, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Starazolin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 2 años
Habitualmente se aplican de 1 a 2 gotas del medicamento, de 2 a 3 veces al día.
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños.
La utilización de este medicamento en niños menores de 2 años está contraindicada.
Modo de administración
Aplicación en el ojo.
Advertencia
Starazolin es un líquido estéril.
No debe tocarse la punta del gotero y, tras la instilación, el frasco debe cerrarse inmediatamente de forma hermética.
Antes de aplicar el medicamento deben retirarse las lentes de contacto, que podrán colocarse nuevamente aproximadamente
15 minutos después de la instilación del medicamento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Starazolin
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
La sobredosis puede provocar:

depresión del sistema nervioso central,
somnolencia, disminución de la temperatura corporal,
bradicardia (ritmo cardíaco lento), disminución de la presión arterial,
apnea, coma.

Tras la ingestión accidental del medicamento, los síntomas habituales de sobredosis son:

dilatación de la pupila, náuseas, cianosis;
aumento de la temperatura corporal, espasmos musculares, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado);
alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco, aumento de la presión arterial;
edema pulmonar, alteraciones respiratorias, trastornos psíquicos.

Olvido de la administración del medicamento Starazolin
Si se olvida una dosis del medicamento, debe administrarse tan pronto como sea posible. No debe
administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
El uso excesivo del medicamento (durante demasiado tiempo o con demasiada frecuencia) puede provocar dolor o escozor en los ojos, hiperemia reactiva, visión borrosa, irritación de la conjuntiva o, raramente, midriasis (dilatación de la pupila). En casos aislados, el medicamento puede producir efectos sistémicos simpaticomiméticos (aumento de la presión arterial, taquicardia, aceleración de la frecuencia respiratoria).

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

hiperemia reactiva, escozor de las mucosas, sequedad de las mucosas, efectos sistémicos (por ejemplo, palpitaciones, dolor de cabeza, temblores, debilidad, sudoración excesiva, aumento de la presión arterial).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

queratosis excesiva de la conjuntiva con obstrucción de los puntos lagrimales y lagrimeo excesivo.

Puede producirse visión borrosa, irritación de la conjuntiva y, raramente, dilatación de la pupila.
Existe un riesgo, especialmente en recién nacidos y niños menores de 2 años, de presentar síntomas relacionados con la absorción del medicamento, incluso tras su ingestión. Los efectos adversos más importantes son: trastornos del sistema nervioso central, como aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia (aceleración del latido cardíaco), taquiarritmia (latidos irregulares del corazón) y bradicardia reactiva (ralentización del latido cardíaco).

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Starazolin

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar seguro, fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento es apto para su uso durante 28 días a partir de la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Starazolin

La sustancia activa del medicamento es la tetrizolina. Cada ml de gotas contiene 0,5 mg de clorhidrato de tetrizolina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico, cloruro de benzalconio, tetraborato de sodio, ácido bórico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Starazolin y contenido del envase
Frasco de polietileno con 5 ml de gotas para ojos, empaquetado en caja de cartón con 2 unidades.

Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croacia