Стамаріл

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

СТАМАРІЛ, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій
в ампулі-шприці
Вакцина проти жовтої лихоманки, жива
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке вакцина Стамаріл і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Стамаріл
3. Як застосовувати вакцину Стамаріл
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати вакцину Стамаріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Стамаріл і для чого її застосовують

Вакцина Стамаріл забезпечує захист від серйозного інфекційного захворювання, відомого як жовта лихоманка.
Жовта лихоманка трапляється в певних регіонах світу і передається людині через укуси інфікованих комарів.
Вакцину Стамаріл застосовують особам, які:

• подорожують, проїжджають або проживають у районах, де є жовта лихоманка,
• подорожують до будь-якої країни, де для в'їзду потрібне міжнародне свідоцтво про вакцинацію (що може залежати від країн, відвіданих раніше під час цієї подорожі),
• можуть мати контакт з інфікованим матеріалом, наприклад, персонал лабораторій.

Для отримання дійсного міжнародного свідоцтва про вакцинацію проти жовтої лихоманки вакцинацію необхідно проводити в уповноваженому центрі вакцинації кваліфікованим і навченим медичним персоналом, щоб могла бути видана Міжнародна книжка вакцинації. Таке свідоцтво стає дійсним через 10 днів після введення першої дози вакцини. У деяких випадках, коли потрібно введення ревакцинації, свідоцтво про вакцинацію (див. розділ 3) стає дійсним одразу після щеплення.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Стамаріл

Дуже важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-який з наведених нижче пунктів стосується дорослої особи або дитини. Якщо щось незрозуміле, попросіть лікаря або медсестру пояснити.

Коли не застосовувати вакцину Стамаріл

• Якщо у дорослої особи або дитини виявлено алергію на:
• активну речовину, або
• будь-який із компонентів вакцини Стамаріл (перелічених у розділі 6), або
• яйця або курячий білок.
• Якщо у дорослої особи або дитини виникла тяжка алергійна реакція після попередньої дози будь-якої вакцини проти жовтої лихоманки.
• Якщо дитині не виповнилося 6 місяців життя.
• При ослабленому або пригніченому імунітеті з будь-якої причини, такій як захворювання або лікування (наприклад, стероїди у високих дозах або будь-які інші ліки, що впливають на імунну систему, або хіміотерапія). Якщо ви не впевнені, чи може ліки впливати на імунну систему дорослої особи або дитини, обговоріть це з медичним працівником перед введенням вакцини.
• При ослабленні імунної системи, спричиненому інфекцією вірусом ВІЛ. Лікар, ґрунтуючись на результатах аналізу крові, порадить, чи можна вводити вакцину Стамаріл дорослій особі або дитині.
• Якщо у дорослої особи або дитини раніше були захворювання тимуса або видалення тимуса з будь-якої причини.
• При інфекції з високою або помірною лихоманкою або гострим захворюванням. Вакцинацію слід відкласти до одужання.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням вакцини Стамаріл важливо, щоб кваліфікований медичний працівник провів оцінку ризику, щоб визначити, чи повинен пацієнт отримувати вакцину.

• Особи віком понад 60 років або немовлята віком до 9 місяців, оскільки ці особи більш схильні до певних тяжких, хоча й рідкісних, побічних реакцій після вакцинації (включаючи тяжкі реакції, що впливають на мозок і нерви, а також на органи тіла, див. розділ 4). Цим особам вакцину вводять лише в тому випадку, якщо відомо, що ризик зараження вірусом є високим у країнах, куди вони збираються поїхати.
• Немовлята віком від 6 до 9 місяців. Стамаріл може бути введений дітям віком від 6 до 9 місяців лише в особливих випадках та відповідно до поточних офіційних рекомендацій.
• Безсимптомна інфекція вірусом ВІЛ. Лікар, ґрунтуючись на результатах лабораторних досліджень, порадить, чи можна вводити вакцину Стамаріл.
• Дорослі та діти з порушеннями згортання крові (наприклад, гемофілія або низька кількість тромбоцитів) або ті, хто приймає будь-які ліки, що пригнічують нормальне згортання крові. У цих випадках вакцину Стамаріл можна вводити за умови, що її вводять підшкірно, а не внутрішньом’язово (див. розділ 3).
• Алергійна реакція на латекс. Ковпачки шприців-ампул містять похідне натурального латексного гумового дерева, яке може викликати алергійну реакцію.

Як і в разі всіх вакцин, Стамаріл може не забезпечувати повного захисту всіх вакцинованих осіб.
Непритомність може виникнути після, або навіть до будь-якої вакцинації. Повідомте лікаря або медсестру, якщо доросла особа або дитина вже переживали непритомність під час попередніх ін’єкцій.

Стамаріл та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Якщо нещодавно проводилося лікування або приймалися ліки, які могли ослабити імунну систему, вакцинацію слід відкласти до тих пір, поки лабораторні дослідження не покажуть нормалізацію імунної системи. Лікар повідомить про безпечний термін вакцинації.
Вакцину Стамаріл можна вводити одночасно з вакциною проти кору або вакцинами проти черевного тифу (що містять Vi капсулярний полісахарид) і (або) проти гепатиту А.
Введення вакцини Стамаріл може призвести до хибно позитивних результатів аналізів крові на такі захворювання, як денге або японський енцефаліт. Якщо дорослій особі або дитині призначено проходження таких досліджень у майбутньому, повідомте лікареві про цю вакцинацію.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед вакцинацією.
Вакцину Стамаріл не слід вводити, якщо цього можна уникнути. Крім того, рекомендується, щоб пацієнтка не завагітнівала протягом одного місяця після отримання вакцини Стамаріл.
Лікар або фармацевт може порадити, чи необхідна вакцинація під час вагітності або годування груддю. У разі необхідності вакцинації рекомендується припинити годування груддю принаймні на 2 тижні після отримання вакцини Стамаріл. У разі вакцинації під час вагітності або годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Вакцина Стамаріл містить натрій, калій і сорбітол
Ця вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію», а також менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від калію».
Ця вакцина містить приблизно 8 мг сорбітолу на дозу.

3. Як застосовувати щеплення Стамаріл

Дозування
Щеплення Стамаріл застосовують дорослим та дітям після закінчення 6-місячного віку
у вигляді однієї дози 0,5 мл.
Першу дозу слід вводити принаймні за 10 днів до бажаного моменту захисту
від вірусу жовтої лихоманки. Це пов’язано з тим, що потрібно 10 днів після першої дози
щеплення, щоб воно почало діяти та забезпечити належний захист від вірусу жовтої лихоманки.
Захист, забезпечений цією дозою, очікується принаймні протягом 10 років і може зберігатися
протягом усього життя.
У деяких випадках може знадобитися одна нагадуюча доза (0,5 мл):

• якщо доросла особа або дитина мали недостатню відповідь на першу дозу та досі піддаються ризику зараження вірусом жовтої лихоманки,
• або залежно від офіційних рекомендацій.

Як застосовують Стамаріл
Щеплення Стамаріл вводиться у вигляді ін’єкції кваліфікованим
та навченим медичним персоналом. Зазвичай його вводять підшкірно, але може застосовуватися також внутрішньом’язово.
Не можна вводити в судину.
Якщо пацієнту введено більшу, ніж рекомендовану, дозу щеплення Стамаріл
У деяких випадках застосовували дозу, що перевищувала рекомендовану.
У таких випадках побічні реакції, якщо вони виникали, були такими, як описано
в розділі 4.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Іноді спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:
Алергічні реакції

• висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• утруднене ковтання або дихання
• втрата свідомості

Реакції з боку мозку та нервової системи
Можуть виникнути протягом одного місяця після щеплення і іноді завершувалися смерттю.
Симптоми можуть включати:

• високу температуру з головним болем і дезорієнтацією
• сильну втому
• підвищену напругу м’язів шиї
• запалення тканин мозку та нервів
• судоми
• втрату рухової здатності або відчуттів у частині або всьому тілі (наприклад, синдром Гійєна-Барре)
• зміну особистості

Серйозні реакції з боку внутрішніх органів
Можуть виникнути протягом 10 днів після щеплення і можуть завершитися смерттю. Реакція може нагадувати інфекцію вірусом жовтої гарячки. Зазвичай починається з відчуття втоми, підвищення температури, головного болю, болю в м’язах і іноді низького тиску крові. Пізніше може перейти в тяжке захворювання м’язів і печінки, зниження кількості певних видів кров’яних клітин, що призводить до незвичайних синяків або кровотечь, підвищеного ризику інфекцій, а також втрати нормальної функції нирок і легень.
ЯКЩО ПІСЛЯ ЩЕПЛЕННЯ ВИНИКНЕ БУДЬ-ЯКИЙ з перелічених вище симптомів, необхідно
НЕЗАВМОВКИ звернутися до лікаря та повідомити про недавно введену вакцину Стамаріл.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Легке або помірне втомлення або слабкість (астенія)
• Біль або дискомфорт у місці ін’єкції
• Біль у м’язах
• Підвищення температури (у дітей)
• Блювота (у дітей)

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб)

• Підвищення температури (у дорослих)
• Блювота (у дорослих)
• Біль у суглобах
• Відчуття хвороби (нудота)
• Реакції в місці ін’єкції: почервоніння, синяк, набряк або утворення твердого вузлика

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб)

• Запаморочення
• Біль у животі
• Пухирець (вузлик) у місці ін’єкції

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб)

• Діарея
• Набряк, закладений або сверблячий ніс (риніт)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• Відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
• Симптоми, схожі на грип

Додаткові побічні ефекти у дітей
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Роздратування, плач
• Втрата апетиту
• Сонливість

Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом 3 днів після щеплення і тривали не більше 3 днів. Більшість із цих побічних ефектів мали легкий ступінь тяжкості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цієї вакцини.

5. Як зберігати щеплення Стамаріл

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було приховане від їхнього погляду.
• Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після напису Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон з порошком і ампул-шприц із розчинником у картонній упаковці для захисту від світла.
• Використати одразу після реконституції.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Стамаріл
Після відновлення, в одній дозі (0,5 мл):

• Діючою речовиною вакцини є: вірус жовтої гарячки штам 17 D-204 (живий, атенуйований)………не менше 1000 ІОД, вирощений на ембріонах курей, вільних від певних патогенів
• Інші складові вакцини: лактоза, сорбітол, L-гістидину гідрохлорид, L-аланін, натрію хлорид, калію хлорид, динатрію фосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, кальцію хлорид, магнію сульфат та вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Стамаріл та що містить упаковка
Стамаріл доступний у вигляді порошку та розчинника для приготування суспензії для ін'єкцій
(порошок у флаконі (доза 0,5 мл) + розчинник у ампулі-шприці (доза 0,5 мл) з голкою або
без голки. Упаковка по 1.
Після відновлення суспензія є бежевою до рожево-бежевої, більш або менш опалізуючою.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Стамаріл: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Хорватія, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія, Ісландія, Норвегія.
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті http://www.urpl.gov.pl
Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я:
Інструкція щодо відновлення:
Перед використанням бежевий порошок від помаранчево-бежевого змішують з прозорим
та безбарвним розчинником — натрію хлоридом, який додається в шприці, для отримання
бежевої до рожево-бежевої суспензії, більш або менш опалізуючої.
Лише для шприців без приєднаної голки: після зняття колпачка шприця, голку слід міцно встановити на кінці шприця та зафіксувати, повернувши на чверть оберту (90°).
Відновлення вакцини здійснюється шляхом додавання розчинника з ампули-шприца до флакона з порошком. Флакон струшують, а отриману суспензію після повного розчинення переносять у той самий шприц для введення.
Уникати контакту з дезинфектантами, оскільки вони можуть інактивувати вірус.
Використовувати відразу після відновлення.
Перед введенням слід добре струсити вакцину після відновлення.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Див. також пункт 3. Як застосовувати вакцину Стамаріл.