Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, soluzione iniettabile
(Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini bromidum)
Spasmalgon può causare una riduzione anomala del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che
può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico se si manifesta
uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose del naso, della bocca, della gola
o delle zone genitali o anali.
Se in precedenza il paziente ha già avuto un episodio di agranulocitosi durante l’assunzione di metamizolo o
di farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere
paragrafo 2).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Spasmalgon e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Spasmalgon
Come usare Spasmalgon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Spasmalgon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Spasmalgon e a cosa serve

Spasmalgon è un medicinale combinato che agisce rilassando i muscoli lisci del tratto gastrointestinale,
delle vie biliari, delle vie urinarie e dell’apparato genitale. Ha un’azione analgesica potente.
Spasmalgon è indicato per il trattamento a breve termine del dolore causato da coliche gastrointestinali e urinario-genitali: forti crampi allo stomaco, colica intestinale, dolorosi spasmi delle vie urinarie e della vescica,
colica renale, colica biliare dovuta a calcolosi delle vie biliari, mestruazioni dolorose.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Spasmalgon

Quando non utilizzare il medicinale Spasmalgon
Se il paziente ha:

allergia alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
ipersensibilità ai derivati della pirazolone (inclusi i pazienti con agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue) in anamnesi dopo precedente somministrazione di tali sostanze), ai farmaci analgesici in particolare salicilati, paracetamolo o altri analgesici non narcotici e ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
gravi disturbi della funzionalità epatica e/o insufficienza renale
ostruzione intestinale e megacolon (dilatazione del colon)
porfiria intermittente acuta (malattia ereditaria legata a un disturbo nella formazione dei globuli rossi)
deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria causata dalla carenza di questo enzima)
disturbi della funzionalità del midollo osseo (es. dopo terapia con citostatici) o malattie del sistema emopoietico come: anemia aplastica (riduzione del numero di cellule ematiche, che porta a debolezza, comparsa di ematomi o aumento del rischio di infezioni), agranulocitosi, leucopenia (riduzione del numero totale di globuli bianchi)
adenoma prostatico di II e III grado
ridotta capacità contrattile della colecisti e della vescica urinaria
pressione sanguigna bassa o instabile. Non utilizzare il medicinale Spasmalgon:
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza
nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni
se in precedenza il paziente ha avuto una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili detti pirazolidoni o pirazolidini
se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Spasmalgon, si consiglia di discuterne con il medico o l’infermiere.
Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Spasmalgon può causare agranulocitosi, ovvero un numero molto basso di un certo tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nel combattere le infezioni (vedi punto 4). È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, in particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nelle zone genitali o anali.
Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero di globuli nel paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in fase iniziale potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Spasmalgon, e anche per breve tempo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo era stato precedentemente somministrato senza complicazioni.
Durante il trattamento con il medicinale Spasmalgon esiste il rischio di reazione anafilattica. Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la somministrazione del medicinale e intervenire urgentemente (somministrazione di adrenalina, glicocorticosteroidi, antistaminici).
Il rischio di reazione di ipersensibilità al metamizolo è significativamente più elevato nei pazienti che presentano:

asma o orticaria tipo angioedema dopo assunzione di analgesici,
asma bronchiale con sinusite cronica e polipi nasali,
orticaria cronica,
ipersensibilità a coloranti (es. tartrazina), conservanti (es. benzoati),
intolleranza all’alcol. In questi pazienti si verifica una reazione anche a minime dosi di alcol, con sintomi come starnuti, lacrimazione, gravi disturbi della vista. Tali reazioni possono essere il segno di un’asma non diagnosticata indotta da analgesici. Durante il trattamento con medicinali contenenti metamizolo esiste il rischio di shock (collasso circolatorio) e agranulocitosi (forte riduzione del numero di globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni). Queste reazioni sono indipendenti dalla dose del farmaco e imprevedibili. Possono manifestarsi dopo la prima dose o dopo dosi ripetute. I sintomi tipici sono: febbre e brividi, faringite, dolore alla deglutizione, infiammazione della mucosa orale, nasale, faringea, anale e genitale. In caso di improvviso peggioramento delle condizioni generali, se la temperatura corporea non si riduce o continua ad aumentare, se

compaiono lesioni dolorose della mucosa e della pelle, si deve interrompere la somministrazione del medicinale Spasmalgon
e consultare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con il medicinale Spasmalgon è necessario effettuare regolari esami del sangue nei pazienti che attualmente o in passato hanno avuto malattie del sangue.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Spasmalgon, informare il medico se il paziente presenta malattie renali o epatiche, patologie associate a restringimento del tratto gastrointestinale e difficoltà nel transito gastrointestinale (acalasia esofagea, stenosi dello sfintere pilorico), reflusso gastroesofageo, atonia intestinale, occlusione intestinale paralitica, glaucoma (pressione intraoculare elevata), myasthenia gravis (affaticamento muscolare), malattie cardiache (aritmia, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia).
Spasmalgon può causare reazioni ipotensive (abbassamento della pressione arteriosa). Il rischio di tali reazioni aumenta anche nei pazienti con:

pressione sanguigna bassa;
ridotto volume idroelettrolitico o disidratazione;
funzione contrattile cardiaca instabile o insufficienza circolatoria (es. pazienti con infarto miocardico o trauma multiorgano);
febbre elevata. Spasmalgon deve essere somministrato solo con rigoroso monitoraggio dei parametri emodinamici nei pazienti nei quali va evitata una caduta della pressione sanguigna, ad esempio in presenza di grave cardiopatia ischemica o significativo restringimento dei vasi cerebrali.

Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo si sono verificati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
Si deve interrompere l’assunzione del medicinale Spasmalgon e consultare il medico se il paziente manifesta disturbi epatici come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà la funzionalità epatica del paziente.
Il paziente non deve assumere il medicinale Spasmalgon se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
Reazioni cutanee gravi
Nel corso del trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi associati a gravi reazioni cutanee (elencati al punto 4), si deve interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo e cercare assistenza medica urgente.
Se in passato il paziente ha avuto reazioni cutanee gravi, non si deve mai ripetere il trattamento con il medicinale Spasmalgon in futuro (vedi punto 4).

Interazioni tra Spasmalgon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Spasmalgon e dei seguenti medicinali può causare reazioni indesiderate:

farmaci che influenzano la coagulazione (es. acenocumarolo, warfarina),
farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina),
farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario (ciclosporina),
cloramfenicolo e altri farmaci che danneggiano il midollo osseo,
farmaci antidepressivi,
sonniferi,
contraccettivi orali,
farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo),
farmaci utilizzati nel trattamento della malaria (clorochina),
altri analgesici e farmaci antiinfiammatori non steroidei, come piroxicam, aspirina, paracetamolo, ibuprofene, indometacina. Spasmalgon può alterare l’effetto dei seguenti medicinali:
captopril (utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione),
sali di litio (utilizzati nel trattamento delle malattie psichiche),
metotressato (utilizzato nel trattamento delle malattie reumatiche e oncologiche),
triamterene (farmaco che aumenta l’eliminazione di acqua),
può alterare l’effetto dei farmaci antiipertensivi e diuretici,
bupropione, farmaco utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare,
efavirenz, farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS),
metadone, farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti (cosiddetti oppioidi),
valproato, farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare,
tacrolimus, farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati,
sertralina, farmaco utilizzato nel trattamento della depressione. Se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, si deve consultare il medico prima di iniziare a utilizzare Spasmalgon.

Il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi), se questi farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, si deve prestare cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
Uso di Spasmalgon con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Spasmalgon non è raccomandata a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Poiché non esistono dati sufficienti sulla sicurezza dell’uso di Spasmalgon durante la gravidanza, non si deve somministrare questo medicinale alle donne in stato di gravidanza.
I dati disponibili sull’uso di metamizolo nei primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consulto con il medico o il farmacista la paziente può assumere singole dosi di metamizolo nel primo e secondo trimestre, purché si valuti attentamente il rapporto rischio/beneficio. In linea generale, l’uso di metamizolo nel primo e secondo trimestre non è raccomandato.
L’assunzione di metamizolo non è consentita negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, nel feto, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Per questo motivo si deve evitare in particolare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. In caso di somministrazione singola di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Spasmalgon può causare vertigini, disturbi della vista e può influire negativamente sulla concentrazione e rallentare le reazioni in situazioni impreviste; pertanto, durante il trattamento si deve evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Spasmalgon contiene sodio
Il medicinale contiene 32,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni millilitro. Ciò corrisponde all’1,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come usare il medicinale Spasmalgon

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Spasmalgon viene somministrato per via intramuscolare.
Può essere utilizzato solo per un trattamento di breve durata.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni
Per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg) il medicinale viene somministrato per via intramuscolare in una quantità di 2-5 ml di soluzione iniettabile. Il dosaggio, se necessario, può essere ripetuto dopo 6-8 ore. Il dosaggio giornaliero definito di metamizolo sodico è di 3 g. \ \ La dose massima giornaliera non deve superare i 10 ml di soluzione iniettabile (equivalente a 5 g di metamizolo sodico).
Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Nel caso di uso di breve durata, la riduzione della dose non è necessaria. Non esistono esperienze riguardo all'uso prolungato. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Spasmalgon
In caso di sovradosaggio, si osservano più frequentemente effetti tossici sul sistema emopoietico, disturbi gastrointestinali e, nei casi gravi, alterazioni della funzionalità del sistema nervoso centrale.
Il trattamento è sintomatico e deve essere effettuato in ospedale.
Omissione della somministrazione di Spasmalgon
È poco probabile che venga omessa una dose di Spasmalgon poiché il medicinale viene somministrato da personale medico. In caso si sospetti che una dose sia stata omessa, consultare il medico o l'infermiere.
Interruzione del trattamento con Spasmalgon
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere continuato il trattamento con Spasmalgon.

4. Possibili effetti indesiderati

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Spasmalgon e rivolgersi immediatamente al medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
Malesseri (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dell'addome. Questi potrebbero essere sintomi di danni epatici. Vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente scala:
Molto comune: si verifica in più di 1 su 10 pazienti
Comune: si verifica in 1 a 10 su 100 pazienti
Non comune: si verifica in 1 a 10 su 1.000 pazienti
Raro: si verifica in 1 a 10 su 10.000 pazienti
Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Non comune (si verifica in 1 a 10 su 1.000 pazienti)

eruzione medicamentosa persistente (vesciche rotonde, piatte, di colore viola fino a rosso scuro).
durante o dopo la somministrazione del medicinale – calo della pressione sanguigna e palpitazioni, accelerazione del ritmo cardiaco, aritmie, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose).

Raro (si verifica in 1 a 10 su 10.000 pazienti)

leucopenia (riduzione del numero totale di globuli bianchi, che può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni)
eruzione papulosa (formazione di piccole escrescenze ruvide sulla pelle)
reazioni anafilattiche o anafilattoidi, in particolare dopo somministrazione per via iniettabile. Tali reazioni si manifestano solitamente entro le prime ore dalla somministrazione. Si presentano con tipiche alterazioni cutanee e delle mucose (ad es. prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, eruzioni, orticaria, gonfiori – locali o generalizzati), difficoltà respiratorie e, raramente, disturbi gastrointestinali. Queste reazioni lievi possono evolvere in sintomi più gravi, con orticaria generalizzata, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione sanguigna (a volte preceduto da un aumento transitorio), danni renali con comparsa di proteine nelle urine, riduzione o aumento della quantità di urine, nefrite, colorazione rossastra delle urine.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti)

agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti – un tipo di globuli bianchi – nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni). L'agranulocitosi può manifestarsi anche in pazienti ai quali in passato è stato somministrato metamizolo senza che si verificassero effetti indesiderati. La possibilità di sviluppare agranulocitosi aumenta con un trattamento prolungato con metamizolo (oltre 1 settimana)
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o formazione di ematomi)
anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore o colorazione gialla della pelle, debolezza, affaticamento, difficoltà respiratorie)
anemia aplastica (riduzione marcata delle cellule del sangue, che porta a debolezza, comparsa di ematomi sulla pelle o aumento della suscettibilità alle infezioni). Attacco d'asma (in pazienti con asma indotta da analgesici), sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell (reazione acuta accompagnata dalla formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sugli organi genitali), shock (pericoloso calo della pressione sanguigna che, se non trattato, può portare a collasso, coma e morte).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

secchezza della bocca, nausea, vomito, dolori addominali e malessere generale, diarrea, stitichezza, peggioramento della gastrite e della malattia da ulcera peptica, in rari casi ulcere e sanguinamenti
vertigini, cefalea
disturbi della vista, alterazioni della nitidezza visiva
ritenzione urinaria
epatite, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
gravi reazioni cutanee.

È necessario interrompere l'assunzione di metamizolo e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

macchie rosse, piatte sul tronco di forma rotonda o a bersaglio, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
eruzione diffusa, alta temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Durante la somministrazione per via parenterale può manifestarsi dolore nel sito di iniezione e reazioni locali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Spasmalgon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Spasmalgon

Le sostanze attive del medicinale sono metamizolo sodico 500 mg, cloridrato di pitofenone 2 mg e bromuro di fenpiverina 0,02 mg contenuti in 1 ml di soluzione iniettabile. Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, azoto a basso contenuto di ossigeno.

Aspetto del medicinale Spasmalgon e contenuto della confezione
Soluzione limpida, giallo chiaro.
La confezione contiene 10 fiale in vetro bruno da 5 ml di soluzione iniettabile ciascuna. Le fiale sono contenute in blister in foglio di PVC, all'interno di una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel.: 22 613 39 30
Produttore
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bulgaria