Stimuloton: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Stimuloton, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Stimuloton y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Stimuloton
Cómo tomar Stimuloton
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Stimuloton
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stimuloton y para qué se utiliza

Stimuloton contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de los trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Stimuloton puede utilizarse para tratar:

depresión y prevención de la recurrencia de la depresión (en adultos)
trastorno de ansiedad social (en adultos)
trastorno de estrés postraumático (también conocido como post-traumatic stress disorder, PTSD) (en adultos)
trastorno de pánico (en adultos)
trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad en la que la persona afectada siente tristeza, tiene dificultades para dormir o para experimentar alegría en la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por una preocupación constante debida a pensamientos persistentes (obsesiones), que provocan la realización de rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático (también conocido como post-traumatic stress disorder, PTSD) es un estado que puede presentarse tras una experiencia traumática y que se caracteriza por ciertos síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por la sensación de ansiedad intensa o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo de personas, comer o beber en presencia de otras personas o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Debe consultar a su médico si no está seguro del motivo por el que le han recetado Stimuloton.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Stimuloton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Stimuloton

Si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, como moclóxido, selegilina) o medicamentos similares a los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO). Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), deben transcurrir al menos 2 semanas antes de poder iniciar el tratamiento con sertralina.
Si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en trastornos mentales como las psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Stimuloton, debe hablar con su médico.
No todos los medicamentos son adecuados para todas las personas. Antes de comenzar a utilizar el medicamento Stimuloton, debe hablar con su médico si el paciente padece actualmente o ha padecido anteriormente alguno de los siguientes trastornos:

Epilepsia o convulsiones previas. Si se produce un ataque (epiléptico), debe contactar inmediatamente con el médico.
Trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia en el pasado. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con el médico.
Pensamientos suicidas actuales o previos (véase más abajo: pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
Síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden presentarse en pacientes que han tomado otros medicamentos (como ciertos antidepresivos, derivados de la anfetamina, triptanes, azul de metileno, antipsicóticos y otros antagonistas de la dopamina, y opioides como la buprenorfina (o su combinación con naloxona), véase el apartado "Stimuloton y otros medicamentos") al mismo tiempo que sertralina (síntomas, véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Debe consultarse con el médico si el paciente ha padecido alguna vez estas enfermedades.
Niveles bajos de sodio en sangre, ya que pueden presentarse como consecuencia del tratamiento con Stimuloton. También debe informar al médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre. Las personas de edad avanzada deben tener especial precaución, ya que pueden ser más susceptibles a la disminución de sodio en sangre (véase más arriba).
Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Stimuloton.
Diabetes; el medicamento Stimuloton puede afectar a los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos hemorrágicos (tendencia a los hematomas) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"), así como si ha tomado anteriormente medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de sangrado.
El paciente tiene menos de 18 años: en niños y adolescentes de 6 a 17 años, el medicamento Stimuloton solo puede utilizarse para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes tratados por esta enfermedad deben ser vigilados estrechamente por el médico (véase uso en niños y adolescentes, más abajo).
El paciente está recibiendo terapia de electroshock (TE).
Problemas oculares, por ejemplo, ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).
Anomalías en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT.
Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QT en algún familiar, frecuencia cardíaca lenta y toma simultánea de medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT.

Inquietud psicomotora, acatisia:
El uso de Stimuloton se ha asociado con la aparición de acatisia (estado caracterizado por inquietud motora y necesidad imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto). Este estado suele presentarse durante las primeras semanas de tratamiento. Debe contactar con el médico si se aumenta la dosis del medicamento, ya que podría ser perjudicial en pacientes que presentan estos síntomas.
Síntomas de abstinencia:
Tras interrumpir el tratamiento, con frecuencia aparecen síntomas de abstinencia, especialmente si el tratamiento se suspende de forma repentina (véase apartado 3: Interrupción del tratamiento con Stimuloton y apartado 4: Posibles efectos adversos).
El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con la que se disminuye la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide finalizar el tratamiento con Stimuloton, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses. Siempre debe consultar con el médico la mejor forma de finalizar el tratamiento.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad:
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio si:

El paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado.
El paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente con el médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como Stimuloton (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden provocar alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, el medicamento Stimuloton no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes e ira), si toman medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede recetar Stimuloton a un paciente menor de 18 años si lo considera en su mejor interés. Si el médico receta Stimuloton a un paciente menor de 18 años y el paciente desea hablar sobre ello, debe contactar con el médico. Debe informarse al médico si un menor de 18 años que toma Stimuloton presenta o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente. En un estudio observacional a largo plazo de 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso prolongado de sertralina respecto a su impacto en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento. En general, los resultados mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.
Stimuloton y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Stimuloton o el propio Stimuloton puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
El uso simultáneo de Stimuloton con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), por ejemplo, moclóxido (utilizado en el tratamiento de la depresión), selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia). No debe tomar Stimuloton con estos medicamentos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (pimozida). No debe tomar Stimuloton simultáneamente con pimozida.

Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), somnolencia excesiva y obesidad).
Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos utilizados para tratar el dolor grave o crónico (opioides como tramadol, fentanilo).
Medicamentos que contienen buprenorfina (utilizada en el tratamiento de la adicción a opioides o dolor intenso) o buprenorfina combinada con naloxona (para tratar la adicción a opioides).
Medicamentos utilizados para anestesia (fentanilo, mivacurio, suxametonio).
Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (warfarina).
Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
Diuréticos (también llamados pastillas para eliminar líquidos).
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido gástrico y enfermedad por úlcera péptica (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y vómitos tras cirugía o quimioterapia (por ejemplo, aprepitant).
Medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).

Stimuloton, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Stimuloton, no debe consumir bebidas alcohólicas.
La ingesta de alimentos no afecta a la absorción del medicamento. El medicamento en forma de comprimidos puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
No debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Stimuloton, ya que este zumo puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo del paciente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. Stimuloton solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.
El uso de Stimuloton al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Stimuloton, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Debe asegurarse de que la comadrona y/o el médico saben que está tomando Stimuloton. Medicamentos como Stimuloton, especialmente si se toman durante los últimos 3 meses de embarazo, pueden aumentar el riesgo de que el recién nacido padezca una enfermedad grave denominada síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), en el que el bebé respira rápidamente y presenta cianosis. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a la comadrona y/o al médico.
En el recién nacido también pueden presentarse otros trastornos, que suelen manifestarse en las primeras 24 horas de vida. Entre los síntomas se incluyen:

Dificultad para respirar,
Piel fría o caliente (como en fiebre),
Labios azulados,
Vómitos o problemas para alimentarse,
Fatiga extrema, problemas para dormir, llanto continuo,
Músculos demasiado tensos o demasiado flácidos,
Temblores o convulsiones,
Reflejos exagerados,
Irritabilidad,
Niveles bajos de glucosa (azúcar) en sangre.

Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento o si la paciente se preocupa por su salud, debe acudir al médico o comadrona para recibir consejo.
Lactancia
La sertralina pasa a la leche materna. Stimuloton puede utilizarse durante la lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento para la madre superan los riesgos potenciales para el niño.
Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que algunos medicamentos como Stimuloton pueden reducir la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado este efecto en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe esperar antes de realizar estas actividades hasta que sepa cómo le afecta Stimuloton.
Stimuloton contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Stimuloton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos (TOC): La dosis habitualmente eficaz en el tratamiento de la depresión y de los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) es de 50 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático (TEPT): El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático (TEPT) debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, aumentando a 50 mg al día tras transcurrida una semana. La dosis diaria puede aumentarse posteriormente progresivamente, cada vez en 50 mg, durante varias semanas. La dos游戏副本 máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Stimuloton puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años exclusivamente con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).

La dosis inicial recomendada en niños de 6 a 12 años con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) es de 25 mg al día. Tras una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
La dosis inicial recomendada en niños de 13 a 17 años con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello al médico y seguir sus indicaciones.
Forma de administración
Stimuloton puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría puede comenzar solo tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe continuar generalmente durante 6 meses a partir del momento en que se observe la mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Stimuloton
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de Stimuloton, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Siempre debe llevarse consigo el envase del medicamento con la etiqueta, con independencia de que aún queden comprimidos en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Stimuloton
Si el paciente olvida tomar una dosis de Stimuloton, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Stimuloton
No debe interrumpirse el tratamiento con Stimuloton sin consultar al médico.
El médico debe reducir progresivamente la dosis de Stimuloton durante varias semanas hasta que el paciente deje definitivamente de tomarlo. En pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si tras dejar de tomar Stimuloton el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos:

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis
y con frecuencia disminuyen o desaparecen a medida que continúa el tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento, ya que podrían ser graves:

Erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la cavidad bucal y en la lengua). Estos podrían ser signos de un estado denominado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Reacción alérgica o alergia, con síntomas como: erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Agitación, confusión, alucinaciones, diarrea, náuseas, vómitos, temperatura corporal superior a 38 °C y presión arterial alta, sudoración excesiva, tensión muscular aumentada, temblor y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden presentarse cuando el paciente toma otros medicamentos simultáneamente con sertralina. En ese caso, el médico puede interrumpir el tratamiento del paciente.
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), lo que podría indicar daño hepático.
Síntomas de depresión con pensamientos suicidas.
Inquietud motora e incapacidad para permanecer sentado o quieto tras iniciar el tratamiento con Stimuloton. Si el paciente comienza a sentir inquietud motora, debe informar de ello al médico.
Convulsiones.
Episodios maníacos (ver punto 2. Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en adultos.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

insomnio, mareos, somnolencia, cefalea,
diarrea, náuseas, sequedad de boca,
trastornos de la eyaculación,
fatiga.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
bronquitis, dolor de garganta, congestión nasal,
anorexia, aumento del apetito,
ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación inusual, pesadillas, rechinamiento de dientes,
temblores musculares, trastornos del movimiento muscular (como aumento de la actividad motora, aumento de la tensión muscular, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios), entumecimiento y hormigueo, aumento de la tensión muscular, falta de concentración, alteraciones del gusto,
alteraciones visuales,
zumbidos en los oídos,
palpitaciones,
sofocos,
bostezos,
molestias gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
sudoración excesiva, erupción cutánea,
dolor de espalda, dolor articular, dolores musculares,
menstruación irregular, trastornos de la erección,
malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
aumento de peso,
lesiones.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

trastornos intestinales, infección del oído,
tumor,
hipersensibilidad, alergia estacional,
disminución de los niveles de hormonas tiroideas,
pensamientos suicidas, conductas suicidas, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, indiferencia, alucinaciones, agresividad, sensación de euforia, delirios,
pérdida de memoria, disminución de la sensibilidad, contracciones musculares involuntarias, pérdida de conciencia, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
dilatación de la pupila,
dolor de oído,
taquicardia, problemas cardíacos,
trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragias gastrointestinales), hipertensión arterial, enrojecimiento súbito de la piel, sangre en la orina,
dificultad respiratoria, epistaxis, dificultad para respirar, sibilancias,
heces alquitranadas, trastornos odontológicos, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, enfermedades de la lengua,
hinchazón de los ojos, urticaria, caída del cabello, picazón, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, sequedad de la piel, hinchazón facial, sudores fríos,
artrosis, tics musculares, calambres musculares dolorosos, debilidad muscular,
aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento del volumen de orina, micción nocturna,
trastornos sexuales, hemorragias excesivas del tracto genital, hemorragia del tracto genital, trastornos sexuales en mujeres,
hinchazón de las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed excesiva,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso.
Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y conductas suicidas (ver punto 2).

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

inflamación del divertículo, hinchazón de los ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos,
reacciones alérgicas graves,
trastornos endocrinos,
niveles elevados de colesterol, problemas relacionados con el mantenimiento de niveles normales de glucosa en sangre (diabetes), hipoglucemia, aumento de la glucosa en sangre, hiponatremia,
síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, fuerte dolor de cabeza súbito (que podría ser un signo de un estado grave denominado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible), trastornos sensoriales,
manchas ante los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual, alteraciones visuales, trastornos en la secreción lagrimal,
manchas ante los ojos, glaucoma, visión doble, hipersensibilidad a la luz, sangre en el ojo, pupilas desiguales, visión anormal, trastornos en la producción de lágrimas,
infarto de miocardio, sensación de desmayo inminente, desmayos o molestias en el pecho, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o de arritmias, bradicardia,
empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores,
respiración acelerada, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), espasmo de la laringe, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo,
una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en número aumentado en los pulmones (neumonitis eosinofílica),
úlceras bucales, pancreatitis, presencia de sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal,
alteraciones de la función hepática, alteraciones graves de la función hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
reacción cutánea al sol, hinchazón de la piel, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo,
descomposición del tejido muscular, trastornos óseos,
dificultad para iniciar la micción, disminución de la micción,
secreción de los pezones, sequedad vaginal, secreción genital, pene y prepucio rojos y dolorosos, aumento de las mamas, erección prolongada,
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
aumento del colesterol en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio, resultados anormales en el análisis de semen, problemas de coagulación sanguínea,
colapso vascular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

bruxismo
enuresis nocturna
pérdida parcial de la visión
colitis (que provoca diarrea)
hemorragia grave del útero poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad del punto 2.
debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II*.

efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
En estudios clínicos con participación de niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: cefalea, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento:
Tras la interrupción repentina del tratamiento, pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, náuseas, vómitos y temblores musculares (ver punto 3. Interrupción del tratamiento con Stimuloton).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stimuloton

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes y año) indicada en la caja de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el saneamiento ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Stimuloton
La sustancia activa del medicamento es sertralina: cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sertralina en forma de clorhidrato.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico, fosfato de calcio dibásico dihidrato, celulosa microcristalina.
Recubrimiento:
hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Stimuloton y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción E 271 en un lado y una ranura de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Stimuloton está disponible en envases blíster. Cada caja contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
PROTERAPIA Sociedad con Responsabilidad Limitada
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Calle Mátyás király 65
9900 Körmend
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Nombre: EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia
Teléfono: (22) 417 92 00
04.07.2025