Spironolactona Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Spironolactone Medreg, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Spironolactonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Spironolactone Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Spironolactone Medreg
3. Cómo tomar Spironolactone Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spironolactone Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spironolactone Medreg y para qué se utiliza

Spironolactone Medreg pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, también conocidos como medicamentos que aumentan la producción de orina.
Es posible que haya acudido al médico debido a hinchazón en los tobillos o a dificultad para respirar. Estos síntomas pueden deberse a que el corazón bombea menos eficazmente debido a un exceso de líquido en el organismo. Esto se conoce como insuficiencia cardíaca congestiva. El hecho de tener que bombear un volumen adicional de líquido por todo el cuerpo hace que el corazón deba trabajar más intensamente. Su médico le ha recetado Spironolactone Medreg para ayudar a eliminar el exceso de líquido del organismo. De esta forma, el corazón podrá trabajar con menor esfuerzo.
El exceso de líquido se elimina a través de la orina, por lo que durante el tratamiento con Spironolactone Medreg puede necesitar ir al baño con mayor frecuencia.
Su médico también puede recetarle Spironolactone Medreg si su presión arterial es más alta de lo normal. Esto se denomina «hipertensión arterial». La hipertensión arterial se produce cuando la presión de la sangre sobre las paredes de los vasos sanguíneos es demasiado elevada. Al eliminar líquido de los vasos sanguíneos, Spironolactone Medreg reduce la presión sobre las paredes de los mismos y, por tanto, disminuye la presión arterial.
Spironolactone Medreg también puede utilizarse en las siguientes enfermedades:

• Síndrome nefrótico (alteración renal que provoca exceso de líquido en el organismo).
• Ascitis (exceso de líquido en la cavidad abdominal) y edema (acumulación de líquido bajo la piel o en al menos una cavidad corporal, que provoca hinchazón, por ejemplo, como consecuencia de la cirrosis hepática).
• Ascitis provocada por un tumor maligno (exceso de líquido debido a la acumulación de células cancerosas en la cavidad abdominal).
• Hiperaldosteronismo primario (exceso de líquido en el organismo causado por niveles demasiado altos de una hormona llamada aldosterona).

Si padece alguna de estas enfermedades, Spironolactone Medreg le ayudará a eliminar el exceso de líquido del organismo.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión de un médico especialista en pediatría.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Spironolactone Medreg

Cuándo no debe tomar el medicamento Spironolactone Medreg:

• si el paciente tiene alergia al espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad de Addison (deficiencia de ciertas hormonas, caracterizada por debilidad extrema, pérdida de peso y presión arterial baja);
• si el paciente tiene hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre) o cualquier otro síntoma relacionado con la hiperkalemia;
• si el paciente no puede orinar;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente está tomando eplerenona, un medicamento de acción similar;
• si el paciente está tomando diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio) o cualquier otro medicamento para suplementar carencias de potasio;
• si el paciente es un niño o adolescente con insuficiencia renal moderada o grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Spironolactone Medreg, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad renal, especialmente en niños con hipertensión, o enfermedad hepática;
• el paciente es de edad avanzada;
• el paciente tiene dificultades para orinar;
• el paciente padece una enfermedad relacionada con alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre;
• el paciente padece una enfermedad que provoque aumento o disminución de la concentración de electrolitos en sangre, como potasio o sodio;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene función renal reducida o insuficiencia renal, puede presentar un aumento significativo de la concentración de potasio en sangre. Esto puede afectar al funcionamiento del corazón y, en casos extremos, puede provocar la muerte;
• si el paciente está tomando otros diuréticos (diuréticos) junto con el medicamento Spironolactone Medreg, que pueden provocar una disminución del sodio (hiponatremia) en sangre;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

La administración simultánea del medicamento Spironolactone Medreg con ciertos medicamentos, suplementos que contienen potasio o alimentos ricos en potasio puede provocar una hiperkalemia grave (aumento de la concentración de potasio en sangre). Los síntomas de una hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
Niños
Los niños solo deben ser tratados bajo la supervisión de un médico pediatra.
Interacción del medicamento Spironolactone Medreg con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Su médico puede ajustar la dosis del medicamento Spironolactone Medreg si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• trimetoprima y trimetoprima con sulfametoxazol (medicamentos antibacterianos);
• litio;
• carbenoxolona;
• colestiramina;
• cloruro de amonio;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluidos los inhibidores de la ECA;
• otros diuréticos;
• glicósidos cardíacos, como la digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, indometacina, ácido mefenámico;
• noradrenalina;
• si el paciente va a someterse a un procedimiento con anestesia local o general, debe informar al médico responsable que está tomando el medicamento Spironolactone Medreg;
• antipirina (utilizada para reducir la fiebre);
• heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• suplementos de potasio.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe utilizarse simultáneamente con mitotano.
Alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse durante las comidas.
La administración del medicamento Spironolactone Medreg junto con una dieta rica en sales de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso del medicamento Spironolactone Medreg en mujeres embarazadas. El médico recetará este medicamento únicamente si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
El medicamento Spironolactone Medreg no debe utilizarse en mujeres que estén en período de lactancia. La paciente debe hablar con su médico, quien le aconsejará sobre otra forma de alimentar al bebé durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Puede presentarse somnolencia y mareos tras la toma del medicamento Spironolactone Medreg, lo que puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
El medicamento Spironolactone Medreg contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Spironolactone Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos varía entre 25 mg y 400 mg al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Este medicamento debe tomarse una vez al día, durante las comidas.

Pacientes de edad avanzada
El médico iniciará el tratamiento con una dosis baja y luego aumentará progresivamente la dosis si es necesario, hasta alcanzar el efecto deseado.

Niños
Si el medicamento Spironolactone Medreg se administra a niños, el número de comprimidos dependerá del peso corporal del niño. La cantidad de comprimidos será determinada individualmente por el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Spironolactone Medreg
En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, mareo, deshidratación y desorientación. También pueden presentarse náuseas o vómitos, diarrea y erupción cutánea caracterizada por áreas planas y enrojecidas de la piel con pequeñas pápulas sobreelevadas. Alteraciones en las concentraciones sanguíneas de sodio y potasio pueden provocar sensación de debilidad, hormigueo, escozor o entumecimiento de la piel y (o) calambres musculares, aunque es poco probable que estos síntomas estén asociados a una sobredosis grave.

Olvido de la administración del medicamento Spironolactone Medreg
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como sea posible, a menos que ya esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Spironolactone Medreg
Debe continuar tomando Spironolactone Medreg hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento, incluso si se siente mejor. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, su estado podría empeorar.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si, tras la administración del medicamento, el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas. Aunque estos síntomas son muy raros, pueden tener una evolución grave:

• picor y ampollas en la piel alrededor de los labios y en otras partes del cuerpo, erupción roja o púrpura que se extiende y forma ampollas (síndrome de Stevens-Johnson),
• separación de la capa superficial de la piel de las capas más profundas en toda la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica, Toxic Epidermal Necrolysis, TEN),
• erupción cutánea, fiebre e hinchazón (que podrían ser signos de trastornos más graves, reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia; el medicamento Spironolactone Medreg puede provocar alteraciones en la función hepática),
• ritmo cardíaco irregular, que podría llevar a la muerte, sensación de hormigueo, parálisis (pérdida de la función muscular) o dificultad para respirar; estos podrían ser síntomas de un aumento de la concentración de potasio en sangre. El médico recomendará realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de potasio y otros electrolitos, y, si fuera necesario, podría decidir interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la concentración de potasio en sangre.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• desorientación
• mareo
• náuseas
• picor de piel, erupción cutánea
• calambres musculares
• insuficiencia renal o alteraciones en la función renal
• aumento del tamaño de las mamas en hombres o dolor en las mamas en hombres
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en las mamas, como nódulos mamarios
• alteraciones en la concentración de electrolitos
• alteraciones en la función hepática
• urticaria
• trastornos menstruales en mujeres
• dolor en las mamas (en mujeres).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• disminución del número de células implicadas en la lucha contra infecciones (leucocitos), lo que provoca mayor facilidad para contraer infecciones
• disminución del número de células que transportan oxígeno (anemia)
• disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea o aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia), lo que aumenta el riesgo de hemorragias o la aparición de hematomas, o provoca manchas púrpuras en la piel (púrpura)
• alteraciones en el deseo sexual tanto en mujeres como en hombres
• dolor de cabeza, somnolencia, debilidad general o letargo, y problemas de coordinación muscular (ataxia)
• trastornos digestivos
• enfermedad en la que aparecen ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigoide)
• caída del cabello
• crecimiento excesivo del vello
• impotencia temporal en hombres
• fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Spironolactona Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Spironolactone Medreg

• La sustancia activa es espironolactona. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de espironolactona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, fosfato dicálcico, povidona K 25, aceite esencial de menta, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Spironolactone Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos (diámetro aproximado de 8,1 mm), con la inscripción „AD” en un lado y lisos en el otro, con un ligero olor a menta piperita.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/aluminio, colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Spironolactone Medreg
Eslovaquia: Spironolactone Medreg
Polonia: Spironolactone Medreg
Rumanía: Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate