Спазмалгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спазмалгон, (500 мг + 2 мг + 0,02 мг)/мл, раствор для инъекций
(Метамизол натрия + Питофенона гидрохлорид + Фенпивериния бромид)
Спазмалгон может вызывать резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, полости рта и горла или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или схожих препаратов, повторное применение этого лекарства в будущем строго противопоказано (см. раздел 2).
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Спазмалгон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Спазмалгон
3. Как применять препарат Спазмалгон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Спазмалгон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Спазмалгон и для чего он применяется

Спазмалгон — это комбинированный препарат, обладающий спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих и мочевыводящих путей, а также репродуктивных органов. Обладает выраженным обезболивающим эффектом.
Спазмалгон применяется для кратковременного лечения боли, вызванной спазмами в желудочно-кишечном тракте и мочеполовой системе: сильные спазмы желудка, кишечная колика, болезненные спазмы мочевыводящих путей и мочевого пузыря, почечная колика, желчная колика при мочекаменной болезни, болезненные менструации.

2. Важная информация перед применением препарата Спазмалгон

Когда не следует применять препарат Спазмалгон
Если у пациента имеются:

• аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• повышенная чувствительность к производным пиразолона (в том числе пациенты с агранулоцитозом — снижением количества гранулоцитов (разновидность белых кровяных телец) в анамнезе после предыдущего применения таких веществ), к обезболивающим средствам, в частности салицилатам, парацетамолу или другим ненаркотическим анальгетикам, а также нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
• тяжелые нарушения функции печени и (или) почечная недостаточность
• непроходимость желудочно-кишечного тракта и дилатация толстой кишки (расширение толстой кишки)
• острую перемежающуюся порфирию (наследственное заболевание, связанное с нарушением образования эритроцитов)
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание, связанное с недостаточностью этого фермента)
• нарушения функции костного мозга (например, после терапии с использованием цитостатиков) или заболевания кроветворной системы, такие как: апластическая анемия (снижение количества клеток крови, приводящее к слабости, появлению синяков или повышению риска инфекций), агранулоцитоз, лейкопению (снижение общего количества лейкоцитов)
• аденому простаты II и III степени
• снижение способности сокращения желчного пузыря и мочевого пузыря
• низкое или нестабильное артериальное давление. Не применять препарат Спазмалгон:
• если пациентка находится в третьем триместре беременности
• у детей и подростков в возрасте до 15 лет
• если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на выработку или функцию клеток крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Спазмалгона необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Недостаточное количество белых кровяных телец (агранулоцитоз)
Спазмалгон может вызывать агранулоцитоз, то есть очень низкое количество определённого вида белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле или в области половых органов или ануса.
Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества клеток крови у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут быть замаскированы, если пациент получает антибиотики.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Спазмалгона, а также в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее применялся без осложнений.
При лечении препаратом Спазмалгон существует риск анафилактической реакции. При первых признаках появления реакции гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата и срочно принять меры (введение адреналина, глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов).
Риск развития реакции гиперчувствительности на метамизол значительно выше у пациентов, у которых имеются:

• бронхиальная астма или крапивница в виде ангионевротического отёка после приёма обезболивающих препаратов,
• бронхиальная астма в сочетании с хроническим синуситом и полипами носа,
• хроническая крапивница,
• повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину), консервантам (например, бензоатам),
• непереносимость алкоголя. У таких пациентов реакция на минимальные дозы алкоголя проявляется чиханием, слезотечением, серьёзными нарушениями зрения. Такие реакции могут быть признаком нераспознанной астмы, связанной с приёмом обезболивающих препаратов. При лечении препаратами, содержащими метамизол, существует риск шока (циркуляторного коллапса) и агранулоцитоза (резкое снижение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций). Эти реакции не зависят от дозы препарата и не поддаются прогнозированию. Они могут возникнуть после приёма первой дозы или при многократном применении. Типичными симптомами являются: лихорадка и озноб, воспаление горла, боль при глотании, воспаление слизистой оболочки полости рта, носа, горла, ануса и области половых органов. При внезапном ухудшении общего состояния, если температура тела не снижается или продолжает повышаться, если

появляются болезненные изменения слизистой оболочки и на коже, необходимо прекратить приём препарата Спазмалгон и немедленно вызвать врача.
При лечении препаратом Спазмалгон у пациентов с текущими или в анамнезе заболеваниями крови необходимо регулярно проводить анализ крови.
Перед началом лечения препаратом Спазмалгон необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания почек или печени, заболевания, связанные со сужением желудочно-кишечного тракта и затруднением прохождения содержимого желудочно-кишечного тракта (ахалазия пищевода, стеноз привратника двенадцатиперстной кишки), гастроэзофагеальный рефлюкс, атония кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, глаукома (повышенное внутриглазное давление), миастения гравис (ослабление мышц), заболевания сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность).
Спазмалгон может вызывать гипотензивные реакции (снижение артериального давления). Риск таких реакций повышается у пациентов с:

• низким артериальным давлением;
• снижением объёма жидкости и электролитов или обезвоживанием;
• нестабильной сократительной функцией сердца или циркуляторной недостаточностью (например, пациенты с инфарктом миокарда или множественными травмами);
• высокой лихорадкой. Спазмалгон следует применять только при тщательном контроле гемодинамических параметров у пациентов, которым необходимо избегать снижения артериального давления, например, при тяжёлой ишемической болезни сердца или значительном сужении сосудов головного мозга.

Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Спазмалгон и обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы заболеваний печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Спазмалгон, если ранее применял какие-либо лекарственные средства, содержащие метамизол, и у него возникали симптомы заболеваний печени.
Тяжёлые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, указанными в пункте 4, необходимо прекратить приём метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее возникали тяжёлые кожные реакции, в дальнейшем повторное применение препарата Спазмалгон недопустимо (см. пункт 4).

Взаимодействие препарата Спазмалгон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
При одновременном применении препарата Спазмалгон и следующих ниже лекарств могут возникнуть нежелательные реакции:

• препараты, влияющие на свёртываемость крови (например, аценокумарол, варфарин),
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина),
• препараты, снижающие активность иммунной системы (циклоspорин),
• хлорамфеникол и другие препараты, повреждающие костный мозг,
• препараты, применяемые при лечении депрессии,
• снотворные препараты,
• оральные контрацептивы,
• препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол),
• препараты, применяемые при лечении малярии (хлорохин),
• другие обезболивающие и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как пиросикам, аспирин, парацетамол, ибупрофен, индометацин. Спазмалгон может изменять действие следующих ниже препаратов:
• каптоприл (применяется при лечении заболеваний сердца и высокого артериального давления),
• соединения лития (применяются при лечении психических заболеваний),
• метотрексат (применяется при лечении ревматических и онкологических заболеваний),
• триамтерен (мочегонный препарат),
• может изменять действие препаратов, снижающих артериальное давление, и мочегонных средств,
• бупропион, препарат, применяемый при лечении депрессии или в качестве вспомогательного средства при отказе от курения,
• эфавиренз, препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД),
• метадон, препарат, применяемый при лечении зависимости от запрещённых наркотиков (так называемых опиоидов),
• вальпроин, препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства,
• такролимус, препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа у пациентов после пересадки,
• сертралин, препарат, применяемый при лечении депрессии. При применении любого из вышеперечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма Спазмалгона.

Метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может ослаблять влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание клеток крови и образование тромбов), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту.

Применение препарата Спазмалгон с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приёма препарата Спазмалгон не рекомендуется из-за повышенного риска возникновения побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Поскольку отсутствуют данные о безопасности применения препарата Спазмалгон во время беременности, не следует назначать этот препарат беременным женщинам.
Доступные данные о применении метамизола в первые 3 месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах при условии тщательного взвешивания пользы и рисков, связанных с приёмом препарата. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.
Приём метамизола в последние три месяца беременности запрещён из-за повышенного риска осложнений у матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда — так называемого артериального протока Боталла — у плода, который естественным образом закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты распада метамизола проникают в молоко кормящих матерей в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. По этой причине особенно следует избегать многократного применения метамизола в период грудного вскармливания. При однократном приёме метамизола матерям следует рекомендовать сцеживать и выливать молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Спазмалгон может вызывать головокружение, нарушения зрения и может негативно влиять на концентрацию и замедлять реакцию в неожиданных ситуациях, поэтому во время лечения следует избегать вождения транспортных средств и управления механизмами.

Спазмалгон содержит натрий
Препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 1,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Спазмалгон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Спазмалгон вводится внутримышечно.
Оно может применяться только для кратковременного лечения.

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) препарат вводится внутримышечно в дозе 2–5 мл раствора для инъекций. При необходимости дозу можно повторить через 6–8 часов. Определённая суточная доза метамизола натрия составляет 3 г. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалент 5 г метамизола натрия).

Пожилые пациенты и пациенты с тяжёлым общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек
У пожилых пациентов, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить из-за возможного удлинения времени выведения продуктов распада метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного введения высоких доз. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.
При возникновении сомнений необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы Спазмалгона, превышающей рекомендованную.
При передозировке наиболее часто наблюдаются токсические эффекты со стороны кроветворной системы, желудочно-кишечные расстройства, а в тяжёлых случаях — нарушения функции центральной нервной системы.
Лечение является симптоматическим и должно проводиться в стационаре.

Пропуск введения препарата Спазмалгон
Маловероятно, что доза препарата Спазмалгон будет пропущена, поскольку он вводится медицинским персоналом. В случае подозрения, что доза была пропущена, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Прекращение применения препарата Спазмалгон
Решение о продолжительности применения препарата Спазмалгон принимает врач.

4. Возможные побочные эффекты

Необходимо прекратить прием препарата Спазмалгон и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:
Недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи,
светлый цвет стула, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота.
Это могут быть признаки поражения печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для оценки частоты побочных эффектов принята следующая шкала:
Очень часто: возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: возникают у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: реже чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов)

• стойкая лекарственная сыпь (круглые, плоские, фиолетовые до тёмно-красных пузырьки).
• во время введения препарата или после него — снижение артериального давления, сердцебиение, учащённый ритм сердца, нарушения ритма сердца, цианоз (синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек).

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов)

• лейкопения (снижение общего числа лейкоцитов, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям)
• узелковая сыпь (появление на коже шершавых узелков)
• анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после введения препарата в виде инъекции. Обычно они возникают в течение первых часов после введения. Эти реакции проявляются типичными кожными изменениями и поражением слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, сыпь, крапивница, отёки — местные или общие), одышкой и редко — желудочно-кишечными расстройствами. Эти лёгкие реакции могут перейти в более тяжёлые симптомы с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отёком (отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании), тяжёлым бронхоспазмом, нарушениями ритма сердца, снижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением), поражением почек с появлением белка в моче, уменьшением или увеличением количества мочи, воспалением почек, красное окрашивание мочи.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов — в крови, что может привести к повышенному риску инфекций). Агранулоцитоз может также возникнуть у пациентов, которым ранее метамизол применялся и не вызывал побочных эффектов. Вероятность появления агранулоцитоза выше при длительном лечении метамизолом (более 1 недели)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков)
• гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность или пожелтение кожи, слабость, одышку)
• апластическая анемия (резкое снижение числа кровяных клеток, приводящее к слабости, появлению синяков на коже или повышенному риску инфекций). Нападение астмы (у пациентов с астмой, вызванной обезболивающими препаратами), синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (острая реакция, сопровождающаяся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), шок (опасное снижение артериального давления, которое при отсутствии лечения может привести к коллапсу, коме и смерти).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе и недомогание, диарея, запор, усиление воспаления желудка и язвенной болезни желудка, в редких случаях — язвы и кровотечения
• головокружение, головная боль
• нарушения зрения, нарушения чёткости зрения
• задержка мочеиспускания
• воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови
• тяжёлые кожные реакции.

Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента
появятся любые из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• красноватые, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие серьёзные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

При парентеральном введении может возникать боль в месте инъекции и местные реакции.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Спазмалгон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Спазмалгон

• Активные вещества препарата: метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорид 2 мг и фенпивериния бромид 0,02 мг, содержащиеся в 1 мл раствора для инъекций.
  Другой компонент препарата: вода для инъекций, азот с низким содержанием кислорода.

Как выглядит лекарство Спазмалгон и что содержит упаковка
Прозрачный, светло-желтый раствор.
Упаковка содержит 10 ампул из коричневого стекла, каждая по 5 мл раствора для инъекций. Ампулы
находятся в блистере из ПВХ-пленки и упакованы в картонную коробку.
Регистрант
Софарма Варшава С.А.О.
Ал. Ерусалимские 136, 02-305 Варшава
тел.: 22 613 39 30
Производитель
SOPHARMA AD
ул. Илиенско Шоссе, 16, 1220 София, Болгария