Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Spironol 100, 100 mg, compresse rivestite
Spironolactonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Spironol 100 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Spironol 100
Come prendere Spironol 100
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Spironol 100
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spironol 100 e a cosa serve

Spironol 100 contiene il principio attivo spironolattone. Spironol 100 appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici, noti anche come "pillole di acqua".
Il paziente potrebbe essersi recato dal medico a causa di gonfiore alle caviglie o di affanno. Questi sintomi possono verificarsi quando la capacità del cuore di pompare il sangue è ridotta a causa dell'eccesso di liquidi nell'organismo. Questa condizione è nota come insufficienza cardiaca congestizia. Il cuore deve lavorare di più per pompare l'eccesso di liquidi in tutto il corpo. Il medico ha prescritto Spironol 100 al paziente per eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo. Di conseguenza, il cuore potrà lavorare con meno sforzo. L'eccesso di liquidi viene eliminato attraverso l'urina, pertanto durante il trattamento con Spironol 100 potrebbe essere necessario urinare più frequentemente.
Spironol 100 può essere utilizzato anche per il trattamento delle seguenti condizioni:

Sindrome nefrotica – un disturbo renale causato dall'eccesso di liquidi nell'organismo.
Ascite – eccesso di liquidi nella cavità addominale e edema – accumulo di liquidi sotto la pelle o in almeno una cavità corporea (causando gonfiore), ad esempio a causa della cirrosi epatica.
Ascite causata da tumore maligno – eccesso di liquidi dovuto all'accumulo di cellule tumorali nella cavità addominale.
Aldosteronismo primario – eccesso di liquidi nell'organismo causato da un'elevata concentrazione di un ormone chiamato aldosterone.
Ipertensione arteriosa – come terapia aggiuntiva in pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri farmaci antipertensivi.

Se il paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, Spironol 100 aiuterà a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo.
Se dopo aver assunto Spironol 100 il paziente non si sente meglio o si sente peggio, deve consultare il medico.
I bambini devono essere trattati solo sotto la supervisione di un medico specialista in pediatria.

2. Informazioni importanti prima di prendere Spironol 100

Quando non assumere Spironol 100:

se il paziente è allergico allo spironolattone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di morbo di Addison (carenza di certi ormoni, caratterizzata da grave debolezza, perdita di peso e pressione sanguigna bassa);
se il paziente ha iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue);
se il paziente non riesce a urinare (anuria);
se il paziente ha una grave malattia renale;
se la paziente sta allattando al seno;
se il paziente assume diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) o qualsiasi altro medicinale per integrare carenze di potassio;
se il paziente assume eplerenone (un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa).

Lo spironolattone è controindicato nei bambini e negli adolescenti con insufficienza renale moderata o grave.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Spironol 100, parlarne con il medico o con il farmacista.

se il paziente ha una malattia renale, in particolare nei bambini con ipertensione, o una malattia epatica. Il medico valuterà le condizioni del paziente durante una visita di routine;
se il paziente ha difficoltà a urinare;
se il paziente ha una malattia legata a squilibri elettrolitici nel sangue, come potassio o sodio;
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca;
se la paziente è in stato di gravidanza.

L’assunzione contemporanea di Spironol 100 con alcuni farmaci, integratori di potassio o alimenti ricchi di potassio può causare una grave iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.
In caso di alterazione della funzionalità o insufficienza renale, il paziente può sviluppare un pericoloso aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Ciò può influire sul funzionamento del cuore e, nei casi più gravi, può portare alla morte.
Spironol 100 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente sta assumendo abiraterone per il trattamento di un tumore prostatico, deve informarne il medico.
Informare il medico se il paziente sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni del surrene. Questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente al mitotano.
Il medico potrebbe dover modificare la dose di Spironol 100 se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

digossina o carbenoxolone,
medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, inclusi gli inibitori dell'ACE,
altri diuretici,
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come aspirina, indometacina, acido mefenamico o ibuprofene,
integratori di potassio,
eparina o eparina a basso peso molecolare (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli),
antipirina,
medicinali che possono causare iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue),
trimetoprim e trimetoprim con sulfametossazolo.

Spironol 100 riduce la reazione alla noradrenalina.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informare il medico curante dell’assunzione di Spironol 100.
Spironol 100 con cibi e bevande
Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti (vedere punto 3 „Come prendere Spironol 100”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di Spironol 100 in donne in gravidanza sono limitati. Il medico prescriverà Spironol 100 alla paziente solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Allattamento
Spironol 100 non deve essere assunto dalle madri che allattano al seno. La paziente deve parlare con il medico, che potrà consigliarle un altro metodo di alimentazione del bambino durante l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
L’assunzione di Spironol 100 può causare sonnolenza e capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spironol 100 contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le compresse rivestite di Spironol contengono laurilsolfato sodico
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Spironol 100

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il numero di compresse da assumere dipende dalla gravità della malattia. Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno, durante il pasto.
Adulti
Il dosaggio negli adulti va da 25 mg a 400 mg di spironolattone al giorno, in base alla malattia trattata.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose iniziale, aumentandola gradualmente, se necessario, fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
Bambini e adolescenti
Se il medicinale Spironol 100 viene assunto da bambini, il numero di compresse dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà il dosaggio individualmente.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Spironol 100
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, diarrea, sensazione di disidratazione, confusione mentale. Potrebbe comparire un'eruzione cutanea caratterizzata da superfici piatte e arrossate con piccoli noduli sporgenti.
Un sovradosaggio molto elevato può causare alterazioni dei livelli di sodio e potassio nel sangue, con conseguente debolezza, formicolio, fitte o intorpidimento della pelle e (o) crampi muscolari.
Dimenticanza di assumere il medicinale Spironol 100
Se il paziente dimentica di assumere una compressa di Spironol 100, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora di assumere la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Spironol 100
Il medicinale Spironol 100 deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, anche se il paziente si sente meglio. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe peggiorare le condizioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi
uno o più dei seguenti sintomi. Sebbene questi sintomi siano molto rari, possono avere un decorso grave.

Prurito e vesciche sulla pelle intorno alle labbra e in altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson),
Distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti su tutta la superficie corporea (necrolisi epidermica tossica, in inglese: toxic epidermal necrolysis, TEN),
Eruzioni cutanee, febbre e gonfiore (che possono essere sintomi di disturbi più gravi, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi); il medicinale Spironol 100 può causare alterazioni della funzionalità epatica,
Battito cardiaco irregolare, che può portare al decesso, sensazione di formicolio, paralisi (perdita della funzionalità muscolare) o difficoltà respiratorie. Questi possono essere sintomi di un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue per controllare il livello di potassio e di altri elettroliti. Se necessario, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento.

Elenco degli altri effetti indesiderati secondo la frequenza di comparsa:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

Aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

Comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

Disorientamento.
Capogiri.
Nausea.
Prurito cutaneo.
Eruzioni cutanee.
Crampi muscolari, anche alle gambe.
Insufficienza renale o alterazioni della funzionalità renale.
Aumento del seno negli uomini.
Dolore al seno (negli uomini).
Malessere generale.

Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

Modifiche al seno, come tumori benigni del seno (negli uomini).
Alterazioni della concentrazione di elettroliti, come un elevato livello di calcio nel sangue.
Alterazioni della funzionalità epatica.
Reazioni allergiche cutanee con prurito e vesciche, eruzioni simili all’orticaria.
Disturbi del ciclo mestruale nelle donne.
Dolore al seno (nelle donne).

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Riduzione del numero di cellule coinvolte nella difesa contro le infezioni – globuli bianchi – che rende più facile contrarre infezioni.
Riduzione del numero di cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ecchimosi.
Alterazioni del desiderio sessuale (libido) sia in donne che in uomini.
Disturbi digestivi, gastrite.
Una malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche piene di liquido sulla pelle (pemfigoide).
Eccessiva perdita di capelli.
Eccessiva crescita dei peli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Spironol 100

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i farmaci nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spironol 100

La sostanza attiva del medicinale è lo spironolattone. Ogni compressa contiene 100 mg di spironolattone.
Gli altri componenti sono: amido di riso, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, Macrogol 20 000.

Aspetto di Spironol 100 e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di colore bianco quasi bianco fino a crema, biconvesse, rotonde, con una linea di frattura su un lato che permette la suddivisione. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Spironol 100 è confezionato in blister in foglio di alluminio/PVC contenuti in un astuccio di cartone
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
tel.: (22) 755 50 81
Per informazioni più dettagliate sul medicinale rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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