Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Стімулотон, 50 мг, таблетки відшарувальні
Сертралінум
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Стімулотон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Стімулотон
Як застосовувати лікарський засіб Стімулотон
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Стімулотон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Стімулотон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Стімулотон містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці засоби застосовують для лікування депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Стімулотон може застосовуватися для лікування:

депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих)
соціальної тривожності (у дорослих)
посттравматичного стресового розладу (так званий post-traumatic stress disorder, PTSD) (у дорослих)
панічного розладу (у дорослих)
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6–17 років).

Депресія — це захворювання, при якому хворий відчуває сум, має труднощі зі сном або з отриманням радості від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, з постійною тривогою через наполегливі уявлення (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (нав’язливих дій — компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад (так званий post-traumatic stress disorder, PTSD) — це стан, який може виникнути після пережитого травматичного досвіду і характеризується певними симптомами, схожими на симптоми депресії та тривоги. Соціальна тривожність (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Характеризується відчуттям сильного страху або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або занепокоєння щодо можливого ганебного поведінки).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, яке має пацієнт.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому він отримує лікарський засіб Стімулотон.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Стімулотон

Коли не застосовувати ліки Стімулотон

Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує або застосовував ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, такі як моклобемід, селегілін) або ліки, подібні до інгібіторів моноаміноксидази (МАО) (наприклад, лінезолід). Після завершення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором моноаміноксидази (МАО). Після завершення лікування інгібітором моноаміноксидази (МАО) слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна буде почати лікування сертраліном.
Якщо пацієнт застосовує пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах, таких як психози).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Стімулотон слід обговорити це з лікарем.
Не кожен ліки підходить кожній особі. Перед початком застосування ліків Стімулотон слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта наразі є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів:

Епілепсія або судоми в анамнезі. У разі виникнення нападу (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
Колишнє захворювання біполярним розладом (мании-депресією) або шизофренією. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
Суїцидальні думки — наразі або в минулому (див. нижче — суїцидальні думки та загострення депресії або тривожних розладів).
Синдром серотоніну або злоякісний нейролептичний синдром. У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати у пацієнтів, які приймали інші ліки (такі як деякі антидепресанти, похідні амфетаміну, триптани, метиленовий синій, нейролептики та інші антагоністи допаміну, а також опіоїдні ліки, такі як бупренорфін (або його комбінація з налоксоном), див. розділ «Стімулотон та інші ліки») одночасно з сертраліном (симптоми, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Слід уточнити у лікаря, чи були в пацієнта в минулому ці захворювання.
Зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування ліків Стімулотон. Слід також повідомити лікаря про прийом ліків від гіпертонії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові. Особливої обережності повинні дотримуватися люди похилого віку, оскільки вони можуть бути більш схильні до зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу ліків Стімулотон.
Цукровий діабет; ліки Стімулотон можуть впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних засобів.
Порушення згортання крові (схильність до синців) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»), а також застосування в минулому ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або варфарину) або що можуть збільшувати ризик кровотечі.
Пацієнту менше 18 років: у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років ліки Стімулотон можуть застосовуватися виключно для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР). Особи, що лікуються з цього приводу, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря (див. застосування у дітей та підлітків, нижче).
Пацієнт отримує електросудинну терапію (ЕСТ).
Проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищений тиск у оці).
Порушення роботи серця, виявлені при ЕКГ, що називаються подовженням інтервалу QT.
Хвороба серця, знижена концентрація калію або магнію, подовжений інтервал QT у будь-якого з родичів, повільна робота серця та одночасний прийом ліків, що спричиняють подовження інтервалу QT.

Психомоторне збудження, акатизія:
Застосування ліків Стімулотон пов’язане з виникненням акатизії (стану, що характеризується руховим непокоєм і примусом до рухів — часто з неможливістю сидіти або стояти на місці). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Слід звернутися до лікаря при збільшенні дози ліків, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають такі симптоми.
Симптоми відмови від ліків:
Після припинення лікування часто виникають симптоми відмови, особливо якщо лікування було припинене раптово (див. розділ 3: Припинення застосування ліків Стімулотон та розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Ризик виникнення симптомів відмови залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний ступінь тяжкості, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими. Зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай зникають самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). У разі рішення припинити лікування ліками Стімулотон рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців. Завжди слід обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Суїцидальні думки, загострення депресії або тривожних розладів:
Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про скоєння самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення суїцидальних думок, думок про самопошкодження або скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були суїцидальні думки або бажання самопошкодження
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик суїцидальних дій у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають суїцидальні думки або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листівку. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія чи тривога загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Стімулотон (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.
Діти та підлітки
Зазвичай ліки Стімулотон не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів віком до 18 років існує більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивна поведінка, бунтівність і злість), якщо вони застосовують ліки цієї групи. Однак лікар може призначити ліки Стімулотон пацієнтові віком до 18 років, якщо це буде в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить ліки Стімулотон пацієнтові віком до 18 років, а пацієнт хоче це обговорити, слід звернутися до лікаря. Слід повідомити лікаря, якщо у особи віком до 18 років, що приймає Стімулотон, виникнуть або загостряться будь-які з вищезазначених симптомів. У тривалому спостережному дослідженні тривалістю 3 роки з участю понад 900 дітей віком від 6 до 16 років проводили оцінку безпеки тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на ріст, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом результати досліджень показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного приросту маси тіла у дітей, які лікувалися вищою дозою.
Стімулотон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Стімулотон або сам ліки Стімулотон може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Застосування ліків Стімулотон одночасно з наступними ліками може спричинити тяжкі побічні ефекти:

Ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО), наприклад, моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та селегілін (використовується при хворобі Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (використовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати ліки Стімулотон з цими ліками.
Ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (пімозид). Не слід застосовувати ліки Стімулотон одночасно з пімозидом.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

Ліки, що містять похідні амфетаміну (використовуються при синдромі гіперактивності з дефіцитом уваги (англ. Attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), надмірній сонливості та ожирінні).
Рослинні ліки, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum). Дія трави звіробою звичайного може тривати 1-2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки, що застосовуються при лікуванні важкого або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що містять бупренорфін (використовується при лікуванні залежності від опіоїдів або сильного болю) або бупренорфін у комбінації з налоксоном (при лікуванні залежності від опіоїдів).
Ліки, що застосовуються для знеболення (фентаніл, мівакуріум, суксаметоній).
Ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що запобігають згортанню крові (варфарин).
Ліки, що застосовуються при лікуванні болю, запалення суглобів (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин)).
Метамізол, ліки, що застосовуються при лікуванні болю та гарячки.
Заспокійливі ліки (діазепам).
Діуретики (також називаються водовивідними таблетками).
Ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (толбутамід).
Ліки, що застосовуються при лікуванні надмірної секреції шлункової кислоти та виразкової хвороби (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки, що застосовуються при лікуванні манії та депресії (літій).
Інші ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або регулюванні частоти та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, посаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що застосовуються для запобігання блювоті та нудоті після хірургічного втручання або хіміотерапії (наприклад, апрепітант).
Ліки, відомі тим, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Стімулотон з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування ліками Стімулотон не слід вживати алкогольні напої.
Одночасне вживання їжі не впливає на всмоктування ліків. Ліки у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Не слід вживати грейпфрутовий сік під час прийому ліків Стімулотон, оскільки цей сік може збільшувати концентрацію сертраліну в організмі пацієнта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Повністю не підтверджено безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Стімулотон можна застосовувати у вагітних жінок виключно тоді, коли, за оцінкою лікаря, переваги для матері від застосування ліків переважають над потенційними ризиками для плоду.
Прийом ліків Стімулотон наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Стімулотон, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає ліки Стімулотон. Ліки, такі як Стімулотон, що приймаються особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення у дитини серйозного захворювання, що називається синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), при якому дитина має прискорений дихальний ритм і синіє. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після народження. Якщо це відбулося, слід негайно повідомити акушерку та (або) лікаря.
У новонародженого можуть також виникати інші стани, що зазвичай проявляються в перші 24 години життя. До симптомів належать:

труднощі з диханням,
синюшна шкіра, надто холодна або перегріта, як при гарячці,
сині губи,
блювота або проблеми з годуванням,
сильна втома, труднощі заснути, постійний плач,
надто напружені або надто слабкі м’язи,
тремтіння або судоми,
посилені рефлекси,
збудження,
низький рівень глюкози (цукру) в крові.

Якщо у дитини пацієнтки після народження виявлено будь-які з цих симптомів або якщо пацієнтка хвилюється за її здоров’я, слід звернутися до лікаря або акушерки за порадою.
Годування грудьми
Сертралін проникає до материнського молока. Стімулотон можна застосовувати у жінок у період годування грудьми, якщо, за оцінкою лікаря, переваги від застосування ліків для матері переважають над потенційними ризиками для дитини.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, такі як Стімулотон, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак досі у людей не спостерігалося такого ефекту.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід почекати з виконанням вищезазначених дій до того часу, поки буде відомо, як саме ліки Стімулотон впливають на здатність пацієнта виконувати їх.
Стімулотон містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Стімулотон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі

депресія та обсесивно-компульсивні розлади (ОКР)
Зазвичай ефективна доза для лікування депресії та обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) становить 50 мг на добу. Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.
панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад (PTSD)
Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу (PTSD) слід починати з дози 25 мг на добу, після чого через тиждень збільшити її до 50 мг на добу. Добову дозу потім можна поступово збільшувати, щоразу на 50 мг, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Стімулотон можна застосовувати для лікування дітей та підлітків у віці 6–17 років виключно при обсесивно-компульсивних розладах (ОКР).

Рекомендована початкова доза для дітей у віці від 6 до 12 років з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Рекомендована початкова доза для дітей у віці від 13 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися його рекомендацій.

Спосіб застосування
Стімулотон можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Лік приймають один раз на добу — вранці або ввечері.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати лік. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на терапію. Покращення може настати лише через декілька тижнів після початку лікування. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців від моменту покращення стану.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Стімулотон
Якщо пацієнт випадково прийме надмірну дозу ліків Стімулотон, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди слід брати з собою упаковку ліків з етикеткою, незалежно від того, чи залишилися в ній таблетки.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, м’язові тремтіння, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.

Пропуск прийому ліків Стімулотон
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Стімулотон, не слід приймати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не можна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення застосування ліків Стімулотон
Не слід припиняти прийом ліків Стімулотон без попередньої консультації з лікарем.
Лікар має поступово зменшувати дозу ліків Стімулотон протягом декількох тижнів, доки пацієнт остаточно не припинить їх прийом. У пацієнта, який раптово припинить застосування ліків, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та м’язові тремтіння. Якщо після припинення прийому ліків Стімулотон у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів або інші небажані реакції, необхідно звернутися до лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти:

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози
і часто зникають або слабшають при продовженні лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря:
якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть
бути серйозними:

Тяжка висипка на шкірі, що призводить до утворення пухирів (множинний еритема; пухирі можуть з’являтися в порожнині рота та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія з такими симптомами, як свербіж шкіри, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Порушення, сплутаність свідомості, галюцинації, діарея, нудота, блювота, температура тіла понад 38 °C і підвищений артеріальний тиск, підвищена пітливість, підвищений м’язовий тонус, тремтіння та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому. У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати, коли пацієнт приймає деякі інші ліки одночасно з сертраліном. У цьому випадку лікар може припинити лікування.
Жовтяниця шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Симптоми депресії з думками про самогубство.
Рухове непокійство та неможливість сидіти або стояти на одному місці після початку застосування препарату Стімулотон. Якщо пацієнт відчуває рухове непокійство, він повинен повідомити про це лікаря.
Припадок епілепсії.
Епізоди манії (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль,
діарея, нудота, сухість у роті,
порушення еякуляції,
втому. Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):
бронхіт, біль у горлі, насичення,
втрата апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, порушення, зниження інтересу до сексу, нервозність, незвичайне самопочуття, нічні кошмари, скрипіння зубами,
м’язові тремори, порушення рухової активності (такі як підвищена рухова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою, а також м’язова стійкість, судоми та непроизвольні рухи м’язів), оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, порушення смаку,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячого,
зітхання,
шлункові розлади, запори, біль у животі, блювота, виділення газів,
підвищена пітливість, висипка,
болі в хребті, болі в суглобах, м’язові болі,
нерегулярні менструації, порушення ерекції,
погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
збільшення маси тіла,
травми.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

кишкові розлади, інфекція вуха,
новоутворення,
гіперчутливість, сезонна алергія,
зниження концентрації гормонів щитовидної залози,
думки про самогубство, поведінка, спрямована на самогубство, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, почуття ейфорії, бред,
втрата пам’яті, послаблення чутливості, непроизвольні м’язові скорочення, втрата свідомості, підвищена рухова активність, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширення зіниць,
біль у вусі,
прискорення серцевого ритму, проблеми з серцем,
кровотечі (включаючи кровотечі з шлунка), підвищений кров’яний тиск, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі з диханням, свистяче дихання,
смолисті калові маси, стоматологічні розлади, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищена слина, труднощі з ковтанням, відрижка, захворювання язика,
набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні розлади з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
дегенеративне захворювання суглобів, м’язові тіки, болісні м’язові скорочення, послаблення м’язової сили,
підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість
сечовипускання, недержання сечі, збільшення кількості сечі, нічне сечовипускання,
сексуальні розлади, надмірні кровотечі з репродуктивних шляхів, кровотеча з репродуктивних шляхів, сексуальні розлади у жінок,
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, посилене спрага,
підвищення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла.
Під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованої на самогубство (див. розділ 2).

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

запалення сліпої кишки, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин,
тяжкі алергічні реакції,
ендокринні розлади,
високий рівень холестерину, проблеми, пов’язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень солі в крові,
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, нічні кошмари, лікарська залежність, лунатизм, передчасна еякуляція,
кома, неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом тяжкого стану, відомого як транзиторний мозковий ангіоспазм), порушення чутливості,
моріжки перед очима, глаукома, подвійний зір, світлобоязнь, кров у оці, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми з виділенням сліз,
плями перед очима, глаукома, подвійний зір, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівні зіниці, неправильний зір, порушення виділення сліз,
інфаркт міокарда, відчуття непритомності, непритомність або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (виявлено на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму,
погіршення кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках,
прискорення дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень), спазм голосової щілини, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота,
форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт),
виразки в порожнині рота, запалення підшлункової залози, наявність крові в калі, виразки на язику, біль у порожнині рота,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
шкірна реакція на сонце, набряк шкіри, неправильна структура волосся, неприємний запах шкіри, висипка на волосистій частині шкіри,
розпад м’язової тканини, порушення кісток,
проблема з початком сечовипускання, зниження сечовипускання,
виділення з сосків, сухість піхви, виділення зі статевих органів, болючий червоний пеніс і крайня плоть, збільшення грудей, тривала ерекція,
грижа, зниження толерантності до ліків,
підвищений рівень холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень, неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові,
вазодилатація.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

бруксизм
енурез
часткова втрата зору
запалення ободової кишки (що призводить до діареї)
тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність у розділі 2.
слабкість м’язів і сильний біль у м’язах, що можуть бути симптомами порушення, схожого на глутарову ацидурію типу II*.

Побічні ефекти, повідомлені після введення препарату в обіг
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом
подібні до тих, що спостерігаються у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними
ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення застосування:
Після раптового припинення застосування препарату можуть виникати побічні ефекти, такі як
запаморочення, оніміння, порушення сну, порушення або тривожність, головний біль, нудота,
блювота та м’язові тремори (див. розділ 3. Припинення застосування препарату Стімулотон).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Стімулотон

Цей лік не потребує жодних спеціальних умов зберігання.
Зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (місяць і рік), зазначеного на картонній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захищити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Стімулотон
Діючою речовиною ліків є сертралін: кожна вкрита таблетка містить 50 мг сертраліну у формі
гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль,
дигідрат кальцію гідрофосфату, целюлоза мікрокристалічна.
Покриття:
гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).
Як виглядають ліки Стімулотон і що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні, подвійно опуклі вкриті таблетки з написом E 271 з одного боку та
подільним жолобком з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ліки Стімулотон доступні у блістерних упаковках. Кожна коробка містить 30 таблеток.
Суб’єкт-відповідальний
PROTERAPIA Spółka z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
Матьяш кіраю 65
9900 Кьорменд
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Назва: EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
Номер телефону: (22) 417 92 00
04.07.2025