Spironolattone Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spironolactone Medreg, 25 mg, compresse rivestite con film
Spironolactone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Spironolactone Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spironolactone Medreg
3. Come prendere Spironolactone Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spironolactone Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Spironolactone Medreg e a cosa serve

Spironolactone Medreg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, noti anche come
"medicinali che favoriscono la diuresi".
Il paziente potrebbe essersi rivolto al medico a causa di gonfiore alle caviglie o di affanno.
Questi sintomi possono verificarsi quando la capacità del cuore di pompare il sangue diminuisce
a causa dell’eccesso di liquidi nell’organismo. Questa condizione è nota come scompenso cardiaco congestizio.
Il cuore deve lavorare più intensamente per pompare l’eccesso di liquidi in circolo. Il medico ha prescritto
Spironolactone Medreg al paziente per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo.
In questo modo, il cuore potrà lavorare con minore sforzo.
L’eccesso di liquidi viene eliminato attraverso l’urina; pertanto, durante il trattamento con
Spironolactone Medreg, potrebbe essere necessario urinare più frequentemente.
Il medico potrebbe inoltre prescrivere Spironolactone Medreg se la pressione del sangue del paziente
è più alta del normale. Questa condizione è chiamata "ipertensione arteriosa". L’ipertensione si verifica
quando la pressione del sangue esercita un carico eccessivo sulle pareti dei vasi sanguigni.
Spironolactone Medreg riduce la pressione sulle pareti dei vasi sanguigni, eliminando liquidi dal loro interno,
contribuendo così a ridurre la pressione del sangue.
Spironolactone Medreg può essere utilizzato anche nelle seguenti condizioni:

• Sindrome nefrosica (una malattia renale che provoca eccesso di liquidi nell’organismo).
• Ascite (eccesso di liquidi nella cavità addominale) ed edema (accumulo di liquidi sotto la pelle o in almeno una cavità corporea, che causa gonfiore, ad esempio in seguito a cirrosi epatica).
• Ascite causata da tumore maligno (eccesso di liquidi dovuto all’accumulo di cellule tumorali nella cavità addominale).
• Iperaldosteronismo primario (eccesso di liquidi nell’organismo causato da livelli troppo elevati di un ormone chiamato aldosterone).

Se il paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, Spironolactone Medreg aiuterà a eliminare
l’eccesso di liquidi dall’organismo.
È necessario consultare il medico se il paziente non si sente meglio o se si sente peggio.
I bambini devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista in pediatria.

2. Informazioni importanti prima di prendere Spironolactone Medreg

Quando non assumere Spironolactone Medreg:

• se il paziente è allergico alla spironolattone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di morbo di Addison (carenza di alcuni ormoni, caratterizzata da grave debolezza, perdita di peso e pressione bassa);
• se il paziente ha iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue) o qualsiasi altro sintomo correlato all’iperkaliemia;
• se il paziente non riesce ad urinare;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente sta assumendo un medicinale con azione simile, l’eplerenone;
• se il paziente sta assumendo diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) o qualsiasi altro medicinale per integrare carenze di potassio;
• se il paziente è un bambino o un adolescente con insufficienza renale moderata o grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Spironolactone Medreg, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente soffre di una malattia renale, in particolare nei bambini con ipertensione, o di una malattia epatica;
• se il paziente è anziano;
• se il paziente ha difficoltà a urinare;
• se il paziente soffre di una malattia correlata a squilibri elettrolitici nel sangue;
• se il paziente soffre di una malattia correlata all’aumento o alla diminuzione della concentrazione di elettroliti nel sangue, come potassio o sodio;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o insufficienza renale, potrebbe verificarsi un significativo aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Ciò può influire sul funzionamento del cuore e, nei casi più gravi, può portare alla morte;
• se il paziente assume altri diuretici (diuretici) in associazione con Spironolactone Medreg, che possono causare una diminuzione della concentrazione di sodio (iponatriemia) nel sangue;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

L’assunzione contemporanea di Spironolactone Medreg con alcuni medicinali, integratori di potassio o alimenti ricchi di potassio può causare una grave iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.
Bambini
I bambini devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un medico pediatra.
Spironolactone Medreg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose di Spironolactone Medreg se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• trimetoprim e trimetoprim con sulfametossazolo (medicinali antibatterici);
• litio;
• carbenoxolone;
• colestiramina;
• cloruro di ammonio;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi gli inibitori dell’ACE;
• altri diuretici;
• glicosidi cardiaci, come la digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come aspirina, indometacina, acido mefenamico;
• noradrenalina;
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia locale o generale, deve informare il medico dell’assunzione di Spironolactone Medreg;
• antipirina (utilizzata per ridurre la febbre);
• eparina o eparina a basso peso molecolare (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli);
• integratori di potassio.

Informare il medico se il paziente sta assumendo abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata.
Informare il medico se il paziente sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni delle surrenali. Questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente al mitotano.
Spironolactone Medreg con cibi e bevande
Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti.
L’assunzione di Spironolactone Medreg insieme a una dieta ricca di sale di potassio e sostituti del sale contenenti potassio può portare ad un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I dati sull’uso di Spironolactone Medreg in donne in gravidanza sono limitati. Il medico prescriverà Spironolactone Medreg solo se i benefici potenziali superano i potenziali rischi.
Spironolactone Medreg non deve essere assunto da donne che allattano al seno. La paziente deve discutere con il medico l’uso di Spironolactone Medreg: il medico le consiglierà un’alternativa per l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
L’assunzione di Spironolactone Medreg può causare sonnolenza e capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spironolactone Medreg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Spironolactone Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti varia da 25 mg a 400 mg al giorno ed è stabilita in base alla gravità della malattia.
Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno durante il pasto.
Pazienti anziani
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose iniziale, aumentandola gradualmente se necessario, fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
Bambini
Se il medicinale Spironolactone Medreg viene assunto da bambini, il numero di compresse dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilisce individualmente la quantità di compresse da somministrare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Spironolactone Medreg
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, vertigini, disidratazione e disorientamento. Nel paziente possono inoltre manifestarsi nausea o vomito, diarrea e rash cutaneo caratterizzato da aree piatte e arrossate della pelle con piccoli pomfi sovrapposti. Le alterazioni dei livelli di sodio e potassio nel sangue possono causare sensazione di debolezza, formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle e (o) crampi muscolari, anche se è poco probabile che tali sintomi siano associati a un sovradosaggio grave.
Dimenticanza dell’assunzione di Spironolactone Medreg
Se il paziente dimentica di assumere una compressa di Spironolactone Medreg, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Spironolactone Medreg
Il medicinale Spironolactone Medreg deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio. L’interruzione prematura del trattamento potrebbe causare un peggioramento delle condizioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale il paziente dovesse presentare
uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Sebbene questi sintomi siano molto rari, possono avere un decorso grave:

• prurito e vesciche sulla pelle intorno alle labbra e in altre parti del corpo, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche (sindrome di Stevens-Johnson),
• distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti su tutta la superficie corporea (necrolisi epidermica tossica, Toxic Epidermal Necrolysis, TEN),
• eruzione cutanea, febbre e gonfiore (che possono essere sintomi di disturbi più gravi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia; il medicinale Spironolactone Medreg può causare alterazioni della funzionalità epatica),
• alterazioni del ritmo cardiaco che potrebbero portare alla morte, sensazione di formicolio, paralisi (perdita della funzionalità muscolare) o difficoltà respiratorie; potrebbero essere sintomi di un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue per controllare la concentrazione di potassio e di altri elettroliti e, se necessario, potrà decidere di interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• confusione mentale
• capogiri
• nausea
• prurito cutaneo, eruzione cutanea
• crampi muscolari
• insufficienza renale o alterazioni della funzionalità renale
• ingrossamento del seno negli uomini o dolore al seno negli uomini
• malessere generale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• alterazioni al seno, come noduli al seno
• alterazioni della concentrazione di elettroliti
• alterazioni della funzionalità epatica
• orticaria
• irregolarità del ciclo mestruale nelle donne
• dolore al seno (nelle donne).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• riduzione del numero di cellule coinvolte nel combattimento delle infezioni – globuli bianchi – che rende più difficile combattere le infezioni
• riduzione del numero di cellule che trasportano l’ossigeno (anemia)
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue o aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia), con conseguente rischio di emorragie o formazione di lividi o comparsa di macchie purpuree sulla pelle (porpora)
• alterazioni del desiderio sessuale sia nelle donne che negli uomini
• cefalea, sonnolenza, debolezza generale o letargia e problemi di coordinazione muscolare (atassia)
• disturbi digestivi
• malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche piene di liquido sulla pelle (pemfigoide)
• perdita di capelli
• crescita eccessiva dei peli
• impotenza temporanea negli uomini
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Spironolactone Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Spironolactone Medreg

• La sostanza attiva è spironolattone. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di spironolattone.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, fosfato bicalcico, povidone K 25, olio essenziale di menta, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Spironolactone Medreg e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse (diametro circa 8,1 mm), con impressa la scritta „AD” su un lato e liscia sull'altro, con debole odore di menta piperita.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 10, 20, 30, 50, 60, 90 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Spironolactone Medreg
Slovacchia: Spironolactone Medreg
Polonia: Spironolactone Medreg
Romania: Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate