Stamaril

Folleto incluido en el envase: Información para el usuario

STAMARIL, polvo y disolvente para suspensión inyectable
en jeringa precargada
Vacuna contra la fiebre amarilla, viva
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar la vacuna porque contiene
información importante para usted

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para la persona indicada. No debe compartirla con otras personas.
• Si empeora algún efecto adverso o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es la vacuna STAMARIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar la vacuna STAMARIL
3. Cómo usar la vacuna STAMARIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar la vacuna STAMARIL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es la vacuna STAMARIL y para qué se utiliza

STAMARIL es una vacuna que proporciona protección frente a una enfermedad infecciosa grave denominada fiebre amarilla.
La fiebre amarilla se presenta en determinadas zonas del mundo y se transmite a las personas por la picadura de mosquitos infectados.
La vacuna STAMARIL se administra a personas que:

• viajan, transitan o residen en zonas donde existe riesgo de fiebre amarilla,
• viajan a cualquier país donde se exija el certificado internacional de vacunación a la entrada (lo cual puede depender de los países previamente visitados durante el mismo viaje),
• puedan estar en contacto con material infeccioso, como por ejemplo personal de laboratorio.

Para obtener un certificado internacional de vacunación válido contra la fiebre amarilla, es necesario
vacunarse en un centro autorizado, por personal sanitario cualificado y formado, que pueda expedir el
Certificado Internacional de Vacunación. Dicho certificado será válido a partir del día 10 tras la administración de la primera dosis de la vacuna. En algunos casos, cuando se requiera una dosis de refuerzo, el certificado de vacunación (ver apartado 3) será válido inmediatamente tras la vacunación.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna STAMARIL

Es importante informar al médico o a la enfermera si alguno de los siguientes puntos afecta
a la persona adulta o al niño. Si hay alguna duda, pida al médico o a la enfermera que se la aclare.
Cuándo no debe administrarse la vacuna STAMARIL

• Si la persona adulta o el niño tiene alergia a:
• el principio activo, o
• cualquiera de los componentes de la vacuna STAMARIL (indicados en el Punto 6), o
• huevos o proteínas de huevo.
• Si la persona adulta o el niño ha tenido una reacción alérgica grave tras una dosis previa de cualquier vacuna contra la fiebre amarilla.
• Si el niño no ha cumplido 6 meses de edad.
• Si la persona adulta o el niño tiene un sistema inmunitario debilitado por cualquier causa, como enfermedad o tratamiento (por ejemplo, esteroides en dosis altas o cualquier otro medicamento que afecte al sistema inmunitario o quimioterapia). Si no está seguro de si un medicamento puede afectar al sistema inmunitario de la persona adulta o del niño, hable con un profesional sanitario antes de administrar la vacuna.
• Si la persona adulta o el niño tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una infección por el virus del VIH. El médico, basándose en los resultados del análisis de sangre, le aconsejará si se puede administrar la vacuna STAMARIL a la persona adulta o al niño.
• Si la persona adulta o el niño tiene infección por VIH con síntomas provocados por la infección.
• Si la persona adulta o el niño ha tenido enfermedades del timo o ha sido sometido a una timectomía por cualquier causa.
• Si la persona adulta o el niño tiene una infección con fiebre alta o moderada o una enfermedad aguda. La vacunación debe posponerse hasta que se recupere.

Advertencias y precauciones
Antes de la administración de la vacuna STAMARIL es importante que un profesional sanitario
cualificado evalúe el riesgo para determinar si el paciente debe recibir la vacuna.

• Personas mayores de 60 años o lactantes menores de 9 meses, ya que estas personas tienen mayor riesgo de reacciones graves, aunque raras, tras la vacunación (incluyendo reacciones graves que afectan al cerebro y a los nervios, y a los órganos del cuerpo, ver Punto 4). A estas personas solo se les administrará la vacuna si el riesgo de infección por el virus es conocido en los países donde van a viajar.
• Lactantes de entre 6 y 9 meses de edad. STAMARIL puede administrarse a niños entre los 6 y los 9 meses de edad solo en circunstancias excepcionales y de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes.
• Infección asintomática por VIH. El médico, basándose en los resultados de laboratorio, le aconsejará si se puede administrar la vacuna STAMARIL.
• Personas adultas y niños con trastornos de la coagulación (como hemofilia o recuento bajo de plaquetas) o que toman medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea normal. En estos casos, la vacuna STAMARIL puede administrarse siempre que se inyecte por vía subcutánea y no intramuscular (ver punto 3).
• Reacción alérgica al látex. Las puntas de las jeringas-ampollas contienen un derivado del caucho natural de látex, que puede provocar una reacción alérgica.

Como ocurre con todas las vacunas, STAMARIL podría no proteger completamente a todas las
personas vacunadas.
Puede producirse síncope tras, o incluso antes de cualquier vacunación. Informe al médico o a la
enfermera si la persona adulta o el niño ha tenido síncope durante inyecciones previas.
STAMARIL y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la persona esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
piense tomar.
Si recientemente ha recibido tratamiento o medicamentos que pudieran haber debilitado el sistema
inmunitario, la vacunación debe posponerse hasta que los análisis de laboratorio muestren una
recuperación del sistema inmunitario. El médico tratante le indicará cuándo es seguro vacunarse.
STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra el sarampión o las vacunas
contra la fiebre tifoidea (que contienen polisacárido capsular Vi) y (o) contra la hepatitis A.
La administración de la vacuna STAMARIL puede provocar resultados falsos positivos en pruebas
sanguíneas para enfermedades como el dengue o la encefalitis japonesa. Si a la persona adulta o al
niño se le van a realizar estas pruebas en el futuro, informe al médico sobre esta vacunación.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de la vacunación.
La vacuna STAMARIL no debe administrarse, salvo que no sea posible evitarlo. Además, se
recomienda que la paciente no quede embarazada durante el mes siguiente a la administración de
la vacuna STAMARIL.
El médico o farmacéutico podrá aconsejarle si es necesario vacunarse durante el embarazo o la
lactancia. Si es necesaria la vacunación, se recomienda interrumpir la lactancia durante al menos
2 semanas tras la administración de la vacuna STAMARIL. Si se vacuna durante el embarazo o la
lactancia, consulte con el médico, farmacéutico o enfermera.
La vacuna STAMARIL contiene sodio, potasio y sorbitol
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
"exenta de sodio", y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera
"exenta de potasio".
Esta vacuna contiene aproximadamente 8 mg de sorbitol por dosis.

3. Cómo utilizar la vacuna STAMARIL

Dosificación
La vacuna STAMARIL se administra a adultos y niños a partir del sexto mes de vida
como una dosis única de 0,5 mililitros.
La primera dosis debe administrarse al menos 10 días antes del momento deseado de protección
frente al virus de la fiebre amarilla. Esto se debe a que se necesitan 10 días desde la primera dosis
de la vacuna para que esta haga efecto y proporcione una protección adecuada frente al virus de la fiebre amarilla.
Se espera que la protección proporcionada por esta dosis dure al menos 10 años y puede mantenerse
durante toda la vida.
En algunos casos puede ser necesaria una dosis de refuerzo (0,5 mililitros):

• si un adulto o un niño no han presentado una respuesta adecuada tras la primera dosis y siguen estando expuestos al riesgo de infección por el virus de la fiebre amarilla,
• o según las recomendaciones oficiales vigentes.

Cómo se administra STAMARIL
La vacuna STAMARIL se administra mediante inyección por personal sanitario cualificado y formado.
Normalmente se inyecta en la capa de tejido debajo de la piel (vía subcutánea), pero también puede administrarse en el músculo (vía intramuscular).
No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Si se administra al paciente una dosis superior a la recomendada de la vacuna STAMARIL
En algunos casos se ha administrado una dosis superior a la recomendada.
En dichos casos, cuando se han notificado reacciones adversas, estas han sido coherentes con lo descrito
en el apartado 4.
Si tiene dudas sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

A continuación se indican efectos adversos graves que en ocasiones se han notificado:

Reacciones alérgicas

• Erupción cutánea, picor o urticaria en la piel
• Hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo
• Dificultad para tragar o respirar
• Pérdida de conciencia

Reacciones que afectan al cerebro y al sistema nervioso
Pueden aparecer dentro del mes siguiente a la vacunación y en ocasiones han provocado la muerte.
Los síntomas pueden incluir:

• Fiebre alta con dolor de cabeza y desorientación
• Cansancio extremo
• Rigidez de nuca
• Inflamación de los tejidos cerebrales y nerviosos
• Convulsiones
• Pérdida de la capacidad de movimiento o sensibilidad en una parte o en todo el cuerpo (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré)
• Cambios en la personalidad

Efecto grave que afecta a órganos internos
Puede presentarse dentro de los 10 días posteriores a la vacunación y puede causar la muerte. La reacción puede asemejarse a una infección por el virus de la fiebre amarilla. Habitualmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y, en ocasiones, presión arterial baja. Posteriormente puede evolucionar hacia una enfermedad grave del hígado y músculos, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos que conduce a hematomas o hemorragias inusuales y mayor riesgo de infecciones, así como pérdida de la función normal de los riñones y pulmones.

Si tras la vacunación aparece ALGUNO de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con su médico e informarle de que recientemente ha recibido la vacuna STAMARIL.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Cansancio o debilidad leve o moderada (astenia)
• Dolor o molestias en el lugar de la inyección
• Dolor muscular
• Fiebre (en niños)
• Vómitos (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Fiebre (en adultos)
• Vómitos (en adultos)
• Dolor articular
• Sensación de malestar (náuseas)
• Reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento, hematoma, hinchazón o formación de un nódulo duro

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareo
• Dolor abdominal
• Ampolla (nódulo) en el lugar de la inyección

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Diarrea
• Congestión nasal, nariz tapada o con picor (rinitis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• Entumecimiento u hormigueo (parestesias)
• Síntomas similares a los de la gripe

Otros efectos adversos en niños

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)

• Irritabilidad, llanto
• Pérdida de apetito
• Somnolencia

Estos efectos adversos solían presentarse generalmente dentro de los 3 días siguientes a la vacunación y solían durar no más de 3 días. La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar la vacuna STAMARIL

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la etiqueta: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener el vial con el polvo y la jeringa precargada con el disolvente en su envase exterior para protegerlos de la luz.
• Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna STAMARIL
Después de la reconstitución, en una dosis (0,5 ml):

• El principio activo de la vacuna es: virus de la fiebre amarilla cepa 17D-204 (vivo, atenuado)………no menos de 1000 U.I. cultivado en embriones de huevo de pollo libres de patógenos específicos
• Los demás componentes de la vacuna son: lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de calcio, sulfato de magnesio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna STAMARIL y contenido del envase
STAMARIL está disponible como polvo y disolvente para suspensión inyectable
(polvo en vial (dosis de 0,5 ml) + disolvente en jeringa precargada (dosis de 0,5 ml) con aguja o sin aguja. Envase de 1 unidad.
Después de la reconstitución, la suspensión es de color beige a beige rosado, más o menos opalescente.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenida Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenida Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
STAMARIL: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Croacia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Países Bajos, Reino Unido, Islandia, Noruega.

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: http://www.urpl.gov.pl

La siguiente información es exclusivamente para personal sanitario:
Instrucciones para la reconstitución:
Antes de su uso, el polvo de color beige a anaranjado-beige se mezcla con el disolvente transparente e incoloro (cloruro sódico) suministrado en la jeringa, para obtener una suspensión de color beige a beige rosado, más o menos opalescente.

Solo en el caso de jeringas sin aguja adjunta: tras retirar la tapa de la jeringa, la aguja debe colocarse firmemente en la punta de la jeringa y fijarse girando un cuarto de vuelta (90°).

La reconstitución de la vacuna se realiza añadiendo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo. El vial debe agitarse y la suspensión resultante, una vez completamente disuelta, debe aspirarse nuevamente en la misma jeringa para su administración.

Evite el contacto con agentes desinfectantes, ya que podrían inactivar el virus.

Utilice inmediatamente después de la reconstitución.
Antes de la administración, agite enérgicamente la vacuna reconstituida.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.

Véase también el apartado 3. Cómo se utiliza la vacuna STAMARIL.