Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Спіронолактон Медрег, 25 мг, таблетки в оболонці
Spironolactonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Спіронолактон Медрег і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Спіронолактон Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Спіронолактон Медрег
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Спіронолактон Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Спіронолактон Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Спіронолактон Медрег належить до групи ліків, які називаються діуретиками, що також відомі як засоби, що сприяють сечовиділенню.
Пацієнт може звернутися до лікаря через набряки в області щиколоток або виникнення задишки. Ці симптоми можуть виникати, якщо насосна функція серця знижується через надлишок рідини в організмі. Це так звана застійна серцева недостатність. Необхідність перекачування додаткової кількості рідини по всьому організму означає, що серце має працювати інтенсивніше. Лікар призначає пацієнтові лікарський засіб Спіронолактон Медрег, щоб позбутися надлишку рідини в організмі. У результаті цього серце зможе працювати менш інтенсивно.
Надлишкову рідину виводять у вигляді сечі, тому під час застосування лікарського засобу Спіронолактон Медрег може виникнути потреба частіше користуватися унітазом.
Лікар також може призначити пацієнтові лікарський засіб Спіронолактон Медрег, якщо його артеріальний тиск вищий, ніж має бути. Це називається «артеріальною гіпертензією». Підвищений артеріальний тиск виникає при збільшенні тиску крові на стінки кровоносних судин. Завдяки виведенню рідини з судин, лікарський засіб Спіронолактон Медрег зменшує навантаження на стінки кровоносних судин і таким чином знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Спіронолактон Медрег може також застосовуватися при таких захворюваннях:

Нефротичний синдром (порушення функції нирок, що призводить до надлишку рідини в організмі).
Асцит (надлишок рідини в черевній порожнині) та набряки (накопичення рідини під шкірою або в одній із порожнин тіла, що призводить до набряків, наприклад, при цирозі печінки).
Асцит, спричинений злоякісним новоутворенням (надлишок рідини внаслідок накопичення злоякісних клітин у черевній порожнині).
Первинний гіперальдостеронізм (надлишок рідини в організмі, спричинений підвищеним рівнем гормону, що називається альдостероном).

Якщо у пацієнта є вказані захворювання, лікарський засіб Спіронолактон Медрег допоможе позбутися надлишку рідини в організмі.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану або відчуває погіршення.
Дітей слід лікувати лише під наглядом лікаря-педіатра.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Спіронолактон Медрег

Коли не приймати лікарський засіб Спіронолактон Медрег:

якщо пацієнт має алергію на спіронолактон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, що характеризується різким погіршенням стану, зниженням маси тіла та низьким артеріальним тиском);
якщо пацієнт має гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові) або будь-які інші симптоми, пов’язані з гіперкаліємією;
якщо пацієнт не може сечовиділяти;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнт приймає подібний за дією засіб — еплеренон;
якщо пацієнт приймає діуретики (діуретики, що зберігають калій) або будь-які інші ліки для поповнення дефіциту калію;
якщо дитина або підліток має помірну або тяжку ниркову недостатність.

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Спіронолактон Медрег слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання нирок, особливо у дітей із гіпертензією, або захворювання печінки;
якщо пацієнт є літнього віку;
якщо пацієнт має труднощі з сечовиділенням;
якщо у пацієнта є захворювання, пов’язане з порушенням рівня електролітів у крові;
якщо у пацієнта є захворювання, пов’язане з підвищенням або зниженням рівня електролітів у крові, таких як калій або натрій;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо у пацієнта є знижена функція нирок або ниркова недостатність, у пацієнта може виникнути значне підвищення рівня калію в крові. Це може вплинути на роботу серця, а в крайніх випадках призвести до смерті;
якщо пацієнт приймає інші діуретики (діуретики) у поєднанні з лікарським засобом Спіронолактон Медрег, що можуть спричинити зниження рівня натрію (гіпонатріємію) у крові;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Одночасне застосування лікарського засобу Спіронолактон Медрег із деякими ліками, додатками, що містять калій, або харчовими продуктами, багатими калієм, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптомами тяжкої гіперкаліємії можуть бути судоми м’язів, порушення серцевого ритму, діарея, нудота, запаморочення або головний біль.
Діти
Дітей слід лікувати лише під наглядом лікаря-педіатра.
Взаємодія лікарського засобу Спіронолактон Медрег з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Спіронолактон Медрег, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:

триметоприм та триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом (бактеріостатичні засоби);
літій;
карбеноксолон;
холестирамін;
хлорид амонію;
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, зокрема інгібітори АПФ;
інші діуретики;
серцеві глікозиди, зокрема дигоксин (застосовується при лікуванні серцевої недостатності);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, індометацин, кислота міфенамінова;
норадреналін;
якщо пацієнту потрібно провести процедуру з застосуванням місцевого або загального знеболення, слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Спіронолактон Медрег;
антипірин (застосовується для зниження температури);
гепарин або низькомолекулярний гепарин (ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів);
добавки калію.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає абіратерон при лікуванні раку простати.
Слід сказати лікареві, якщо пацієнт приймає мітотан при лікуванні злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з мітотаном.
Застосування лікарського засобу Спіронолактон Медрег разом з їжею та напоями
Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі.
Застосування лікарського засобу Спіронолактон Медрег разом із дієтою, багатою на калійну сіль та замінники солі, що містять калій, може призвести до підвищення рівня калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Спіронолактон Медрег у вагітних жінок. Лікар призначить пацієнтці лікарський засіб Спіронолактон Медрег лише в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.
Лікарський засіб Спіронолактон Медрег не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми. Пацієнтка повинна обговорити застосування лікарського засобу Спіронолактон Медрег з лікарем, який порадить інший спосіб годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Може виникнути сонливість та запаморочення, пов’язані з прийомом лікарського засобу Спіронолактон Медрег, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Спіронолактон Медрег містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Спіронолактон Медрег

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих різна і становить від 25 мг до 400 мг на добу, залежно від тяжкості захворювання.
Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу під час прийому їжі.
Хворі літнього віку
Лікар розпочинає лікування з невеликої початкової дози, а потім поступово збільшує дозу, якщо це необхідно, до досягнення бажаного ефекту.
Діти
Якщо лікарський засіб Спіронолактон Медрег призначається дітям, кількість таблеток залежить від маси тіла дитини. Лікар індивідуально визначає кількість таблеток, які слід застосовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Спіронолактон Медрег
У разі випадкового застосування надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування: сонливість, запаморочення, дегідратація та дезорієнтація. У пацієнта також можуть виникнути нудота або блювота, може розвинутися діарея, а також висип на шкірі, що проявляється плоскими почервонілими ділянками шкіри з накладаючими один на одного дрібними випуклими плямами. Зміни концентрації натрію та калію в крові можуть спричиняти відчуття слабкості та відчуття «мурашок», жорсткості, печіння або оніміння шкіри та (або) судоми м’язів, хоча малоймовірно, що ці симптоми пов’язані з тяжким передозуванням.
Пропуск прийому лікарського засобу Спіронолактон Медрег
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку лікарського засобу Спіронолактон Медрег, він повинен зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Спіронолактон Медрег
Лікарський засіб Спіронолактон Медрег слід приймати до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Надмірно швидке припинення застосування лікарського засобу може призвести до погіршення стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть
один або кілька із зазначених нижче симптомів. Хоча ці симптоми трапляються дуже рідко, вони можуть мати тяжкий перебіг:

свербіж та пухирі на шкірі навколо губ та інших ділянках тіла, червоний або фіолетовий висип, що поширюється та утворює пухирі (синдром Стівенса-Джонсона),
відшарування верхнього шару шкіри від нижчих шарів по всій поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз, англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN),
шкірний висип, лихоманка та набряки (які можуть бути ознаками серйозніших порушень — лікарської реакції з еозинофілією та загальними симптомами, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця; препарат Спіронолактон Медрег може викликати порушення функції печінки),
нерегулярна робота серця, що може призвести до смерті, відчуття поколювання, параліч (втрата функції м’язів) або труднощі з диханням — ці симптоми можуть свідчити про підвищення рівня калію в крові. Лікар порадить регулярно здавати кров для контролю рівня калію та інших електролітів, і за необхідності може вирішити припинити лікування.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

підвищення рівня калію в крові.

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

дезорієнтація
запаморочення
нудота
свербіж шкіри, висип
судоми м’язів
ниркова недостатність або порушення функції нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків або біль у грудях у чоловіків
загальне погане самопочуття.

Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

зміни в грудях, такі як утворення вузликів у молочних залозах
порушення рівня електролітів
порушення функції печінки
кропив’янка
порушення менструального циклу у жінок
біль у грудях (у жінок).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості білих кров’яних комірок у крові
зниження кількості клітин, що беруть участь у боротьбі з інфекціями — лейкоцитів, що призводить до легшого виникнення інфекцій
зниження кількості клітин, що переносять кисень (анемія)
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові, або підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), що збільшує ризик кровотечі, утворення синців або виникнення пурпурних плям на шкірі (пурпура)
зміни статевого потягу як у жінок, так і в чоловіків
головний біль, сонливість, загальна слабкість або летаргія, проблеми з координацією рухів м’язів (атаксія)
порушення травлення
захворювання, при якому на шкірі з’являються пухирі, наповнені рідиною (пемфігоїд)
випадіння волосся
надмірне оволосіння
тимчасова імпотенція у чоловіків
лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Спіронолактон Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Спіронолактон Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є спіронолактон. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг спіронолактону.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо дрібнений, кальцію гідрофосфат, повідон К 25, м’ятна олія, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Спіронолактон Медрег і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (діаметром близько 8,1 мм) з написом «AD» з одного боку та гладкі з іншого боку, зі слабким запахом перцевої м’яти.
Таблетки упаковані у блістери з плівки ПВХ/алюміній, розміщені в картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Spironolactone Medreg
Словаччина: Spironolactone Medreg
Польща: Spironolactone Medreg
Румунія: Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate