Спіріва

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Спіріва
18 мікрограмів/дозу для інгаляції, порошок для інгаляцій у твердих капсулах
тіотропіум
Перед застосуванням лікувати засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Спіріва і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Спіріва
3. Як застосовувати лікарський засіб Спіріва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Спіріва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Спіріва і для чого його застосовують

Спіріва полегшує дихання людям, які хворіють на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ). ХОХЛ — це
хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Назва ХОХЛ пов’язана з хронічним
запаленням бронхів і емфіземою легень. ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому лікарський засіб Спіріва слід
застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Спіріва — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи і полегшити прохід повітря до легень і з них. Регулярне застосування лікарського засобу Спіріва також може допомогти зменшити постійну задишку, пов’язану з хворобою, і зменшити вплив захворювання на повсякденне життя. Щоденне застосування лікарського засобу Спіріва також допомагає запобігти раптовому, короткотривалому загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів. Дія лікарського засобу триває 24 години, тому його слід застосовувати лише один раз на добу.
Інформація щодо правильних дозування та способу застосування лікарського засобу Спіріва наведена в розділі 3. Як застосовувати лікарський засіб Спіріва, а також в Інструкції щодо застосування та обслуговування інгалятора HandiHaler, що міститься в кінці інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спіріва

Коли не застосовувати препарат Спіріва

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіотропію, діючої речовини препарату, або до будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6) або до лактози моногідрату, яка містить білок молока.
• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до атропіну або його похідних, наприклад, іпратропію або оксітропію.
• Якщо пацієнту менше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Спіріва слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього підвищений внутрішньоочний тиск (закритокутова глаукома), проблеми з простатою або труднощі з відведенням сечі.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є порушення функції нирок.
• Препарат Спіріва 18 мікрограмів показаний для лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
• Під час застосування препарату Спіріва можуть виникнути негайні алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання та задишка. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Як і при застосуванні інших ліків, що вводяться інгаляційно, безпосередньо після вдихання препарату Спіріва у деяких пацієнтів може виникнути відчуття тиску в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Необхідно уникати потрапляння броміду тіотропію в очі під час інгаляції, оскільки це може призвести до виникнення або загострення симптомів закритокутової глаукоми — захворювання очей. Біль у очах або дискомфорт, нечітке бачення, бачення райдужної облямівки навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів, що супроводжуються почервонінням очей, можуть бути ознаками гострої закритокутової глаукоми. Порушення з боку очей можуть супроводжуватися: головним болем, нудотою та блювотою. Якщо виникли симптоми закритокутової глаукоми, слід негайно припинити застосування броміду тіотропію та звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки рота, що виникає під час застосування препарату і пов’язана з його антихолінергічною дією, може призводити до карієсу зубів при тривалому застосуванні, тому важливо дотримуватися правил гігієни ротової порожнини.
• Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 6 місяців або у нього за останній рік виникала нестабільна або загрожуюча життю аритмія серця або тяжка серцева недостатність, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Спіріва.
• Препарат Спіріва не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки
Препарат Спіріва не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Спіріва та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про ліки, які відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про інші препарати, що застосовуються при захворюванні
легень, наприклад, іпратропій або оксітропій.
Не відзначено небажаних ефектів під час застосування препарату Спіріва разом з іншими ліками,
що використовуються при лікуванні ХОХЗ, такими як: інгаляційні препарати короткодіючої дії, наприклад, сальбутамол,
метилксантини (наприклад, теофілін) та (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад, преднізон.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, або якщо вона годує груддю, вона не повинна застосовувати
цей препарат, окрім випадків, коли це прямо рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо виникають запаморочення, нечітке бачення або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.

Препарат Спіріва містить лактозу моногідрат
Під час застосування препарату відповідно до рекомендацій, тобто одна капсула препарату на добу, кожна доза
містить 5,5 мг лактози моногідрату. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних
цукрів або алергію на білки молока (які можуть бути присутні в невеликих кількостях у складовій цього
препарату: лактоза моногідрат), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Спіріва

Ліки Спіріва слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовано вдихати вміст однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не слід
застосовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Капсулу слід приймати щодня о тій самій порі. Це важливо, оскільки ліки Спіріва діють протягом
24 годин.
Капсули можна застосовувати тільки для інгаляції. Не застосовувати внутрішньо.
Капсули не слід ковтати.
Після того, як капсулу ліків Спіріва поміщено в інгалятор HandiHaler, необхідно проколоти капсулу,
натиснувши на проколювальний гачок, щоб мати змогу вдихнути ліки.
Хворий повинен переконатися, що має інгалятор HandiHaler і що правильно його використовує.
Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування та обслуговування інгалятора HandiHaler, яка
знаходиться в кінці листівки.
Слід переконатися, що повітря не видихається в інгалятор HandiHaler.
У разі будь-яких труднощів із використанням інгалятора HandiHaler слід звернутися до лікаря,
медсестри або фармацевта.
Інгалятор слід мити один раз на місяць. Інструкція щодо чищення інгалятора наведена в кінці листівки,
див. «Інструкція щодо застосування та обслуговування інгалятора HandiHaler».
Необхідно уникати потрапляння ліків Спіріва в очі, оскільки це може призвести до: нечіткого
зору, болю в оці та (або) почервоніння очей. Якщо ліки потрапили в око, слід негайно промити його
теплою водою та негайно звернутися до лікаря для отримання подальших рекомендацій.
У разі відчуття, що труднощі з диханням посилилися, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Спіріва не рекомендовані для дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Спіріва
У разі застосування більшої дози ліків Спіріва, ніж рекомендовано (більше ніж одна капсула на добу),
слід негайно звернутися до лікаря.
У хворого може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як: сухість слизової оболонки
порожнини рота, запори, труднощі з виділенням сечі, прискорення серцевого ритму або нечіткий
зор.
Пропуск прийому ліків Спіріва
Якщо пропущено дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше.
Ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У таких випадках слід пропустити забуту дозу та продовжувати лікування як раніше.
Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Спіріва
Перед припиненням застосування ліків Спіріва слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після припинення застосування ліків Спіріва можуть посилитися симптоми ХОХХ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення визначена за такою угодою:
Часто: виникає у 1–10 осіб із 100
Іноді: виникає у 1–10 осіб із 1 000
Рідко: виникає у 1–10 осіб із 10 000
Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти під час застосування препарату
Спіріва. Побічні ефекти перераховані залежно від частоти їх виникнення: часто, іноді,
рідко або частота невідома.
Часто:

• сухість слизової оболонки рота (зазвичай помірної тяжкості)

Іноді:

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• нечітке зору
• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• запалення горла
• хриплість (дисфонія)
• кашель
• рефлюксна хвороба стравоходу, симптомом якої є, зокрема, печія
• запор
• грибкові інфекції ротової порожнини та горла (кандидоз ротової порожнини та горла)
• висипання
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• болюче або утруднене сечовипускання

Рідко:

• труднощі заснути (безсоння)
• бачення райдужних кіл навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів, разом із почервонінням очей (закритокутова глаукома)
• підвищений внутрішньоочний тиск
• нерегулярне серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
• прискорення роботи серця (тахікардія)
• перебої в роботі серця
• тиск у грудній клітці, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або задишшям, що виникає одразу після вдихання препарату (бронхоспазм)
• носова кровотеча
• запалення голосової кутки (ларингіт)
• синусит
• закриття просвіту кишки або відсутність перистальтики кишки (кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність)
• запалення ясен
• запалення язика
• утруднене ковтання (дисфагія)
• запалення ротової порожнини
• нудота
• підвищена чутливість, включаючи негайну реакцію
• тяжка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж
• інфекції сечовивідних шляхів

Частота невідома:

• втрата рідини з організму (дегідратація)
• карієс зубів
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Тяжкі побічні ефекти, такі як алергічні реакції, які можуть спричинити набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), можуть виникати самостійно або як частина тяжкої алергічної реакції (анапілактичної реакції) після застосування препарату Спіріва. Крім того, як і при застосуванні інших препаратів у формі інгаляцій, у деяких пацієнтів можуть виникати: несподіваний тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задихаючість безпосередньо після інгаляції препарату (бронхоспазм).
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Спіріва

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Термін придатності лікарського засобу після відкриття блістеру: 9 днів.
Після виймання першої капсули з блістеру необхідно використовувати капсули з цього самого блістеру протягом наступних
9 днів, по одній капсулі на добу.
Інгалятор HandiHaler слід викинути після закінчення 12 місяців з моменту першого використання.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці
та блістері. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Спіріва
Діючою речовиною препарату є тіотропіум. Кожна капсула містить як діючу речовину 18 мікрограмів
тіотропію (у вигляді здрібненого моногідрату брому тіотропію).
Доза, що доставляється (виділяється з мундштука інгалятора HandiHaler), містить 10 мікрограмів
тіотропію.
Інші складові: лактоза моногідрат здрібнена, лактоза моногідрат 200 М.
Склад капсули: желатин, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е 172), індиготин (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Спіріва та що містить упаковка
Лікарський засіб Спіріва має вигляд твердих світло-зелених капсул, що містять порошок для інгаляцій. На кожній
капсулі нанесено код препарату TI 01 та логотип компанії.
Лікарський засіб Спіріва доступний у таких упаковках:

• 30 капсул
• 30 капсул та інгалятор HandiHaler
• 90 капсул

Додатково у продажу є упаковка, що містить інгалятор HandiHaler.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франція
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699
Інструкція щодо застосування та обслуговування інгалятора HandiHaler
HandiHaler — це інгалятор, який дозволяє проводити інгаляцію лікарського засобу Спіріва, що міститься в капсулі, — який
було призначено пацієнту лікарем у зв’язку з труднощами із диханням. Інгалятор HandiHaler призначений виключно для капсул лікарського засобу Спіріва. Не можна використовувати його для введення інших
ліків.
Інгалятор HandiHaler призначений лише для одного пацієнта і розрахований на багаторазове використання.

	Слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування препарату Спіріва. Після першого використання інгалятор HandiHaler можна використовувати протягом одного року для подавання ліку.
	HandiHaler 1. Верхня кришка 2. Мундштук 3. Корпус з віконцем 4. Кнопка проколу 5. Центральна камера
	1. Щоб відкрити верхню кришку, потрібно повністю натиснути кнопку проколу, а потім відпустити її.
	2. Потрібно відкрити верхню кришку інгалятора, відтягнувши її догори. Потім підняти мундштук.
	3. Безпосередньо перед використанням вийняти капсулу з блістеру препарату Спіріва (див. розділ «Виймання капсули з блістеру») і помістити її в центральну камеру (5) так, як показано на малюнку. Не має значення, яким кінцем капсулу вводять у камеру.
	4. Ретельно закрити мундштук, зачепивши його. Верхню кришку залишити відкритою.
	5. Тримаючи інгалятор HandiHaler мундштуком угору, повністю натиснути один раз кнопку проколу, а потім відпустити її. Капсула буде проколота, і лік буде готовий до інгаляції.
	6. Зробити глибокий видих. Увага: Ніколи не видихайте повітря через мундштук.
	7. Прикласти інгалятор HandiHaler до рота, щільно стиснувши губи навколо мундштука. Тримаючи голову в вертикальному положенні, зробити повільний і глибокий вдих, аж поки не почуєте або не відчуєте вібрацію капсули. Вдихати якомога більше повітря до легень. Потім затримати дихання настільки довго, наскільки це не викликає дискомфорту, одночасно вийнявши інгалятор із рота. Повернутися до нормального дихання. Повторити ще раз дії, описані в пунктах 6 і 7; це допоможе повністю спорожнити капсулу.
	8. Знову відкрити мундштук і видалити використану капсулу. Коли інгалятор не використовується, мундштук і верхня кришка повинні бути закриті.

Очищення апарата для інгаляції HandiHaler

Інгалятор HandiHaler слід мити раз на місяць. Відкрити верхній захисний ковпачок і мундштук, потім підняти проколювач, щоб відкрити корпус з віконцем. Видалити залишки порошку, промивши весь інгалятор теплою водою. Зняти надлишок води, після чого залишити інгалятор відкритим на повітрі, на паперовому рушнику для висихання. Для повного висихання потрібно близько 24 годин, тому найкраще мити інгалятор одразу після використання, щоб він був готовий до введення наступної дози. Якщо необхідно, зовнішню частину мундштука можна протерти вологою, але не мокрою, ганчіркою.

Виймання капсули з блістеру

	A. Відокремити смужки блістеру препарату Спіріва, розірвавши по перфорації.
	B. Відірвати фольгу (безпосередньо перед використанням), доки не відкриється одна капсула. Якщо випадково відкриється друга капсула в блістері, її потрібно викинути.
	C. Вийняти капсулу.

Капсула лікарського засобу Спіріва містить лише невелику кількість порошку для інгаляції, тому вона заповнена лише частково.