Spiriva

Prospecto: Información para el paciente

Spiriva
18 microgramos/dosis inhalada, polvo para inhalación en cápsulas duras
tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar su salud aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Spiriva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Spiriva
3. Cómo usar Spiriva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spiriva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spiriva y para qué se utiliza

Spiriva facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC se refiere a la bronquitis crónica y al enfisema pulmonar. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que debe tomar Spiriva todos los días, y no solo cuando tenga problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
Spiriva es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. El uso regular de Spiriva también puede ayudar a reducir la dificultad respiratoria persistente asociada con la enfermedad y a disminuir el impacto de la misma en la vida diaria. El uso diario de Spiriva también ayuda a prevenir empeoramientos agudos y transitorios de los síntomas de la EPOC, que pueden durar varios días. El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe tomarlo una vez al día.
Para obtener información sobre la dosis correcta y la forma adecuada de usar Spiriva, consulte el punto 3. Cómo usar Spiriva y las Instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler, que se encuentran al final del prospecto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Spiriva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Spiriva

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al tiotropio, el principio activo del medicamento, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la lactosa monohidrato, que contiene proteína de la leche.
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la atropina o a sus derivados, como por ejemplo el ipratropio u oxitropio.
• Si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Spiriva, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe consultar con su médico si padece hipertensión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho), problemas de próstata o dificultades para orinar.
• Debe consultar con su médico si padece alteraciones de la función renal.
• El medicamento Spiriva 18 microgramos está indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). No debe utilizarse para tratar ataques agudos de dificultad respiratoria o sibilancias.
• Durante el tratamiento con Spiriva pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como erupciones cutáneas, hinchazón, picor, sibilancias o dificultad para respirar. En tales casos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Como ocurre con otros medicamentos inhalados, inmediatamente después de la inhalación de Spiriva, algunos pacientes pueden experimentar sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar. En este caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• No debe permitirse que el bromuro de tiotropio entre en contacto con los ojos durante la inhalación, ya que podría provocar la aparición o empeoramiento de un glaucoma de ángulo estrecho, una enfermedad ocular. Dolor ocular o molestias, visión borrosa, ver halos de colores alrededor de las luces o alteraciones en la percepción del color, junto con enrojecimiento ocular, pueden ser signos de un glaucoma de ángulo estrecho agudo. Estos trastornos oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe suspender inmediatamente el uso del bromuro de tiotropio y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa oral que puede aparecer durante el tratamiento con este medicamento, debido a su acción anticolinérgica, puede provocar caries dental tras un uso prolongado; por ello, es importante mantener una buena higiene bucal.
• Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o si en el último año ha tenido una arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardiaca grave, debe informar a su médico. El médico decidirá si puede utilizar el medicamento Spiriva.
• No debe utilizar el medicamento Spiriva con más frecuencia de una vez al día.

Niños y adolescentes
El medicamento Spiriva no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Spiriva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos utilizados para enfermedades pulmonares, como el ipratropio u oxitropio.
No se han observado efectos adversos al usar Spiriva junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC, tales como: broncodilatadores inhalados de acción rápida, por ejemplo salbutamol, metilxantinas (por ejemplo teofilina) y/o esteroides orales e inhalados, como la prednisona.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está dando el pecho, no debe utilizar este medicamento, salvo que su médico se lo indique expresamente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si experimenta mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Spiriva contiene lactosa monohidrato
Al usar el medicamento según se recomienda, es decir, una cápsula al día, cada dosis proporciona 5,5 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o alergia a proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en este componente del medicamento: lactosa monohidrato), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Spiriva

El medicamento Spiriva debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. No debe utilizarse una dosis mayor de la recomendada.
Debe tomarse la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante porque el medicamento Spiriva actúa durante 24 horas.
Las cápsulas solo deben utilizarse por vía inhalatoria. No administrar por vía oral.
No se deben tragar las cápsulas.
Después de colocar la cápsula del medicamento Spiriva en el inhalador HandiHaler, debe perforarse la cápsula presionando el botón perforador, lo que permitirá inhalar el medicamento.
El paciente debe asegurarse de tener el inhalador HandiHaler y de saber utilizarlo correctamente.
Debe leerse atentamente el prospecto de instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler, que se encuentra al final de este prospecto.
Debe asegurarse de que el aire no se expulse hacia el inhalador HandiHaler.
En caso de tener cualquier dificultad para utilizar el inhalador HandiHaler, debe consultarse con el médico, enfermera o farmacéutico.
El inhalador debe limpiarse una vez al mes. Las instrucciones para la limpieza del inhalador se encuentran al final del prospecto, véase: «Instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler».
No debe permitirse que el medicamento Spiriva entre en contacto con los ojos, ya que podría provocar: visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento de los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua tibia y debe acudirse sin demora al médico para recibir asesoramiento adicional.
Si nota que las dificultades para respirar empeoran, debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Spiriva no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Spiriva
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Spiriva (más de una cápsula al día), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En el paciente puede aumentar el riesgo de efectos adversos, tales como: sequedad de la mucosa oral, estreñimiento, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco o visión borrosa.
Olvido de la administración de Spiriva
Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
Nunca debe tomar dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día con el fin de compensar la dosis olvidada.
En tales casos, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento como de costumbre.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Spiriva
Antes de interrumpir el tratamiento con Spiriva, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tras interrumpir el tratamiento con Spiriva, los síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición se ha determinado según la siguiente convención:
Frecuente: afecta de 1 a 10 personas por cada 100
Poco frecuente: afecta de 1 a 10 personas por cada 1.000
Raro: afecta de 1 a 10 personas por cada 10.000
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
A continuación se indican los efectos adversos notificados por pacientes durante el tratamiento con
Spiriva. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición: frecuente, poco frecuente,
raro o frecuencia desconocida.
Frecuente:

• Sequedad de la mucosa bucal (generalmente de intensidad leve)

Poco frecuente:

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular)
• Infección de garganta
• Afonía (disfonía)
• Tos
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, cuyo síntoma incluye acidez
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas en la boca y garganta (candidiasis oral y faríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Orinar con dolor o dificultad

Raro:

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Ver halos de colores alrededor de las fuentes de luz o cambios en la visión del color, junto con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular
• Latidos irregulares del corazón (taquicardia supraventricular)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Palpitaciones
• Opresión en el pecho asociada a tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente tras la inhalación del medicamento (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Laringitis
• Sinusitis
• Obstrucción intestinal o ausencia de movimientos peristálticos intestinales (obstrucción intestinal, incluida la obstrucción intestinal paralítica)
• Gingivitis
• Glossitis
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Estomatitis
• Náuseas
• Hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o garganta (edema angioneurótico)
• Urticaria
• Picor (prurito)
• Infecciones del tracto urinario

Frecuencia desconocida:

• Pérdida de agua del organismo (deshidratación)
• Caries dental
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• Infecciones o úlceras cutáneas
• Sequedad de la piel
• Edema articular

Los efectos adversos graves, tales como reacciones alérgicas que pueden provocar hinchazón en la
cara o garganta (edema angioneurótico), u otras reacciones de hipersensibilidad (como una brusca
disminución de la presión arterial o mareos), pueden presentarse solos o como parte de una reacción
alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración de Spiriva. Además, como con otros
medicamentos administrados mediante inhalación, algunos pacientes pueden experimentar: opresión
torácica inesperada, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de inhalar el
medicamento (broncoespasmo).
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este
prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos
Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización o a su
representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre
la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Spiriva

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No congelar.
Período de validez del medicamento tras la apertura del blíster: 9 días.
Una vez extraída la primera cápsula del blíster, las cápsulas de dicho blíster deben utilizarse durante los siguientes 9 días, una cápsula al día.
El inhalador HandiHaler debe desecharse tras 12 meses desde su primera utilización.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Spiriva
La sustancia activa del medicamento es tiotropio. Cada cápsula contiene como sustancia activa 18 microgramos de tiotropio (en forma de bromuro de tiotropio monohidratado micronizado).
La dosis administrada (liberada desde la boquilla del inhalador HandiHaler) contiene 10 microgramos de tiotropio.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato micronizada, lactosa monohidrato 200 M.
Composición de la cápsula de gelatina: gelatina, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Spiriva y contenido del envase
El medicamento Spiriva se presenta en forma de cápsulas duras de color verde claro, que contienen un polvo para inhalación. En cada cápsula aparece impreso el código del medicamento TI 01 y el logotipo de la empresa.
Spiriva se comercializa en los siguientes envases:

• 30 cápsulas
• 30 cápsulas y un inhalador HandiHaler
• 90 cápsulas

Además, se encuentra disponible para la venta un envase que contiene únicamente el inhalador HandiHaler.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania

Fabricantes
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler
HandiHaler es un dispositivo inhalador que permite inhalar el medicamento Spiriva contenido en una cápsula, el cual ha sido recetado al paciente por el médico debido a dificultades respiratorias. El inhalador HandiHaler está diseñado exclusivamente para las cápsulas del medicamento Spiriva. No debe utilizarse para administrar otros medicamentos.
El inhalador HandiHaler está destinado a un solo paciente y está pensado para uso múltiple.

	Debe seguir exactamente las recomendaciones del médico sobre la utilización del medicamento Spiriva. Tras la primera utilización, el inhalador HandiHaler puede usarse durante un período de un año para la administración del medicamento.
	HandiHaler 1. Tapa superior 2. Boquilla 3. Carcasa con ventana 4. Botón perforador 5. Cámara central
	1. Para abrir la tapa superior, pulse completamente el botón perforador y luego suéltelo.
	2. Abra la tapa superior del inhalador tirando hacia arriba. A continuación, levante la boquilla hacia arriba.
	3. Justo antes de usarlo, retire la cápsula del blíster del medicamento Spiriva (véase el apartado «Extracción de la cápsula del blíster») y colóquela en la cámara central (5) tal como se muestra en la ilustración. No importa por qué extremo se introduzca la cápsula en la cámara.
	4. Cierre firmemente la boquilla haciendo clic. Mantenga la tapa superior abierta.
	5. Manteniendo el inhalador HandiHaler con la boquilla orientada hacia arriba, pulse una vez completamente el botón perforador y luego suéltelo. La cápsula será perforada y el medicamento quedará preparado para la inhalación.
	6. Exhale profundamente. Advertencia: Nunca exhale a través de la boquilla.
	7. Coloque el inhalador HandiHaler en la boca y cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla. Manteniendo la cabeza en posición vertical, inhale lentamente y profundamente hasta oír o sentir la vibración de la cápsula. Inhale todo el aire que pueda dentro de los pulmones. A continuación, mantenga la respiración todo el tiempo que le resulte cómodo, retire el inhalador de la boca y vuelva a respirar normalmente. Repita una vez más las acciones descritas en los puntos 6 y 7; esto permitirá vaciar completamente la cápsula.
	8. Vuelva a abrir la boquilla y retire la cápsula usada. Cuando el inhalador no esté en uso, la boquilla y la tapa superior deben permanecer cerradas.

Limpieza del dispositivo de inhalación HandiHaler

El dispositivo de inhalación HandiHaler debe lavarse una vez al mes. Abrir la tapa superior y la boquilla, y luego levantar el botón perforador para abrir la carcasa con la ventana. Eliminar los restos de polvo lavando todo el dispositivo de inhalación con agua tibia. Sacudir el exceso de agua y dejar el dispositivo de inhalación abierto al aire sobre una toalla de papel para que se seque. Se necesitan aproximadamente 24 horas para que se seque completamente; por lo tanto, lo mejor es lavar el dispositivo de inhalación inmediatamente después de su uso, para que esté listo para la siguiente dosis. Si fuera necesario, la parte exterior de la boquilla puede limpiarse con un paño húmedo, pero no mojado.

Extracción de la cápsula del blíster

	A. Separar las tiras del blíster del medicamento Spiriva, rompiendo a lo largo de la perforación.
	B. Retirar la lámina (justo antes de usarla) hasta que quede expuesta una cápsula. Si por accidente se expone una segunda cápsula del blíster, debe desecharse.
	C. Sacar la cápsula.

La cápsula del medicamento Spiriva contiene solo una pequeña cantidad de polvo para inhalación, por lo tanto, está llenada solo parcialmente.