Спиронолактон медрег: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спиронолактон Медрег, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Spironolactonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Спиронолактон Медрег и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Спиронолактон Медрег
Как применять лекарство Спиронолактон Медрег
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Спиронолактон Медрег
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Спиронолактон Медрег и для чего оно применяется

Лекарство Спиронолактон Медрег относится к группе препаратов, называемых диуретиками, которые также известны как мочегонные средства.
Пациент может обратиться к врачу из-за отёков в области лодыжек или появления одышки. Эти симптомы могут возникать, если насосная функция сердца ослабевает вследствие избыточного количества жидкости в организме. Это так называемая застойная сердечная недостаточность. Необходимость перекачивания дополнительного объёма жидкости по всему организму означает, что сердцу приходится работать интенсивнее. Врач назначает пациенту препарат Спиронолактон Медрег для удаления избытка жидкости из организма. В результате сердце сможет работать менее напряжённо.
Избыток жидкости выводится с мочой, поэтому во время применения препарата Спиронолактон Медрег может возникнуть необходимость чаще посещать туалет.
Врач также может назначить пациенту препарат Спиронолактон Медрег, если его артериальное давление выше нормы. Это состояние называется «артериальной гипертензией». Высокое артериальное давление возникает при повышенном давлении крови на стенки кровеносных сосудов. Уменьшая объём жидкости внутри кровеносных сосудов, препарат Спиронолактон Медрег снижает давление на стенки сосудов и тем самым понижает артериальное давление.
Препарат Спиронолактон Медрег может также применяться при следующих заболеваниях:

Нефротический синдром (нарушение функции почек, приводящее к избыточному накоплению жидкости в организме).
Асцит (избыточное скопление жидкости в брюшной полости) и отёки (накопление жидкости под кожей или по меньшей мере в одной полости тела, вызывающее припухлость, например, вследствие цирроза печени).
Асцит, вызванный злокачественной опухолью (избыточное скопление жидкости в результате накопления раковых клеток в брюшной полости).
Первичный гиперальдостеронизм (избыток жидкости в организме, вызванный повышенной концентрацией гормона, называемого альдостероном).

Если у пациента присутствуют указанные заболевания, препарат Спиронолактон Медрег поможет избавиться от избытка жидкости в организме.
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.
Дети должны лечиться только под наблюдением врача-педиатра.

2. Важная информация перед применением препарата Спиронолактон Медрег

Когда не следует принимать препарат Спиронолактон Медрег:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к спиронолактону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется болезнь Аддисона (недостаточность определённых гормонов, характеризующаяся крайней слабостью, снижением массы тела и низким артериальным давлением);
если у пациента имеется гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови) или какие-либо другие симптомы, связанные с гиперкалиемией;
если пациент не может мочиться;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
если пациент принимает аналогичный по действию препарат — эплеренон;
если пациент принимает калийсберегающие диуретики или какие-либо другие препараты для восполнения дефицита калия;
если ребёнок или подросток имеет умеренную или тяжёлую почечную недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Спиронолактон Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется заболевание почек, особенно у детей с артериальной гипертензией, или заболевание печени;
если пациент пожилого возраста;
если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием;
если у пациента имеются заболевания, связанные с нарушением концентрации электролитов в крови;
если у пациента имеются заболевания, связанные с повышением или понижением концентрации электролитов в крови, таких как калий или натрий;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента имеется снижение функции почек или почечная недостаточность, у пациента может развиться значительное повышение концентрации калия в крови. Это может повлиять на работу сердца, а в крайних случаях привести к летальному исходу;
если пациент принимает другие мочегонные препараты (диуретики) в сочетании с препаратом Спиронолактон Медрег, которые могут вызывать снижение концентрации натрия (гипонатриемию) в крови;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Одновременное применение препарата Спиронолактон Медрег с некоторыми лекарственными средствами, калийсодержащими добавками или продуктами питания, богатыми калием, может привести к тяжёлой гиперкалиемии (повышению концентрации калия в крови). Симптомами тяжёлой гиперкалиемии могут быть судороги мышц, нарушения сердечного ритма, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.

Дети
Лечение детей должно проводиться исключительно под наблюдением врача-педиатра.

Взаимодействие препарата Спиронолактон Медрег с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Спиронолактон Медрег, если пациент принимает один из следующих препаратов:

триметоприм и триметоприм в комбинации с сульфаметоксазолом (антибактериальные препараты);
литий;
карбеноксолон;
колестирамин;
хлорид аммония;
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая ингибиторы АПФ;
другие мочегонные препараты;
сердечные гликозиды, включая дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, индометацин, мепенаминовая кислота;
норадреналин;
если пациенту предстоит операция с применением местной или общей анестезии, он должен сообщить лечащему врачу о приёме препарата Спиронолактон Медрег;
антипирин (применяется для снижения температуры);
гепарин или низкомолекулярный гепарин (препараты, применяемые для профилактики тромбозов);
добавки калия.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает абиратерон при лечении рака предстательной железы.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает митотан при лечении злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не следует применять одновременно с митотаном.

Препарат Спиронолактон Медрег и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать во время еды.
Приём препарата Спиронолактон Медрег на фоне диеты, богатой калиевой солью и заменителями соли, содержащими калий, может привести к повышению концентрации калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Имеются ограниченные данные по применению препарата Спиронолактон Медрег у беременных женщин. Врач назначит препарат Спиронолактон Медрег только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Препарат Спиронолактон Медрег не следует применять у женщин, кормящих грудью. Пациентке следует обсудить с врачом вопрос о применении препарата Спиронолактон Медрег, который порекомендует другой способ кормления ребёнка во время приёма этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
При приёме препарата Спиронолактон Медрег может возникнуть сонливость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Спиронолактон Медрег содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Спиронолактон Медрег

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых различна и составляет от 25 мг до 400 мг в сутки и зависит от тяжести заболевания.
Препарат следует принимать один раз в сутки во время еды.
Пациенты пожилого возраста
Врач начнёт лечение с малой начальной дозы, а затем постепенно будет увеличивать дозу при необходимости до достижения ожидаемого эффекта.
Дети
Если препарат Спиронолактон Медрег принимают дети, количество таблеток зависит от массы тела ребёнка. Количество таблеток, которое необходимо дать, врач определяет индивидуально.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Спиронолактон Медрег
При случайном применении слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, обезвоживание и дезориентация. У пациента также могут возникнуть тошнота или рвота, может развиться диарея, а также кожная сыпь, проявляющаяся плоскими покрасневшими участками кожи с наложенными мелкими возвышающимися бугорками. Изменения концентрации натрия и калия в крови могут вызывать ощущение слабости и покалывания, жжения или онемения кожи и (или) мышечные спазмы, однако маловероятно, что эти симптомы связаны с тяжёлой передозировкой.
Пропуск приёма препарата Спиронолактон Медрег
Если пациент забыл принять таблетку препарата Спиронолактон Медрег, он должен принять её как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Спиронолактон Медрег
Препарат Спиронолактон Медрег следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком быстрое прекращение приёма препарата может привести к ухудшению состояния пациента.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата у пациента появятся
один из перечисленных ниже симптомов. Хотя эти симптомы возникают очень редко, они могут
иметь тяжелое течение:

зуд и пузыри на коже вокруг губ и в других частях тела, красная или фиолетовая сыпь, распространяющаяся и образующая пузыри (синдром Стивенса-Джонсона),
отделение верхнего слоя кожи от нижних слоев кожи по всей поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз, англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN),
кожная сыпь, лихорадка и отек (которые могут быть признаками более серьезных нарушений — лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
желтушность кожи и глаз (желтуха; препарат Спиронолактон Медрег может вызывать нарушения функции печени),
нарушение ритма сердца, которое может привести к смерти, ощущение онемения, паралич (потеря функции мышц) или затрудненное дыхание; эти симптомы могут быть признаками повышенного уровня калия в крови. Врач порекомендует регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня калия и других электролитов, и при необходимости может принять решение о прекращении лечения.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

повышение уровня калия в крови.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

дезориентация
головокружение
тошнота
зуд кожи, сыпь
мышечные судороги
почечная недостаточность или нарушения функции почек
увеличение молочных желез у мужчин или болезненность молочных желез у мужчин
общее недомогание.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

изменения в молочных железах, такие как уплотнения
нарушения концентрации электролитов
нарушения функции печени
крапивница
нарушения менструального цикла у женщин
болезненность молочных желез (у женщин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества лейкоцитов в крови
снижение количества клеток, участвующих в борьбе с инфекциями — лейкоцитов, что приводит к более легкому возникновению инфекций
снижение количества клеток, переносящих кислород (анемия)
снижение количества клеток, участвующих в процессе свертывания крови, или увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), что повышает риск кровотечений или появления синяков, а также появление пурпурных пятен на коже (пурпура)
изменения полового влечения как у женщин, так и у мужчин
головная боль, сонливость, общая слабость или вялость и нарушения координации мышечных движений (атаксия)
нарушения пищеварения
заболевание, при котором на коже появляются наполненные жидкостью пузыри (пемфигоид)
выпадение волос
чрезмерный рост волос
временная импотенция у мужчин
лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить лекарство Спиронолактон Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Спиронолактон Медрег

Активным веществом лекарства является спиронолактон. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг спиронолактона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал гидролизованный, фосфат дигидрофосфат кальция, повидон К 25, мятное эфирное масло, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Спиронолактон Медрег и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой (диаметром около 8,1 мм), с надписью «AD» с одной стороны и гладкие с другой стороны, со слабым запахом перечной мяты.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/алюминий, помещенные в картонную коробку.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортер
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/импортер:
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Спиронолактон Медрег
Словакия: Спиронолактон Медрег
Польша: Спиронолактон Медрег
Румыния: Спиронолактонэ Джемакс Фарма 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой