Спиронол 100

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Спиронол 100, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Spironolactonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — при необходимости вы сможете ознакомиться с ней снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Спиронол 100 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Спиронол 100
3. Как применять препарат Спиронол 100
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Спиронол 100
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Спиронол 100 и для чего он применяется

Препарат Спиронол 100 содержит активное вещество — спиронолактон. Препарат Спиронол 100 относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками, также известными как мочегонные средства.
Пациент может обратиться к врачу из-за отёка лодыжек или появления одышки. Эти симптомы могут возникать, если насосная функция сердца ослабевает вследствие избыточного количества жидкости в организме. Это так называемая застойная сердечная недостаточность. Необходимость перекачивания избыточного объёма жидкости по всему организму означает, что сердцу приходится работать интенсивнее. Врач назначает пациенту препарат Спиронол 100 для удаления из организма избыточной жидкости. В результате сердце сможет работать менее напряжённо. Избыточная жидкость выводится с мочой, поэтому во время применения препарата Спиронол 100 может возникнуть необходимость чаще посещать туалет.
Препарат Спиронол 100 может также применяться при следующих состояниях:

• Нефротический синдром — нарушение функции почек, вызванное избыточным накоплением жидкости в организме.
• Асцит — избыточное скопление жидкости в брюшной полости, а также отёк — накопление жидкости под кожей или по меньшей мере в одной полости тела (вызывающее отёчность), например, вследствие цирроза печени.
• Асцит, вызванный злокачественной опухолью — избыточное скопление жидкости вследствие накопления опухолевых клеток в брюшной полости.
• Первичный гиперальдостеронизм — избыток жидкости в организме, вызванный повышенной концентрацией гормона, называемого альдостероном.
• Артериальная гипертензия — в качестве дополнительного средства у пациентов, у которых недостаточно выраженный эффект от других антигипертензивных препаратов.

Если у пациента имеются перечисленные заболевания, препарат Спиронол 100 поможет избавиться от избытка жидкости в организме.
Если после приёма препарата Спиронол 100 пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже, необходимо проконсультироваться с врачом.
Лечение детей должно проводиться только под наблюдением врача-педиатра.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Спиронол 100

Когда не следует применять лекарственное средство Спиронол 100:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к спиронолактону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется болезнь Аддисона (недостаточность определённых гормонов, характеризующаяся крайней слабостью, снижением массы тела и низким артериальным давлением);
• если у пациента имеется гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
• если пациент не может мочиться (анурия);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент принимает мочегонные средства (калийсберегающие диуретики) или любые другие лекарства для восполнения дефицита калия;
• если пациент принимает эплеренон (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления).

Спиронолактон противопоказан детям и подросткам с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Спиронол 100 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется заболевание почек, особенно у детей с артериальной гипертензией, или заболевание печени. Врач оценит состояние пациента во время обычного осмотра;
• если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента имеется заболевание, связанное с нарушением концентрации электролитов в крови, таких как калий или натрий;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность;
• если пациентка беременна.

Одновременное применение препарата Спиронол 100 с некоторыми лекарствами, добавками калия или продуктами питания, богатыми калием, может привести к тяжёлой гиперкалиемии (повышению уровня калия в крови). Симптомами тяжёлой гиперкалиемии могут быть судороги мышц, нарушения сердечного ритма, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
При нарушении функции или почечной недостаточности у пациента может развиться опасное повышение уровня калия в крови. Это может повлиять на работу сердца, а в крайних случаях привести к летальному исходу.
Спиронол 100 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает абиратерон для лечения злокачественной опухоли предстательной железы, он должен сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает митотан при лечении злокачественных новообразований надпочечников. Данный препарат не следует применять одновременно с митотаном.
Врач может изменить дозу препарата Спиронол 100, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• дигоксин или карбеноксолон,
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая ингибиторы АПФ,
• другие мочегонные средства,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, индометацин, мепенаминовая кислота или ибупрофен,
• добавки калия,
• гепарин или низкомолекулярный гепарин (препараты, применяемые для профилактики тромбозов),
• антипирин,
• лекарства, которые могут вызвать гиперкалиемию (повышенное содержание калия в крови),
• триметоприм и триметоприм в сочетании с сульфаметоксазолом.

Спиронол 100 ослабляет реакцию на норадреналин.
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство с применением анестезии, необходимо сообщить лечащему врачу о приёме препарата Спиронол 100.
Спиронол 100 и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять лекарственное средство Спиронол 100»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении препарата Спиронол 100 у беременных женщин ограничены. Врач назначит пациентке препарат Спиронол 100 только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Кормление грудью
Препарат Спиронол 100 не следует применять кормящим матерям. Пациентке следует проконсультироваться с врачом, который может посоветовать другой способ вскармливания ребёнка в период приёма этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
При приёме препарата Спиронол 100 может возникнуть сонливость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Спиронол 100 содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Покрытые таблетки Спиронол содержат лаурилсульфат натрия
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Спиронол 100

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых таблеток зависит от тяжести заболевания. Препарат следует принимать один раз в день во время еды.
Взрослые
Доза для взрослых составляет от 25 мг до 400 мг спиронолактона в сутки в зависимости от лечимого заболевания.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Врач начнёт лечение с небольшой начальной дозы, а затем постепенно будет увеличивать дозу при необходимости до достижения ожидаемого эффекта.
Дети и подростки
Если препарат Спиронол 100 принимают дети, то количество таблеток зависит от массы тела ребёнка. Дозу устанавливает врач индивидуально.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Спиронол 100
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки включают сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, диарею, ощущение обезвоживания, спутанность сознания. Может появиться сыпь в виде плоских покраснений на коже с мелкими выпуклыми узелками.
Очень сильная передозировка может привести к нарушениям концентрации натрия и калия в крови, сопровождающимся слабостью, онемением, покалыванием или парестезией кожи и (или) мышечными судорогами.
Пропуск приёма препарата Спиронол 100
Если пациент забыл принять таблетку препарата Спиронол 100, он должен сделать это как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Спиронол 100
Препарат Спиронол 100 следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём препарата без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение приёма препарата может привести к ухудшению состояния пациента.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Спиронол 100 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после приема препарата появились
один из перечисленных ниже симптомов. Хотя эти симптомы возникают очень редко, они могут иметь тяжелое течение.

• Зуд и пузыри на коже вокруг губ и в других частях тела (синдром Стивенса-Джонсона),
• Отслоение верхнего слоя кожи от нижележащих слоев на поверхности всего тела (токсический эпидермальный некролиз, англ. toxic epidermal necrolysis, TEN),
• Кожная сыпь, лихорадка и отек (которые могут быть признаками более серьезных нарушений — лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
• Желтушность кожи и глаз (желтуха); препарат Спиронол 100 может вызывать нарушения функции печени,
• Нарушение ритма сердца, которое может привести к смерти, ощущение онемения, паралич (потеря двигательной функции мышц) или затрудненное дыхание. Эти симптомы могут быть признаками повышенного содержания калия в крови. Врач порекомендует регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня калия и других электролитов. При необходимости врач может принять решение о прекращении лечения.

Перечень остальных побочных действий в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Повышенное содержание калия в крови.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• Дезориентация.
• Головокружение.
• Тошнота.
• Зуд кожи.
• Сыпь.
• Судороги мышц, в том числе ног.
• Почечная недостаточность или нарушения функции почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Боль в молочных железах (у мужчин).
• Общее недомогание.

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• Изменения в молочных железах, такие как доброкачественные опухоли молочных желез (у мужчин).
• Нарушения уровня электролитов, например, повышенное содержание кальция в крови.
• Нарушения функции печени.
• Аллергическая реакция кожи с зудом и волдырями, крапивница.
• Нарушения менструального цикла у женщин.
• Боль в молочных железах (у женщин).

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Снижение количества лейкоцитов в крови.
• Снижение количества клеток, участвующих в борьбе с инфекциями — белых кровяных телец, что приводит к более легкому развитию инфекций.
• Снижение количества клеток, участвующих в процессе свертывания крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Изменения полового влечения (либидо) как у женщин, так и у мужчин.
• Нарушения пищеварения, гастрит.
• Заболевание, при котором на коже появляются наполненные жидкостью пузыри (пемфигоид).
• Избыточное выпадение волос.
• Избыточное оволосение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Спиронол 100

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спиронол 100

• Активным веществом препарата является спиронолактон. Одна таблетка содержит 100 мг спиронолактона.
• Вспомогательные вещества: крахмал рисовый, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, тальк, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гипромеллоза, Макрогол 20 000.

Как выглядит Спиронол 100 и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого до кремового цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской, позволяющей разделить таблетку, и тиснением с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Спиронол 100 упаковывается в блистеры из фольги алюминиевой/ПВХ, помещенные в картонную коробку.

Регистрационное удостоверение и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
тел.: (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((логотип регистрационного удостоверения))
((фармакод))