Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Спазмальгон, (500 мг + 2 мг + 0,02 мг)/мл, розчин для ін’єкцій
(Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini bromidum)
Спазмальгон може спричиняти надто низьку кількість білих кров’яних телець (агранулоцитоз), що
може призводити до тяжких і небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті, горлі
або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних ліків, у майбутньому повторно приймати цей препарат ні в якому разі не можна (див.
розділ 2).
Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Спазмальгон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Спазмальгон
Як застосовувати препарат Спазмальгон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Спазмальгон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Спазмальгон і для чого його застосовують

Спазмальгон — це комбінований препарат, що розслаблює гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту,
жовчних і сечових шляхів, а також статевих шляхів. Має сильну знеболювальну дію.
Спазмальгон застосовують для короткотривалого лікування болю, спричиненого коліками шлунково-
кишкового тракту та сечостатевої системи: сильні спазми шлунка, кишкові коліки, болючі спазми сечових шляхів і сечового міхура,
ниркова коліка, жовчна коліка при кам’яній хворобі жовчних шляхів, болючі менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Спазмальгон

Коли не застосовувати ліки Спазмальгон
Якщо пацієнт має:

алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліки (перелічені в розділі 6)
підвищену чутливість до похідних піразолону (зокрема, пацієнти з агранулоцитозом — зниженням кількості гранулоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець у крові) у анамнезі після попереднього застосування таких речовин), на знеболювальні засоби, зокрема саліцилати, парацетамол або інші ненаркотичні знеболювальні та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
тяжкі порушення функції печінки та (або) ниркову недостатність
непрохідність шлунково-кишкового тракту та розширення ободової кишки (розширення товстої кишки)
гостру переривчасту порфірію (спадкове захворювання, пов’язане з порушенням утворення червоних кров’яних тілець)
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, пов’язане з дефіцитом цього ферменту)
порушення функції кісткового мозку (наприклад, після терапії цитостатиками) або захворювання кровотворної системи, такі як: апластична анемія (зниження кількості кров’яних клітин, що призводить до слабкості, появи синців або збільшення ризику інфекцій), агранулоцитоз, лейкопенію (зниження загальної кількості білих кров’яних тілець)
аденому простати II та III ступеня
зниження здатності скорочення жовчного міхура та сечового міхура
низький або нестабільний артеріальний тиск. Не застосовувати ліки Спазмальгон:
якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності
у дітей та підлітків віком до 15 років
якщо у пацієнта в минулому виникло значне зниження кількості білих кров’яних тілець, званих гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами
якщо у пацієнта виникають порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або функціонування кров’яних клітин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Спазмальгону необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Недостатня кількість білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
Спазмальгон може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного виду білих
кров’яних тілець — гранулоцитів, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див.
розділ 4). Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий
агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизовій оболонці,
особливо в порожнині рота, носі та горлі або в області статевих органів або анального отвору.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується при гарячці, деякі симптоми розвиваючогося
агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути
маскованими, якщо пацієнт отримує антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування Спазмальгону, а
навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол застосовувався раніше без ускладнень.
Під час лікування ліками Спазмальгон існує ризик анафілактичної реакції. При перших ознаках
виникнення гіперчутливості необхідно припинити застосування ліки та негайно вжити заходів (введення адреналіну, глюкокортикостероїдів, антигістамінних засобів).
Ризик виникнення реакції гіперчутливості на метамізол значно вищий у пацієнтів, у яких
виникає:

астма або кропив’янка типу ангіоневротичного набряку після застосування знеболювальних засобів,
бронхіальна астма з супутнім синуситом та поліпами в носі,
хронічна кропив’янка,
гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину), консервантів (наприклад, бензоатів),
непереносимість алкоголю. У таких пацієнтів виникає реакція на мінімальні дози алкоголю, що проявляється чханням, сльозотечею, серйозними порушеннями зору. Такі реакції можуть бути симптомом нерозпізнаної астми, пов’язаної з прийомом знеболювальних засобів. Під час лікування ліками, що містять метамізол, існує ризик шоку (циркуляторної слабкості) та агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність інфекцій). Ці реакції не залежать від дози ліки та не можуть бути передбачені. Вони можуть виникнути після прийому першої дози або багаторазового застосування. Типовими симптомами є: гарячка та озноб, запалення горла, біль під час ковтання, запалення слизової оболонки рота, носа, горла, анального отвору та області статевих органів. У разі раптового погіршення загального стану, якщо температура тіла не знижується або продовжує зростати, якщо

з’являються болючі зміни на слизовій оболонці та шкірі, необхідно припинити застосування ліки Спазмальгон
та викликати лікаря.
Під час лікування ліками Спазмальгон необхідне регулярне дослідження крові у пацієнтів, у яких
виникають або виникали в минулому захворювання крові.
Перед початком лікування ліками Спазмальгон необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникають захворювання нирок або печінки, захворювання, пов’язані зі звуженням шлунково-кишкового тракту та труднощами проходження вмісту шлунка та кишечника (ахалазія стравоходу, звуження шлункового відділу дванадцятипалої кишки), гастроезофагеальний рефлюкс, атонія кишечника, паралітична непрохідність кишечника, глаукома (підвищений внутрьоглазний тиск), myasthenia gravis (ослаблення м’язів), захворювання серця (аритмія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність).
Спазмальгон може викликати гіпотензивні реакції (зниження артеріального тиску). Ризик виникнення
таких реакцій збільшується також у пацієнтів, у яких виявлено:

низький артеріальний тиск;
зниження об’єму водно-електролітної рідини або дегідратацію;
нестабільну скоротливу функцію серця або циркуляторну недостатність (наприклад, пацієнти з інфарктом міокарда або політравмою);
високу гарячку. Спазмальгон слід застосовувати лише за умови точного контролю гемодинамічних параметрів у пацієнтів, у яких необхідно уникати зниження артеріального тиску, наприклад, при тяжкій ішемічній хворобі серця або значному звуженні судин головного мозку.

Порушення функції печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки гепатиту, симптоми якого
з’являлися через кілька днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування ліки Спазмальгон та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникають порушення функції печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота),
гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу,
жовтяниця шкіри або склери очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар
перевірить правильність функціонування печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати ліки Спазмальгон, якщо раніше застосовував будь-які
лікарські засоби, що містять метамізол, і мав порушення функції печінки.
Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням метамізолом повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому
Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та
загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, пов’язаних з
тяжкими шкірними реакціями, зазначеними в розділі 4, необхідно припинити застосування метамізолу та
негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі шкірні реакції, у майбутньому не слід повторно застосовувати
ліки Спазмальгон (див. розділ 4).

Ліки Спазмальгон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час одночасного застосування ліки Спазмальгон та інших нижче зазначених ліків можуть
виникнути небажані реакції:

ліки, що впливають на згортання крові (наприклад, аценокумарол, варфарин),
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину),
ліки, що знижують активність імунної системи (циклоспорин),
хлорамфенікол та інші ліки, що ушкоджують кістковий мозок,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,
снодійні засоби,
пероральні контрацептиви,
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (алопуринол),
ліки, що застосовуються при лікуванні малярії (хлорохін),
інші знеболювальні та нестероїдні протизапальні засоби, такі як піроксикам, аспірин, парацетамол, ібупрофен, індометацин. Спазмальгон може змінювати дію нижче зазначених ліків:
каптоприл (застосовується при лікуванні захворювань серця та високого артеріального тиску),
сполуки літію (застосовуються при лікуванні психічних захворювань),
метотрексат (застосовується при лікуванні ревматичних та онкологічних захворювань),
триамтерен (ліки, що підвищують виведення рідини),
може змінювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск, та діуретиків,
бупропіон, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або як допоміжний засіб під час відмови від куріння,
ефавіренз, ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ (СПІД),
метадон, ліки, що застосовуються при лікуванні залежності від заборонених наркотиків (т.зв. опіоїдів),
валпроїнат, ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу,
такролімус, ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення органу у пацієнтів після трансплантації,
сертралін, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії. У разі застосування будь-якого з вищезазначених ліків необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліки Спазмальгон.

Метамізол (речовина з знеболювальною та жарознижувальною дією) може зменшувати
вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення кров’яних клітин та
утворення тромбу), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому необхідно дотримуватися обережності
під час застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту.
Застосування ліки Спазмальгон разом з їжею, питтям і алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування ліки Спазмальгон не рекомендовано через збільшений ризик
виникнення небажаних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Оскільки немає даних щодо безпеки застосування ліки Спазмальгон під час вагітності, не
слід застосовувати цей ліки жінкам у вагітності.
Дані щодо застосування метамізолу в перші 3 місяці вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий
вплив на ембріон. У окремих випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози
метамізолу в першому та другому триместрах за умови ретельного зважування користі та ризиків,
пов’язаних із прийомом ліки. Як правило, застосування метамізолу в першому та другому триместрах
не рекомендовано.
Заборонено приймати метамізол у період останніх трьох місяців вагітності через збільшений ризик ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини, так званого
артеріального протоку Боталла, у немовляти, який природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цієї причини слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу в період годування грудьми. У разі одноразового прийому метамізолу слід порадити матері збирати та вилучати молоко протягом 48 годин після прийому ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Спазмальгон може викликати запаморочення, порушення зору та може негативно впливати на
концентрацію уваги та уповільнювати реакції в несподіваних ситуаціях, тому під час лікування слід уникати
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Спазмальгон містить натрій
Ліки містить 32,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 1,6%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Спазмальгон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Спазмальгон вводяться внутрішньом'язово.
Можуть застосовуватися лише для короткотривалого лікування.

Дорослі та підлітки віком старше 15 років
Дорослим та підліткам віком старше 15 років (з масою тіла понад 53 кг) ліки вводять внутрішньом'язово у кількості 2–5 мл розчину для ін'єкцій. За необхідності дозу можна повторити через 6–8 годин. Визначена добова доза натрію метамізолу — 3 г. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мл розчину для ін'єкцій (еквівалент 5 г натрію метамізолу).

Особи похилого віку та пацієнти з погіршеним загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю
У осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розпаду метамізолу.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості елімінації у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки слід уникати багаторазового введення великих доз. У разі короткотривалого застосування зменшення дози не вимагається. Досвід довготривалого застосування відсутній.
У разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Спазмальгон
У разі передозування найчастіше спостерігаються симптоми токсичної дії на кровотворну систему, порушення шлунково-кишкового тракту, а в тяжких випадках — порушення функції центральної нервової системи.
Лікування є симптоматичним і має проводитися в лікарні.

Пропуск введення ліків Спазмальгон
Немає великої ймовірності, що буде пропущена доза ліків Спазмальгон, оскільки вони вводяться медичним персоналом. У разі відчуття, що дозу пропущено, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Припинення застосування ліків Спазмальгон
Лікар вирішить, як довго слід застосовувати ліки Спазмальгон.

4. Можливі побічні ефекти

Необхідно припинити прийом препарату Спазмальгон і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:
Погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення
сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висип або біль у верхній
частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи
обережності».
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Для оцінки частоти побічних ефектів використовується наступна шкала:
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів
Не дуже часто: виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів
Рідко: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)

постійний лікарський висип (круглі, плоскі, фіолетові до темночервоних пухирі).
під час або після введення препарату — зниження артеріального тиску та серцебиття, прискорений ритм серця, порушення ритму серця, ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок).

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

лейкопенія (зниження загальної кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій)
висип у вигляді папул (утворення на шкірі шорстких горбочків)
анафілактичні або анафілактоїдні реакції, особливо після введення препарату у формі ін’єкції. Зазвичай вони виникають протягом перших годин після введення. Ці реакції проявляються типовими шкірними змінами та ураженням слизових оболонок (наприклад, свербіж, печіння, почервоніння, висип, кропив’янка, набряки — місцеві або загальні), задихою та рідше — розладами шлунково-кишкового тракту. Ці легші реакції можуть перерости у більш серйозні симптоми з узагальненою кропив’янкою, ангіоневротичним набряком (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання), тяжким бронхоспазмом, порушеннями ритму серця, зниженням артеріального тиску (іноді після попереднього його підвищення), ураженням нирок із виявленням білка в сечі, зниженням або підвищенням об’єму сечі, запаленням нирок, червоним забарвленням сечі.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних клітин у крові, що може призводити до підвищення ризику інфекцій). Агранулоцитоз може також виникати у пацієнтів, яким метамізол у минулому вводився і не викликав побічних ефектів. Ймовірність виникнення агранулоцитозу зростає при тривалому лікуванні метамізолом (понад 1 тиждень)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців)
гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості або жовтяниці шкіри, слабкості, задишки)
апластична анемія (значне зниження кількості кров’яних клітин, що призводить до слабкості, утворення синців на шкірі або підвищення ризику інфекцій). Напади астми (у пацієнтів з астмою, спричиненою знеболювальними препаратами), синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (гостра реакція, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, на очах та статевих органах), шок (небезпечне зниження артеріального тиску, що без лікування може призвести до колапсу, коми та смерті).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

сухість у роті, нудота, блювота, болі в животі та погане самопочуття, діарея, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка, у рідких випадках — виразки та кровотечі
запаморочення, головний біль
порушення зору, порушення гостроти зору
затримка сечі
гепатит, жовтяниця шкіри та склер очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові
тяжкі шкірні реакції.

Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

червонуваті, плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Такі серйозні шкірні висипи можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
масивний висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).

Під час парентерального введення може виникати біль у місці ін’єкції та місцеві реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Спазмальгон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі нижче
25 С.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Спазмальгон

Діючими речовинами лікарського засобу є метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлорид 2 мг та фенпіверину бромід 0,02 мг, що містяться в 1 мл розчину для ін'єкцій. Інші складові лікарського засобу: вода для ін'єкцій, азот з низьким вмістом кисню.

Як виглядає лікарський засіб Спазмальгон та що містить упаковка
Прозорий світло-жовтий розчин.
Упаковка містить 10 ампул із коричневого скла, кожна містить по 5 мл розчину для ін'єкцій. Ампули
знаходяться в блистері з плівки ПВХ у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
тел.: 22 613 39 30
Виробник
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Болгарія