Стамарил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

СТАМАРИЛ, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
в ампул-шприце
Живая вакцина против жёлтой лихорадки
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим лицам.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша :

1. Что такое вакцина СТАМАРИЛ и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины СТАМАРИЛ
3. Как применять вакцину СТАМАРИЛ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить вакцину СТАМАРИЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина СТАМАРИЛ и для чего она применяется

СТАМАРИЛ — это вакцина, обеспечивающая защиту от тяжёлого инфекционного заболевания, называемого жёлтой лихорадкой.
Жёлтая лихорадка встречается в некоторых регионах мира и передаётся человеку при укусах заражённых комаров.
Вакцина СТАМАРИЛ применяется у лиц, которые:

• путешествуют, проезжают или проживают на территории, где регистрируются случаи жёлтой лихорадки,
• путешествуют в любую страну, где при въезде требуется международное свидетельство о вакцинации (что может зависеть от ранее посещённых стран в ходе данной поездки),
• могут контактировать с инфекционным материалом, например, персонал лабораторий.

Для получения действительного международного свидетельства о прививке против жёлтой лихорадки необходимо вакцинироваться в уполномоченном центре вакцинации, квалифицированным и обученным медицинским персоналом, чтобы мог быть выдан Международный сертификат вакцинации. Такое свидетельство становится действительным через 10 дней после введения первой дозы вакцины. В некоторых случаях, когда требуется ревакцинация, свидетельство о вакцинации (см. раздел 3) становится действительным сразу после введения дозы.

2. Важная информация перед применением вакцины СТАМАРИЛ

Важно сообщить врачу или медсестре, если какой-либо из перечисленных ниже пунктов относится к взрослому человеку или ребёнку. Если что-либо непонятно, необходимо попросить врача или медсестру пояснить.

Когда не следует применять вакцину СТАМАРИЛ

• Если у взрослого человека или ребёнка имеется повышенная чувствительность к:
  • действующему веществу, или
  • любому из компонентов вакцины СТАМАРИЛ (перечисленных в пункте 6), или
  • яйцам или белку куриного яйца.
• Если у взрослого человека или ребёнка ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция после введения любой вакцины против жёлтой лихорадки.
• Если ребёнку не исполнилось 6 месяцев.
• При ослабленной или подавленной иммунной системе по любой причине, например, из-за заболевания или лечения (например, приём высоких доз стероидов или других препаратов, влияющих на иммунную систему, или химиотерапия). Если неясно, может ли препарат влиять на иммунную систему взрослого человека или ребёнка, следует обсудить этот вопрос со специалистом в области здравоохранения до введения вакцины.
• При ослабленной иммунной системе, вызванной инфицированием вирусом ВИЧ. Врач на основании результатов анализа крови даст рекомендации о возможности введения вакцины СТАМАРИЛ взрослому человеку или ребёнку.
• Если у взрослого человека или ребёнка ранее были заболевания тимуса или удаление тимуса по любой причине.
• При наличии инфекции с высокой или умеренной лихорадкой или острого заболевания. Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением вакцины СТАМАРИЛ важно, чтобы квалифицированный медицинский работник провёл оценку рисков, чтобы определить, следует ли пациенту вводить вакцину.

• Лица старше 60 лет или младенцы младше 9 месяцев, поскольку эти группы лиц более подвержены определённым тяжёлым, хотя и редким, побочным реакциям после вакцинации (включая тяжёлые реакции, затрагивающие мозг и нервную систему, а также внутренние органы, см. пункт 4). Вакцина вводится этим лицам только в случае, если известно, что риск заражения вирусом жёлтой лихорадки высок в странах, куда они направляются.
• Младенцы в возрасте от 6 до 9 месяцев. Вакцина СТАМАРИЛ может быть введена детям в возрасте от 6 до 9 месяцев только в исключительных случаях и в соответствии с действующими официальными рекомендациями.
• Бессимптомное инфицирование вирусом ВИЧ. Врач на основании лабораторных анализов определит, можно ли вводить вакцину СТАМАРИЛ.
• Взрослые и дети с нарушениями свёртываемости крови (например, гемофилия или низкое количество тромбоцитов) или принимающие препараты, подавляющие нормальную свёртываемость крови. В этих случаях вакцину СТАМАРИЛ можно вводить при условии, что она будет введена подкожно, а не внутримышечно (см. пункт 3).
• Аллергическая реакция на латекс. Наконечники шприцов-ампул содержат производное натурального каучука латекса, которое может вызывать аллергическую реакцию.

Как и при применении всех вакцин, вакцина СТАМАРИЛ может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
Обморок может возникнуть после, а иногда даже до введения любой вакцины. Следует сообщить врачу или медсестре, если у взрослого человека или ребёнка ранее возникал обморок во время уколов.

Взаимодействие СТАМАРИЛ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если недавно проводилось лечение или применялись препараты, которые могли ослабить иммунную систему, вакцинацию необходимо отложить до тех пор, пока лабораторные анализы не покажут восстановление иммунной системы. Лечащий врач сообщит о безопасном сроке вакцинации.
Вакцину СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакциной против кори или вакцинами против брюшного тифа (содержащими Vi-полисахаридную капсулу) и (или) против гепатита А.
Введение вакцины СТАМАРИЛ может привести к ложноположительным результатам анализов крови на такие заболевания, как лихорадка денге или японский энцефалит. Если взрослому человеку или ребёнку в будущем назначены такие анализы, необходимо сообщить врачу о проведённой вакцинации.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед вакцинацией.
Вакцину СТАМАРИЛ не следует вводить, если это можно избежать. Кроме того, рекомендуется не забеременеть в течение одного месяца после введения вакцины СТАМАРИЛ.
Врач или фармацевт может посоветовать, необходима ли вакцинация во время беременности или грудного вскармливания. При необходимости вакцинации рекомендуется прервать грудное вскармливание как минимум на 2 недели после введения вакцины СТАМАРИЛ. При вакцинации во время беременности или грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вакцина СТАМАРИЛ содержит натрий, калий и сорбитол
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцина считается «беснатриевой», и менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцина считается «бескалиевой».
Эта вакцина содержит около 8 мг сорбитола на дозу.

3. Как применять вакцину STAMARIL

Дозировка
Вакцина STAMARIL применяется взрослым и детям старше 6 месяцев
в виде однократной дозы по 0,5 миллилитра.
Первую дозу следует вводить не менее чем за 10 дней до желаемого момента наступления защиты
от вируса жёлтой лихорадки. Это связано с тем, что после первой дозы вакцины
требуется 10 дней для формирования иммунного ответа и обеспечения надёжной защиты от вируса жёлтой лихорадки.
Защита, обеспечиваемая этой дозой, ожидается как минимум в течение 10 лет и может сохраняться
в течение всей жизни.
В некоторых случаях может потребоваться одна повторная доза (0,5 миллилитра):

• если у взрослого или ребёнка наблюдался недостаточный иммунный ответ после первой дозы и сохраняется риск заражения вирусом жёлтой лихорадки,
• или в соответствии с официальными рекомендациями.

Как вводится STAMARIL
Вакцина STAMARIL вводится в виде инъекции квалифицированным
и обученным медицинским персоналом. Обычно вводится подкожно, но может также применяться внутримышечно.
Не вводить внутривенно.
Если пациенту была введена доза STAMARIL, превышающая рекомендованную
В отдельных случаях применялась доза, превышающая рекомендованную.
В таких случаях наблюдавшиеся побочные действия соответствовали описанным
в разделе 4.
При возникновении сомнений по поводу применения препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Тяжелые побочные эффекты

Следующие тяжелые побочные эффекты иногда наблюдались:

Аллергические реакции

• высыпания, зуд или крапивница на коже
• отек лица, губ, языка или других частей тела
• затруднение при глотании или дыхании
• потеря сознания

Реакции со стороны головного мозга и нервной системы
Могут возникать в течение одного месяца после вакцинации и иногда заканчивались летальным исходом.
Симптомы могут включать:

• высокую температуру с головной болью и спутанностью сознания
• сильную усталость
• ригидность затылочных мышц (шейный лордоз)
• воспаление тканей головного и спинного мозга и нервов
• судорожные припадки
• потерю двигательной активности или чувствительности в части или во всем теле (например, синдром Гийена-Барре)
• изменение личности

Тяжелое поражение внутренних органов
Может развиться в течение 10 дней после вакцинации и может закончиться смертельным исходом. Реакция может напоминать инфекцию вирусом желтой лихорадки. Обычно начинается с ощущения усталости, повышения температуры, головной боли, боли в мышцах и иногда с низким артериальным давлением. Позже может перейти в тяжелое поражение мышц и печени, снижение количества некоторых видов кровяных клеток, приводящее к необычным синякам или кровотечениям и повышенному риску инфекций, а также к нарушению нормальной функции почек и легких.

ЕСЛИ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ ПОЯВИЛСЯ ЛЮБОЙ ИЗ ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ ВЫШЕ СИМПТОМОВ, НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ И СООБЩИТЬ О НЕДАВНО ПРИМЕНЁННОЙ ВАКЦИНЕ СТАМАРИЛ.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• слабость или умеренная утомляемость (астения)
• боль или дискомфорт в месте инъекции
• боль в мышцах
• повышение температуры (у детей)
• рвота (у детей)

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек)

• повышение температуры (у взрослых)
• рвота (у взрослых)
• боль в суставах
• ощущение недомогания (тошнота)
• реакции в месте инъекции: покраснение, синяк, отек или образование плотного уплотнения

Не часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек)

• головокружение
• боли в животе
• волдырь (узелок) в месте инъекции

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 человек)

• диарея
• насморк, заложенность или зуд в носу (ринит)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• онемение или ощущение покалывания (парестезии)
• симптомы, схожие с гриппом

Дополнительные побочные эффекты у детей

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 детей)

• раздражительность, плач
• потеря аппетита
• сонливость

Эти побочные эффекты обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и как правило не длились дольше 3 дней. Большинство из этих побочных эффектов были легкой степени тяжести.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения данной вакцины.

5. Как хранить вакцину Стамарил

• Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Хранить флакон с порошком и ампул-шприц с растворителем в картонной упаковке для защиты от света.
• Использовать немедленно после реконституции.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина STAMARIL
После восстановления в одной дозе (0,5 мл):

• Активным веществом вакцины является: вирус жёлтой лихорадки штамм 17D-204 (живой, аттенуированный)………не менее 1000 МЕ, размноженный на эмбрионах кур, свободных от определённых патогенов
• Другие компоненты вакцины: лактоза, сорбитол, L-гистидина гидрохлорид, L-аланин, хлорид натрия, хлорид калия, динатрия фосфат двуводный, дигидрофосфат калия, хлорид кальция, сульфат магния и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина STAMARIL и что содержит упаковка
STAMARIL выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления суспензии для инъекций
(порошок во флаконе (доза 0,5 мл) + растворитель в шприц-ампуле (доза 0,5 мл) с иглой или
без иглы. Упаковка по 1 штуке.
После восстановления суспензия имеет бежевый до розово-бежевого цвета, более или менее опалесцирующая.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими торговыми названиями:
STAMARIL: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия,
Хорватия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания, Исландия, Норвегия.
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве размещена на веб-сайте http://www.urpl.gov.pl
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкция по восстановлению:
Перед применением бежевый до оранжево-бежевого порошок смешивают с прозрачным и бесцветным растворителем — хлоридом натрия, поставляемым в шприце, для получения бежевой до розово-бежевой суспензии, более или менее опалесцирующей.
Только для шприцов без прикреплённой иглы: после снятия колпачка шприца, иглу необходимо плотно закрепить на конце шприца и зафиксировать поворотом на четверть оборота (90°).
Восстановление вакцины осуществляется путём добавления растворителя из шприц-ампулы во флакон с порошком. Флакон взбалтывают, после полного растворения полученная суспензия набирается обратно в тот же шприц для инъекции.
Избегать контакта с дезинфицирующими средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.
Использовать немедленно после восстановления.
Перед введением вакцину после восстановления необходимо тщательно взболтать.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.
См. также Пункт 3. Как применять вакцину STAMARIL.