Prospecto: Información para el usuario

Spironol 100, 100 mg, comprimidos recubiertos
Spironolactonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Spironol 100 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Spironol 100
Cómo tomar Spironol 100
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Spironol 100
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spironol 100 y para qué se utiliza

Spironol 100 contiene la sustancia activa espironolactona. Spironol 100 pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, también conocidos como medicamentos que aumentan la producción de orina.
El motivo por el que el paciente acude al médico puede ser hinchazón en los tobillos o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden deberse a una disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente, debido a un exceso de líquidos en el organismo. Esto se conoce como insuficiencia cardíaca congestiva. El hecho de tener que bombear un volumen adicional de líquidos por todo el cuerpo hace que el corazón tenga que trabajar más intensamente. Su médico le receta Spironol 100 para eliminar el exceso de líquidos del organismo. Como consecuencia, el corazón podrá trabajar con menor esfuerzo. El exceso de líquidos se elimina por la orina, por lo que durante el tratamiento con Spironol 100 puede necesitar ir al baño con mayor frecuencia.
Spironol 100 también puede utilizarse en las siguientes enfermedades:

Síndrome nefrótico: alteración renal causada por exceso de líquidos en el organismo.
Ascitis: acumulación excesiva de líquidos en la cavidad abdominal y edema: acumulación de líquidos bajo la piel o en al menos una cavidad corporal (lo que provoca hinchazón), por ejemplo, como consecuencia de cirrosis hepática.
Ascitis provocada por un tumor maligno: exceso de líquidos debido a la acumulación de células tumorales en la cavidad abdominal.
Hiperaldosteronismo primario: exceso de líquidos en el organismo causado por concentraciones excesivas de una hormona llamada aldosterona.
Hipertensión arterial: como medicamento adicional en pacientes que no responden adecuadamente a otros medicamentos antihipertensivos.

Si padece alguna de estas enfermedades, Spironol 100 le ayudará a eliminar el exceso de líquidos del organismo.
Si después de tomar Spironol 100 no se siente mejor o se siente peor, debe consultar con su médico.
Los niños deben ser tratados únicamente bajo la supervisión de un médico pediatra.

2. Información importante antes de utilizar Spironol 100

Cuándo no debe tomar Spironol 100:

si el paciente es alérgico a la espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedad de Addison (deficiencia de ciertas hormonas, caracterizada por un cansancio extremo, pérdida de peso y presión arterial baja);
si el paciente tiene hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre);
si el paciente no puede orinar (anuria);
si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
si la paciente está en período de lactancia;
si el paciente está tomando diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio) o cualquier otro medicamento para suplir carencias de potasio;
si el paciente está tomando eplerenona (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial).

La espironolactona está contraindicada en niños y adolescentes con insuficiencia renal moderada o grave.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Spironol 100, debe consultar con su médico o farmacéutico.

si el paciente padece enfermedad renal, especialmente en niños con hipertensión, o enfermedad hepática. El médico evaluará el estado del paciente durante una visita rutinaria;
si el paciente tiene dificultades para orinar;
si el paciente padece una enfermedad relacionada con alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre, como potasio o sodio;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
si la paciente está embarazada.

La administración simultánea de Spironol 100 con ciertos medicamentos, suplementos de potasio o
alimentos ricos en potasio puede provocar una hiperkalemia grave (aumento del nivel de potasio en sangre). Los síntomas de una hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
En caso de alteración de la función renal o insuficiencia renal, el paciente puede presentar un aumento peligroso del nivel de potasio en sangre. Esto puede afectar al funcionamiento del corazón y, en casos extremos, puede provocar la muerte.
Spironol 100 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.
Si el paciente está tomando abiraterona para tratar un cáncer de próstata, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando mitotano para tratar tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con mitotano.
El médico puede ajustar la dosis de Spironol 100 si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

digoxina o carbenoxolona,
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluidos los inhibidores de la ECA,
otros diuréticos,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como aspirina, indometacina, ácido mefenámico o ibuprofeno,
suplementos de potasio,
heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
antipirina,
medicamentos que pueden causar hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en sangre),
trimetoprima y trimetoprima con sulfametoxazol.

Spironol 100 disminuye la respuesta a la noradrenalina.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico responsable de que está tomando Spironol 100.
Spironol 100 y la alimentación
Este medicamento debe tomarse durante las comidas (véase el apartado 3 «Cómo tomar Spironol 100»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de Spironol 100 en mujeres embarazadas. El médico recetará Spironol 100 solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Lactancia
No debe tomar Spironol 100 si la paciente está amamantando. Debe hablar con su médico, quien puede recomendarle otra forma de alimentar al bebé durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Puede presentarse somnolencia y mareo tras la toma de Spironol 100, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Spironol 100 contiene lactosa
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Las tabletas recubiertas de Spironol contienen laurilsulfato sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Spironol 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La cantidad de comprimidos que se deben tomar depende de la gravedad de la enfermedad. Este medicamento debe tomarse una vez al día, durante la comida.
Adultos
La dosis para adultos oscila entre 25 mg y 400 mg de espironolactona al día, según la enfermedad que se esté tratando.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
El médico iniciará el tratamiento con una dosis inicial baja y posteriormente aumentará progresivamente la dosis si es necesario, hasta alcanzar el efecto deseado.
Niños y adolescentes
Si el medicamento Spironol 100 se administra a niños, el número de comprimidos depende del peso corporal del niño. La dosis la establece el médico individualmente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Spironol 100
En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, sensación de deshidratación y confusión. Puede aparecer una erupción cutánea con zonas planas enrojecidas en la piel, acompañadas de pequeñas pápulas elevadas.
Una sobredosis muy elevada puede provocar alteraciones en las concentraciones sanguíneas de sodio y potasio, con debilidad, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel y (o) calambres musculares.
Olvido de la toma de Spironol 100
Si el paciente olvida tomar un comprimido de Spironol 100, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Spironol 100
Debe continuar tomando Spironol 100 durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el estado del paciente podría empeorar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente al médico si tras la administración del medicamento el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas. Aunque estos síntomas son muy raros, pueden tener una evolución grave.

Picor y ampollas en la piel alrededor de los labios y en otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson),
Desprendimiento de la capa superficial de la piel respecto a las capas más profundas en toda la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica, por sus siglas en inglés: toxic epidermal necrolysis, TEN),
Erupción cutánea, fiebre e hinchazón (que podrían ser signos de alteraciones más graves, como reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia); el medicamento Spironol 100 puede provocar alteraciones en la función hepática,
Ritmo cardíaco irregular, que podría conducir a la muerte, sensación de hormigueo, parálisis (pérdida de la función muscular) o dificultad para respirar. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la concentración de potasio en sangre. El médico recomendará realizar análisis de sangre de forma periódica para controlar la concentración de potasio y de otros electrolitos. Si fuera necesario, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Lista de otros efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Aumento de la concentración de potasio en sangre.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

Desorientación.
Mareo.
Náuseas.
Picor en la piel.
Erupción cutánea.
Calambres musculares, incluidos en las piernas.
Insuficiencia renal o alteraciones de la función renal.
Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Dolor de mama (en hombres).
Malestar general.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

Cambios en las mamas, como tumores benignos de mama (en hombres).
Alteraciones en la concentración de electrolitos, como elevada concentración de calcio en sangre.
Alteraciones en la función hepática.
Reacción alérgica en la piel, con picor y ampollas, erupción similar a urticaria.
Alteraciones del ciclo menstrual en mujeres.
Dolor de mama (en mujeres).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
Disminución del número de células implicadas en la lucha contra infecciones (leucocitos), lo que facilita la aparición de infecciones.
Disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones.
Alteraciones del deseo sexual (libido) tanto en mujeres como en hombres.
Trastornos digestivos, gastritis.
Enfermedad en la que aparecen ampollas llenas de líquido en la piel (penfigoide).
Caída excesiva del cabello.
Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Spironol 100

Conservar el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spironol 100

La sustancia activa de este medicamento es espironolactona. Cada comprimido contiene 100 mg de espironolactona.
Los demás componentes son: almidón de arroz, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, talco, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa, Macrogol 20 000.

Aspecto de Spironol 100 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, de color blanco casi incoloro a crema, redondos, biconvexos, con una ranura que permite la división, estampada en un lado del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Spironol 100 se presenta en envases blíster de lámina de aluminio/PVC colocados en una caja de cartón
Titular y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Tel.: (22) 755 50 81
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
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