Stamaril

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

STAMARIL, polvere e solvente per sospensione iniettabile
in siringa preriempita
Vaccino contro la febbre gialla, vivo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è il vaccino STAMARIL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il vaccino STAMARIL
3. Come usare il vaccino STAMARIL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino STAMARIL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino STAMARIL e a cosa serve

STAMARIL è un vaccino che protegge da una grave malattia infettiva chiamata febbre gialla.
La febbre gialla è presente in alcune zone del mondo ed è trasmessa all'uomo attraverso il morso di zanzare infette.
Il vaccino STAMARIL viene somministrato a persone che:

• viaggiano, transitano o risiedono in zone in cui è presente la febbre gialla,
• viaggiano in un paese che richiede il certificato internazionale di vaccinazione all'ingresso (il quale requisito può dipendere dai paesi precedentemente visitati durante lo stesso viaggio),
• possono entrare in contatto con materiale infetto, ad esempio il personale di laboratorio.

Per ottenere un certificato di vaccinazione contro la febbre gialla valido, è necessario essere vaccinati presso un centro autorizzato, da parte di personale medico qualificato e adeguatamente formato, affinché possa essere rilasciato il Certificato Internazionale di Vaccinazione. Tale certificato è valido a partire dal 10° giorno successivo alla somministrazione della prima dose del vaccino. In alcuni casi, quando è richiesta una dose di richiamo, il certificato di vaccinazione (vedi paragrafo 3) è valido immediatamente dopo la vaccinazione.

2. Informazioni importanti prima che venga somministrato il vaccino STAMARIL

È importante informare il medico o l'infermiere se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda l'adulto o il bambino. Se qualcosa non è chiaro, chiedere al medico o all'infermiere di spiegare.

Quando non deve essere usato il vaccino STAMARIL

• Se l'adulto o il bambino ha manifestato ipersensibilità a:
• il principio attivo, oppure
• uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel vaccino STAMARIL (elencati al Punto 6), oppure
• alle uova o alle proteine delle uova di gallina.
• Se l'adulto o il bambino ha avuto una grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contro la febbre gialla.
• Se il bambino non ha ancora compiuto 6 mesi di vita.
• In caso di sistema immunitario debole o compromesso per qualsiasi motivo, come malattia o trattamento (ad esempio steroidi in alte dosi o qualsiasi altro farmaco che influisce sul sistema immunitario o chemioterapia). Se non si è sicuri se un farmaco possa influire sul sistema immunitario dell'adulto o del bambino, discutere la cosa con un operatore sanitario prima della somministrazione del vaccino.
• In caso di sistema immunitario compromesso a causa di infezione da HIV. Il medico, sulla base dei risultati degli esami del sangue, consiglierà se il vaccino STAMARIL può essere somministrato all'adulto o al bambino.
• Se l'adulto o il bambino ha avuto in precedenza malattie del timo o rimozione del timo per qualsiasi motivo.
• In caso di infezione con febbre alta o moderata o malattia acuta. La vaccinazione deve essere rimandata fino al completo recupero.

Avvertenze e precauzioni Prima della somministrazione del vaccino STAMARIL è importante che un operatore sanitario qualificato effettui una valutazione del rischio per stabilire se il paziente debba ricevere il vaccino.

• Persone di età superiore ai 60 anni o neonati di età inferiore ai 9 mesi, poiché queste persone sono più esposte a determinate reazioni gravi, sebbene rare, dopo la vaccinazione (compresi gravi effetti che interessano il cervello e i nervi, e gli organi del corpo, vedere Punto 4). Queste persone riceveranno il vaccino solo se il rischio di infezione virale è noto essere diffuso nei paesi in cui intendono viaggiare.
• Neonati di età compresa tra i 6 e i 9 mesi. STAMARIL può essere somministrato ai bambini di età compresa tra i 6 e i 9 mesi solo in circostanze eccezionali e in base alle attuali raccomandazioni ufficiali.
• Infezione asintomatica da HIV. Il medico, sulla base dei risultati degli esami di laboratorio, consiglierà se il vaccino STAMARIL può essere somministrato.
• Adulti e bambini con disturbi della coagulazione (come emofilia o basso numero di piastrine) o che assumono farmaci che inibiscono la normale coagulazione del sangue. In questi casi, il vaccino STAMARIL può essere somministrato a condizione che venga iniettato sottocute e non per via intramuscolare (vedere punto 3).
• Reazione allergica al lattice. I tappi delle siringhe-pruvette contengono un derivato della gomma naturale del lattice, che può causare reazioni allergiche.

Come per tutti i vaccini, STAMARIL potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
È possibile che si verifichi una sincope dopo, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione. Informare il medico o l'infermiere se l'adulto o il bambino hanno precedentemente avuto episodi di sincope durante iniezioni.

STAMARIL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Se di recente è stato effettuato un trattamento con farmaci che potrebbero aver indebolito il sistema immunitario, la vaccinazione deve essere rimandata fino a quando gli esami di laboratorio indicheranno un ripristino della normale funzione immunitaria. Il medico curante indicherà il momento sicuro per la vaccinazione.
STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il morbillo o ai vaccini contro la febbre tifoidea (contenenti polisaccaride Vi capsulare) e (o) contro l'epatite A.
La somministrazione del vaccino STAMARIL può causare risultati falsamente positivi negli esami del sangue per malattie come la dengue o l'encefalite giapponese. Se all'adulto o al bambino viene prescritto uno di questi esami in futuro, informare il medico di questa vaccinazione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima della vaccinazione.
Il vaccino STAMARIL non dovrebbe essere somministrato, a meno che non sia strettamente necessario. Inoltre, si raccomanda che la paziente eviti di rimanere incinta per almeno un mese dopo la somministrazione del vaccino STAMARIL.
Il medico o il farmacista potranno consigliare se la vaccinazione è necessaria durante la gravidanza o l'allattamento. Se la vaccinazione è necessaria, si raccomanda di sospendere l'allattamento al seno per almeno 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino STAMARIL. In caso di vaccinazione durante la gravidanza o l'allattamento, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Il vaccino STAMARIL contiene sodio, potassio e sorbitolo
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il vaccino è considerato "senza sodio", e meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto il vaccino è considerato "senza potassio".
Questo vaccino contiene circa 8 mg di sorbitolo per dose.

3. Come utilizzare il vaccino STAMARIL

Posologia
Il vaccino STAMARIL viene somministrato agli adulti e ai bambini a partire dal compimento del 6° mese di vita
come dose singola di 0,5 millilitri.
La prima dose deve essere somministrata almeno 10 giorni prima del momento in cui si desidera ottenere la protezione
contro il virus della febbre gialla. Ciò è dovuto al fatto che sono necessari 10 giorni dalla prima dose
del vaccino affinché questo entri in azione e garantisca un'adeguata protezione contro il virus della febbre gialla.
La protezione conferita da questa dose è attesa per almeno 10 anni e può persistere per tutta la vita.
In alcuni casi può essere richiesta una dose di richiamo (0,5 millilitri):

• se l'adulto o il bambino non hanno sviluppato una risposta immunitaria adeguata dopo la prima dose e continuano ad essere esposti al rischio di infezione da virus della febbre gialla,
• oppure in base alle raccomandazioni ufficiali.

Modalità di somministrazione di STAMARIL
Il vaccino STAMARIL viene somministrato mediante iniezione da parte di personale sanitario qualificato e formato.
Viene solitamente iniettato sottocute, ma può essere somministrato anche per via intramuscolare.
Non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino STAMARIL
In alcuni casi è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata.
In tali casi, quando sono stati segnalati effetti indesiderati, questi erano coerenti con quanto descritto
al punto 4.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano
in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati talvolta segnalati:
Reazioni allergiche

• eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
• difficoltà di deglutizione o di respirazione
• perdita di coscienza

Reazioni che interessano il cervello e i nervi
Possono manifestarsi entro un mese dalla vaccinazione e talvolta hanno avuto esito fatale.
I sintomi possono comprendere:

• febbre alta con mal di testa e confusione mentale
• stanchezza intensa
• rigidità della nuca
• infiammazione dei tessuti cerebrali e nervosi
• crisi convulsive
• perdita della capacità di movimento o di sensibilità in una parte o in tutto il corpo (ad es. sindrome di Guillain-Barré)
• cambiamento della personalità

Grave effetto a carico di organi interni
Può manifestarsi entro 10 giorni dalla vaccinazione e può avere esito fatale. La reazione può
assomigliare a un’infezione da virus della febbre gialla. Solitamente inizia con sensazione di stanchezza, febbre,
mal di testa, dolore muscolare e talvolta bassa pressione sanguigna. Successivamente può evolvere in una grave
malattia muscolare e del fegato, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli che provoca ecchimosi o sanguinamenti atipici e aumento del rischio di infezioni, nonché perdita della normale funzionalità renale
e polmonare.
SE DOPO LA VACCINAZIONE DOVESSE COMPARIRE QUALSIASI SINTOMO TRA QUELLI SOPRA ELENCATI, OCCORRE
RECARSI IMMEDIATAMENTE DAL MEDICO E SEGNALARE LA RECENTE SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO STAMARIL.
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Stanchezza o debolezza lieve o moderata (astenia)
• Dolore o fastidio nel sito di iniezione
• Dolore muscolare
• Febbre (nei bambini)
• Vomito (nei bambini)

Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10)

• Febbre (negli adulti)
• Vomito (negli adulti)
• Dolore articolare
• Senso di malessere (nausea)
• Reazioni nel sito di iniezione: arrossamento, ematoma, gonfiore o formazione di un nodulo duro

Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100)

• Vertigini
• Dolori addominali
• Vescica (nodulo) nel sito di iniezione

Rari (possono verificarsi in massimo 1 persona su 1000)

• Diarrea
• Raffreddore, naso chiuso o prurito nasale (rinite)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfadenopatia)
• Formicolio o sensazione di intorpidimento (parestesie)
• Sintomi simil-influenzali

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Irritabilità, pianto
• Perdita di appetito
• Sonnolenza

Questi effetti indesiderati si sono verificati generalmente entro 3 giorni dalla vaccinazione e sono solitamente durati
non più di 3 giorni. La maggior parte di questi effetti indesiderati era di intensità lieve.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. Come conservare il vaccino STAMARIL

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione con la dicitura Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Conservare la fiala con il liofilizzato e la siringa preriempita con il solvente nella confezione di cartone per proteggerli dalla luce.
• Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
• Non gettare farmaci nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino STAMARIL
Dopo la ricostituzione, in una dose (0,5 ml):

• Il principio attivo del vaccino è: virus della febbre gialla ceppo 17D-204 (vivo, attenuato)………non meno di 1000 U.I. coltivato in embrioni di pollo privi di agenti patogeni specifici
• Altri componenti del vaccino sono: Lattosio, sorbitolo, cloridrato di L-istidina, L-alanina, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di calcio, solfato di magnesio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il vaccino STAMARIL e contenuto della confezione
STAMARIL è disponibile come polvere e solvente per sospensione iniettabile
(polvere in flaconcino (dose da 0,5 ml) + solvente in siringa preriempita (dose da 0,5 ml) con o senza ago. Confezione da 1.
Dopo la ricostituzione, la sospensione è da beige a rosa-beige, più o meno opalescente.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
STAMARIL: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Croazia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Paesi Bassi, Regno Unito, Islanda, Norvegia.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet http://www.urpl.gov.pl
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Istruzioni per la ricostituzione:
Prima dell’uso, la polvere da beige a beige-aranciata viene mescolata con il solvente trasparente e incolore (cloruro di sodio) fornito in siringa, al fine di ottenere una sospensione da beige a rosa-beige, più o meno opalescente.
Solo per le siringhe senza ago preinserito: dopo aver rimosso il tappo della siringa, l’ago deve essere fissato saldamente all’estremità della siringa e bloccato ruotandolo di un quarto di giro (90°).
La ricostituzione del vaccino avviene aggiungendo al flaconcino il solvente contenuto nella siringa preriempita. Il flaconcino deve essere agitato e la sospensione ottenuta, dopo completo scioglimento, deve essere aspirata nella stessa siringa per l’iniezione.
Evitare il contatto con sostanze disinfettanti, poiché potrebbero inattivare il virus.
Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Prima della somministrazione, agitare energicamente il vaccino ricostituito.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Vedere anche Punto 3. Come si usa il vaccino STAMARIL.