Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Спіронолактон 100, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Spironolactonum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Спіронолактон 100 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Спіронолактон 100
Як застосовувати лікарський засіб Спіронолактон 100
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Спіронолактон 100
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Спіронолактон 100 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Спіронолактон 100 містить активну речовину спіронолактон. Лікарський засіб Спіронолактон 100 належить до групи засобів, які називаються діуретиками, їх також називають сечогінними засобами.
Пацієнт може звернутися до лікаря через набряки в області щиколоток або задишку.
Ці симптоми можуть виникати, якщо серце слабко перекачує кров через надлишок рідини в організмі. Це так звана застійна серцева недостатність.
Необхідність перекачування додаткової кількості рідини по всьому організмі означає, що серце має працювати інтенсивніше. Лікар призначає Вам лікарський засіб Спіронолактон 100, щоб позбутися надлишку рідини в організмі. У результаті серце зможе працювати менш інтенсивно. Надлишкова рідина виводиться з сечею, тому під час застосування лікарського засобу Спіронолактон 100 може виникнути потреба частіше користуватися унітазом.
Лікарський засіб Спіронолактон 100 також може застосовуватися при таких захворюваннях:

Нефротичний синдром — порушення функції нирок, спричинене надлишком рідини в організмі.
Асцит — надлишок рідини в черевній порожнині, а також набряки — накопичення рідини під шкірою або в одній або кількох порожнинах тіла (що призводить до набряків), наприклад, у разі цирозу печінки.
Асцит, спричинений злоякісним новоутворенням — надлишок рідини внаслідок накопичення злоякісних пухлинних клітин у черевній порожнині.
Первинний гіперальдостеронізм — надлишок рідини в організмі, спричинений підвищеним рівнем гормону, що називається альдостерон.
Артеріальна гіпертензія — як додатковий засіб у пацієнтів, які недостатньо реагують на інші антигіпертензивні засоби.

Якщо у Вас є будь-які з перерахованих захворювань, лікарський засіб Спіронолактон 100 допоможе позбутися надлишку рідини в організмі.
Якщо після прийому лікарського засобу Спіронолактон 100 Ви не відчуваєте полегшення стану або відчуваєте погіршення, проконсультуйтеся з лікарем.
Дітей слід лікувати тільки під наглядом лікаря-педіатра.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Спіронолактон 100

Коли не приймати лікарський засіб Спіронолактон 100:

якщо пацієнт має алергію на спіронолактон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, що характеризується сильним слабкістю, зниженням маси тіла та низьким артеріальним тиском);
якщо пацієнт має гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові);
якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо жінка годує грудьми;
якщо пацієнт приймає діуретики (калійзберігаючі діуретики) або будь-які інші ліки для поповнення дефіциту калію;
якщо пацієнт приймає еплеренон (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску).

Спіронолактон протипоказаний дітям та підліткам із помірною або тяжкою нирковою недостатністю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Спіронолактон 100 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є захворювання нирок, особливо у дітей із гіпертонією, або захворювання печінки. Лікар оцінить стан пацієнта під час планового візиту;
якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі;
якщо у пацієнта є захворювання, пов’язане з порушенням рівня електролітів у крові, таких як калій або натрій;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо жінка вагітна.

Спільне застосування лікарського засобу Спіронолактон 100 з деякими ліками, добавками калію або
продуктами харчування, багатими калієм, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптомами тяжкої гіперкаліємії можуть бути судоми м’язів, порушення серцевого ритму, діарея, нудота, запаморочення або головний біль.
У разі порушення функції або ниркової недостатності у пацієнта може виникнути небезпечне підвищення рівня калію в крові. Це може вплинути на роботу серця, а в крайніх випадках може призвести до смерті.
Спіронолактон 100 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує абіратерон для лікування злоякісного пухлини простати, він повинен повідомити про це лікареві.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує мітотан для лікування злоякісних пухлин наднирків. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з мітотаном.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Спіронолактон 100, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

дигоксин або карбеноксолон,
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, зокрема інгібітори АПФ,
інші діуретики,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, індометацинова кислота, міфенамова кислота або ібупрофен,
добавки калію,
гепарин або низькомолекулярний гепарин (ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів),
антипірин,
ліки, що можуть спричинити гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові),
триметоприм або триметоприм у комбінації з сульфаметоксазолом.

Спіронолактон 100 послаблює реакцію на норадреналін.
Якщо пацієнту необхідно піддатися хірургічному втручанню з застосуванням знеболення, слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Спіронолактон 100.
Спіронолактон 100 та їжа і напої
Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Спіронолактон 100»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Спіронолактон 100 у вагітних жінок. Лікар призначить пацієнтові цей лікарський засіб лише в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.
Годування грудьми
Лікарський засіб Спіронолактон 100 не слід застосовувати матерям, які годують грудьми. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який може порадити інший спосіб годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Може виникнути сонливість та запаморочення, пов’язані з прийомом лікарського засобу Спіронолактон 100, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Спіронолактон 100 містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Покриті таблетки Спіронол містять лаурілсульфат натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати ліки Спіронолактон 100

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийнятих таблеток залежить від тяжкості захворювання. Цей лік слід приймати один раз на добу під час прийому їжі.
Дорослі
Доза для дорослих становить від 25 мг до 400 мг спіронолактону на добу, залежно від захворювання, яке лікується.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Лікар розпочне лікування з невеликої початкової дози, а потім поступово збільшуватиме дозу, якщо це необхідно, до досягнення бажаного ефекту.
Діти та підлітки
Якщо діти приймають лік Спіронолактон 100, кількість таблеток залежить від маси тіла дитини.
Лікар встановлює дозу індивідуально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Спіронолактон 100
У разі випадкового застосування надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування включають сонливість, запаморочення, нудоту, блювоту, діарею, відчуття обезводнення, сплутаність свідомості. Може з’явитися висипання у вигляді плоских почервонілих ділянок на шкірі з дрібними виступаючими папулами.
Дуже велике передозування може призвести до змін концентрації натрію та калію у крові, що супроводжується слабкістю, поколюванням, жалем або онімінням шкіри та (або) судомами м’язів.
Пропуск прийому ліків Спіронолактон 100
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку ліків Спіронолактон 100, він повинен зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Спіронолактон 100
Ліки Спіронолактон 100 слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще. Надто швидке припинення прийому ліків може призвести до погіршення стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів. Хоча ці симптоми трапляються дуже рідко, вони можуть мати тяжкий перебіг.

Свербіж і пухирі на шкірі навколо губ та в інших частинах тіла (синдром Стівенса-Джонсона),
Відшарування верхнього шару шкіри від нижчих шарів на поверхні всього тіла (токсичний епідермальний некроліз, англ. toxic epidermal necrolysis, TEN),
Висип на шкірі, лихоманка та набряки (які можуть бути ознаками серйозніших порушень, наприклад, лікарської реакції з еозинофілією та загальносистемними симптомами, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); препарат Спіронолактон 100 може спричиняти порушення функції печінки,
Нерегулярна робота серця, що може призвести до смерті, відчуття поколювання, параліч (втрата функції м’язів) або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми підвищення рівня калію в крові. Лікар порадить регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня калію та інших електролітів. За необхідності лікар може вирішити припинити лікування.

Список інших побічних ефектів за частотою виникнення:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Підвищення рівня калію в крові.

Часто: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб

Дезорієнтація.
Запаморочення.
Нудота.
Свербіж шкіри.
Висип.
Судоми м’язів, зокрема ніг.
Ниркова недостатність або порушення функції нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Біль у молочних залозах (у чоловіків).
Загальне погане самопочуття.

Не часто: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб

Зміни в молочних залозах, такі як доброякісні пухлини молочних залоз (у чоловіків).
Порушення рівня електролітів, наприклад, підвищений рівень кальцію в крові.
Порушення функції печінки.
Алергічна реакція на шкірі, що супроводжується сверблячком і пухирями, висип, схожий на кропив’яку.
Порушення менструального циклу у жінок.
Біль у молочних залозах (у жінок).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості клітин, що беруть участь у боротьбі з інфекціями — лейкоцитів, що призводить до легшого виникнення інфекцій.
Зниження кількості клітин, що беруть участь у процесі згортання крові, що збільшує ризик кровотечь або синців.
Зміни статевого потягу (лібідо) як у жінок, так і в чоловіків.
Порушення травлення, розлад шлунку.
Захворювання, при якому на шкірі з’являються пухирі, наповнені рідиною (пемфігоїд).
Надмірне випадіння волосся.
Надмірне оволосіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Спіронолактон 100

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або до побутових сміттєвих урн. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спіронолактон 100

Діючою речовиною лікарського засобу є спіронолактон. Одна таблетка містить 100 мг спіронолактону.
Інші складові: крохмаль рисовий, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, тальк, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза, Макрогол 20 000.

Як виглядає Спіронолактон 100 і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки, майже білого до кремового кольору, з двостороннім опуклим краєм, круглі, з рисками для поділу, втиснутими на одній стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Спіронолактон 100 упаковується у блістери з алюмінієвої фольги/PVC, розміщені в картонній
Відповідальна організація та виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща
тел.: (22) 755 50 81
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип відповідальної організації))
((фармакод))