Spasmalgon

Prospecto: Información para el paciente

Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, solución inyectable
(Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini bromidum)
Spasmalgon puede provocar una disminución anormal del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que
puede conducir a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas
en la nariz, boca, garganta o en la zona genital o anal.
Si al paciente le ha aparecido agranulocitosis en alguna ocasión durante el tratamiento con metamizol o
con medicamentos similares, no debe volver a tomar nunca más este medicamento (ver
sección 2).
Debe leerse cuidadosamente el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte con su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Ver sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Spasmalgon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Spasmalgon
3. Cómo se debe usar Spasmalgon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Spasmalgon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spasmalgon y para qué se utiliza

Spasmalgon es un medicamento combinado que actúa relajando los músculos lisos del tubo digestivo,
de las vías biliares y urinarias y de las vías genitales. Tiene un efecto analgésico potente.
Spasmalgon se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor causado por cólicos del sistema digestivo y del sistema urinario y genital: espasmos intensos del estómago, cólico intestinal, contracciones dolorosas de las vías urinarias y de la vejiga, cólico renal, cólico biliar en el curso de la litiasis biliar, y menstruación dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Spasmalgon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Spasmalgon
Si el paciente tiene:

• alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• hipersensibilidad a derivados de la pirazolona (incluyendo pacientes con agranulocitosis —disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos en sangre)— en su historial tras la administración previa de tales sustancias), a analgésicos, especialmente salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• alteraciones graves de la función hepática y/o insuficiencia renal
• obstrucción del tracto gastrointestinal y dilatación del colon
• porfiria intermitente aguda (una enfermedad hereditaria relacionada con alteraciones en la formación de glóbulos rojos)
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria por falta de esta enzima)
• alteraciones de la médula ósea (por ejemplo, tras terapia con citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético como: anemia aplásica (disminución del número de células sanguíneas que provoca debilidad, aparición de hematomas o mayor riesgo de infección), agranulocitosis, leucopenia (disminución del número total de glóbulos blancos)
• adenoma de próstata grado II y III
• disminución de la capacidad contráctil de la vesícula biliar y de la vejiga urinaria
• presión arterial baja o inestable. No debe utilizarse el medicamento Spasmalgon:
• si la paciente se encuentra en los tres últimos meses de embarazo
• en niños y adolescentes menores de 15 años
• si el paciente ha presentado previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas
• si el paciente presenta alteraciones de la médula ósea o enfermedades que afectan la producción o funcionamiento de las células sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Spasmalgon, debe consultarlo con su médico o enfermera.
Número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Spasmalgon puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de cierto tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpirse la toma de metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las membranas mucosas, especialmente en la boca, nariz y garganta o en la zona genital o anal.
El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de una agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían enmascararse si el paciente recibe antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Spasmalgon e incluso brevemente después de interrumpir el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se había administrado previamente sin complicaciones.
Durante el tratamiento con el medicamento Spasmalgon existe riesgo de reacción anafiláctica. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración del medicamento y adoptarse medidas urgentes (adrenalina, glucocorticosteroides, antihistamínicos).
El riesgo de reacción de hipersensibilidad al metamizol es significativamente mayor en pacientes que presentan:

• asma o urticaria tipo angioedema tras la administración de analgésicos,
• asma bronquial con sinusitis asociada y pólipos nasales,
• urticaria crónica,
• hipersensibilidad a colorantes (por ejemplo, tartracina), conservantes (por ejemplo, benzoatos),
• intolerancia al alcohol. En estos pacientes, la reacción a mínimas dosis de alcohol se manifiesta con estornudos, lagrimeo, alteraciones visuales graves. Estas reacciones podrían ser signos de un asma no diagnosticada dependiente de analgésicos. Durante el tratamiento con medicamentos que contienen metamizol existe riesgo de shock (colapso circulatorio) y agranulocitosis (gran disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones). Estas reacciones son independientes de la dosis del medicamento y no pueden predecirse. Pueden ocurrir tras la primera dosis o tras dosis repetidas. Los síntomas típicos son: fiebre y escalofríos, inflamación de garganta, dolor al tragar, inflamación de la mucosa oral, nasal, faríngea, anal o genital. Si se produce una repentina agravación del estado general, si la temperatura corporal no disminuye o sigue aumentando, si

aparecen lesiones dolorosas en la mucosa y en la piel, debe interrumpirse la administración del medicamento Spasmalgon
y contactar con el médico.
Durante el tratamiento con el medicamento Spasmalgon es necesario realizar controles sanguíneos regulares en pacientes que presenten actualmente o hayan presentado en el pasado enfermedades de la sangre.
Antes de iniciar el tratamiento con Spasmalgon, debe informar al médico si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas, enfermedades relacionadas con estrechamiento del tracto gastrointestinal y dificultad para el paso del contenido gastrointestinal (acalasia del esófago, estenosis del píloro o del duodeno), reflujo gastroesofágico, atonía intestinal, obstrucción intestinal paralítica, glaucoma (presión intraocular elevada), myasthenia gravis (debilidad muscular), enfermedades cardíacas (arritmia, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva).
Spasmalgon puede provocar reacciones hipotensivas (descenso de la presión arterial). El riesgo de estas reacciones aumenta también en pacientes con:

• presión arterial baja;
• disminución del volumen hidroelectrolítico o deshidratación;
• función cardíaca contráctil inestable o insuficiencia circulatoria (por ejemplo, pacientes con infarto de miocardio o traumatismo multioragánico);
• fiebre alta. Spasmalgon debe administrarse únicamente con un control riguroso de los parámetros hemodinámicos en pacientes en los que deba evitarse la disminución de la presión arterial, por ejemplo, con enfermedad coronaria grave o estenosis significativa de los vasos cerebrales.

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecen desde varios días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Spasmalgon y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el funcionamiento adecuado del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Spasmalgon si previamente ha tomado productos medicinales que contengan metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.
Reacciones cutáneas graves
En relación con el tratamiento con metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y acudir inmediatamente a atención médica.
Si el paciente ha tenido previamente reacciones cutáneas graves, no debe volver a utilizar nunca el medicamento Spasmalgon (ver apartado 4).

Interacción del medicamento Spasmalgon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense utilizar.
Durante la administración simultánea del medicamento Spasmalgon y otros medicamentos mencionados a continuación, pueden producirse reacciones adversas:

• medicamentos que afectan la coagulación sanguínea (por ejemplo, acenocumarol, warfarina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (clorpromacina y otros derivados de fenotiazina),
• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (ciclosporina),
• cloranfenicol y otros medicamentos que dañan la médula ósea,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión,
• medicamentos hipnóticos,
• anticonceptivos orales,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (alopurinol),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria (cloroquina),
• otros analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, tales como piroxicam, aspirina, paracetamol, ibuprofeno, indometacina. Spasmalgon puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos:
• captopril (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas y de la hipertensión arterial),
• compuestos de litio (utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y oncológicas),
• triamtereno (diurético),
• puede alterar el efecto de medicamentos antihipertensivos y diuréticos,
• bupropión, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar,
• efavirenz, medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA),
• metadona, medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a drogas ilegales (llamados opioides),
• valproato, medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar,
• tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados,
• sertralina, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión. Si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Spasmalgon.

Metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (aglutinación de células sanguíneas y formación de coágulos), si ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.

Uso de Spasmalgon con alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Spasmalgon debido al aumento del riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Dado que no existen datos sobre la seguridad del uso de Spasmalgon durante el embarazo, no debe administrarse este medicamento a mujeres embarazadas.
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no existen otras opciones terapéuticas, tras consulta con el médico o farmacéutico, la paciente podría tomar una dosis única de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúen cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso del medicamento. En principio, la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre no está indicada.
No debe tomarse metamizol durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante, el llamado conducto arterioso de Botallo, en el feto, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia. Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que extraigan y desechen la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Spasmalgon puede provocar mareos, alteraciones visuales y puede afectar negativamente la concentración y disminuir la capacidad de reacción ante situaciones inesperadas; por tanto, durante el tratamiento debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.

Spasmalgon contiene sodio
El medicamento contiene 32,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mililitro. Esto equivale al 1,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Spasmalgon

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Spasmalgon se administra por vía intramuscular.
Solo puede utilizarse para tratamientos de corta duración.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años
A adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal superior a 53 kg) se les administra Spasmalgon por vía intramuscular en una dosis de 2-5 ml de solución inyectable. La dosis puede repetirse, si es necesario, tras 6-8 horas. La dosis diaria máxima definida de metamizol sódico es de 3 g. La dosis diaria máxima no debe exceder los 10 ml de solución inyectable (equivalente a 5 g de metamizol sódico).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con mal estado general o insuficiencia renal
En pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de un tiempo prolongado de eliminación de los metabolitos del metamizol.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesario reducir la dosis. No existen experiencias sobre el uso prolongado del medicamento. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Spasmalgon
En caso de sobredosis, los efectos tóxicos más frecuentes afectan al sistema hematopoyético, trastornos gastrointestinales y, en casos graves, alteraciones del sistema nervioso central.
El tratamiento es sintomático y debe realizarse en un hospital.

Omisión de la administración del medicamento Spasmalgon
Es poco probable que se omita una dosis de Spasmalgon, ya que este medicamento es administrado por personal sanitario. En caso de sospecha de que se ha omitido una dosis, debe consultarse con el médico o la enfermera.

Interrupción del tratamiento con Spasmalgon
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe administrarse el medicamento Spasmalgon.

4. Posibles efectos adversos

Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Spasmalgon y acudir inmediatamente a un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas podrían indicar un daño hepático. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos se utiliza la siguiente escala:
Muy frecuentes: aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: aparecen en 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes
Infrecuentes: aparecen en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes
Muy infrecuentes: aparecen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• erupción medicamentosa continua (vesículas redondas, planas, de color violeta a rojo oscuro).
• durante o tras la administración del medicamento: descenso de la presión arterial, palpitaciones, ritmo cardíaco acelerado, alteraciones del ritmo cardíaco, cianosis (coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas).

Infrecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• leucopenia (disminución del número total de glóbulos blancos, lo que puede provocar mayor predisposición a infecciones)
• erupción papular (formación de pequeñas protuberancias ásperas en la piel)
• reacciones anafilácticas o anafilactoides, especialmente tras la administración por inyección. Habitualmente aparecen principalmente en las primeras horas tras la administración. Estas reacciones se presentan como cambios típicos en la piel y en las membranas mucosas (por ejemplo, picor, escozor, enrojecimiento, erupción, urticaria, edemas locales o generalizados), dificultad para respirar y, raramente, trastornos gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden evolucionar hacia síntomas más graves con urticaria generalizada, angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar), broncoespasmo grave, alteraciones del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento), daño renal con aparición de proteína en la orina, disminución o aumento de la cantidad de orina, inflamación renal, orina de color rojo.

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infección). La agranulocitosis también puede aparecer en pacientes que anteriormente han recibido metamizol sin que se hayan producido efectos adversos. La posibilidad de desarrollar agranulocitosis es mayor con tratamientos prolongados con metamizol (más de 1 semana).
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas)
• anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel, debilidad, dificultad respiratoria)
• anemia aplásica (disminución significativa del número de células sanguíneas, que provoca debilidad, aparición de hematomas en la piel o mayor predisposición a infecciones). Crisis de asma (en pacientes con asma inducida por analgésicos), síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell (reacción aguda acompañada de formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales), shock (descenso peligroso de la presión arterial que, si no se trata, puede conducir al colapso, coma e incluso la muerte).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sequedad de boca, náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar general, diarrea, estreñimiento, empeoramiento de la gastritis y de la enfermedad ulcerosa péptica, en casos raros úlceras y hemorragias
• mareos, dolor de cabeza
• alteraciones visuales, alteraciones de la agudeza visual
• retención urinaria
• hepatitis, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• reacciones cutáneas graves.

Debe interrumpirse el uso de metamizol y acudir inmediatamente a atención médica si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojizas y planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y en torno a los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Durante la administración parenteral puede aparecer dolor en el lugar de inyección y reacciones locales.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al personal de enfermería.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Spasmalgon

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura inferior a
25 °C.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Spasmalgon

• Las sustancias activas del medicamento son metamizol sódico 500 mg, clorhidrato de pitofenona 2 mg y bromuro de fenpiverina 0,02 mg contenidos en 1 ml de solución inyectable. Los demás componentes del medicamento son: agua para preparaciones inyectables, nitrógeno con bajo contenido de oxígeno.

Aspecto del medicamento Spasmalgon y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro.
El envase contiene 10 ampollas de vidrio marrón con 5 ml de solución inyectable cada una. Las ampollas
se encuentran en una blíster de PVC en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel.: 22 613 39 30
Fabricante
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bulgaria