Спирива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спирива
18 микрограмм/доза ингаляционная, порошок для ингаляций в твёрдых капсулах
тиотропий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Спирива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Спирива
3. Как применять препарат Спирива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Спирива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Спирива и для чего он применяется

Спирива облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких. ХОБЛ — хроническое заболевание, поэтому препарат Спирива необходимо принимать ежедневно, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Спирива — это длительно действующий бронходилататор, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение препарата Спирива также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и снизить влияние болезни на повседневную жизнь. Ежедневное применение препарата Спирива также поможет предотвратить внезапное, кратковременное обострение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует применять один раз в сутки.
Информация о правильной дозировке и способе применения препарата Спирива приведена в разделе 3 «Как применять препарат Спирива» и в инструкции по использованию и эксплуатации ингалятора HandiHaler, находящейся в конце инструкции.

2. Важная информация перед применением препарата Спирива

Когда не следует применять препарат Спирива

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию — активному веществу препарата, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), или к лактозе моногидрату, содержащей белок молока.
• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или его производным, таким как ипратропий или окситропий.
• Если пациенту менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Спирива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен обратиться к врачу, если у него имеется повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома), проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании.
• Пациент должен обратиться к врачу, если у него имеются нарушения функции почек.
• Препарат Спирива 18 мкг предназначен для лечения хронической обструктивной болезни лёгких. Его нельзя применять для лечения острых приступов удушья или свистящего дыхания.
• При применении препарата Спирива могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после ингаляции препарата Спирива у некоторых пациентов может возникнуть ощущение сдавления в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо избегать попадания бромида тиотропия в глаза при ингаляции, поскольку это может вызвать развитие или усугубление симптомов закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечёткое зрение, появление радужных кругов вокруг источника света или изменение цветового восприятия, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. Такие нарушения со стороны глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой и рвотой. При появлении симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо прекратить применение бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки полости рта, возникающая при применении препарата и связанная с его антихолинергическим действием, в течение длительного времени может способствовать развитию кариеса зубов, поэтому необходимо соблюдать гигиену полости рта.
• Если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, или в течение последнего года возникала нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца, либо тяжёлая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о возможности применения препарата Спирива.
• Препарат Спирива нельзя применять чаще одного раза в сутки.

Дети и подростки
Препарат Спирива не рекомендуется для применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Спирива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о препаратах, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о других лекарствах, применяемых при заболеваниях лёгких, таких как ипратропий или окситропий.
Не отмечалось нежелательных взаимодействий при одновременном применении препарата Спирива с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как: ингаляционные препараты для немедленного применения, например, сальбутамол, метилксантины (например, теофиллин) и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, или кормит грудью, ей не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда врач явно рекомендует его применение.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если возникают головокружение, нечёткое зрение или головная боль, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Спирива содержит лактозу моногидрат
При применении препарата в соответствии с рекомендациями — одна капсула препарата в сутки — каждая доза препарата содержит 5,5 мг лактозы моногидрата. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или аллергия на белки молока (которые могут присутствовать в незначительных количествах в компоненте препарата: лактоза моногидрат), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Спирива

Лекарство Спирива следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется вдыхать содержимое одной капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в сутки. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Капсулу необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку лекарство Спирива действует в течение 24 часов.
Капсулы можно применять только ингаляционно. Не применять внутрь.
Капсулы нельзя глотать.
После помещения капсулы лекарства Спирива в ингалятор HandiHaler необходимо проколоть капсулу, нажав на прокалывающий механизм, чтобы обеспечить возможность ингаляции лекарства.
Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор HandiHaler и что он правильно его использует.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению и использованию ингалятора HandiHaler, которая находится в конце аннотации.
Необходимо убедиться, что пациент не выдыхает воздух в ингалятор HandiHaler.
При возникновении каких-либо трудностей с использованием ингалятора HandiHaler следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Ингалятор необходимо мыть один раз в месяц. Инструкция по чистке ингалятора приведена в конце аннотации, см. «Инструкция по применению и использованию ингалятора HandiHaler».
Необходимо избегать попадания лекарства Спирива в глаза, поскольку это может вызвать: нечёткое зрение, боль в глазу и (или) покраснение глаз. Если лекарство попало в глаз, необходимо немедленно промыть его тёплой водой и как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.
При усилении затруднений с дыханием необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Лекарство Спирива не рекомендуется для применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Спирива
При применении дозы лекарства Спирива, превышающей рекомендованную (более одной капсулы в сутки), необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациента может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как: сухость слизистой оболочки полости рта, запор, затруднения при мочеиспускании, учащение сердцебиения или нечёткое зрение.
Пропуск приёма лекарства Спирива
Если была пропущена доза лекарства, её следует принять как можно скорее.
Никогда нельзя принимать две дозы одновременно или в тот же день для восполнения пропущенной дозы.
В таких случаях следует пропустить забытую дозу и продолжить лечение, как и раньше.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения лекарства Спирива
Перед прекращением применения лекарства Спирива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения применения лекарства Спирива могут усилиться симптомы ХОБЛ.
При возникновении каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: встречается у 1–10 человек из 100
Нечасто: встречается у 1–10 человек из 1 000
Редко: встречается у 1–10 человек из 10 000
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты при применении препарата Спирива. Побочные эффекты указаны в зависимости от частоты их возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто:

• Сухость слизистой оболочки полости рта (обычно лёгкой степени тяжести)

Нечасто:

• Головокружение
• Головная боль
• Нарушение вкуса
• Расплывчатое зрение
• Нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия)
• Воспаление горла
• Охриплость (дисфония)
• Кашель
• Заболевание рефлюксом пищевода, одним из симптомов которого является изжога
• Запор
• Грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз полости рта и горла)
• Сыпь
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Болезненное или затруднённое мочеиспускание

Редко:

• Трудности с засыпанием (бессонница)
• Появление радужных кругов вокруг источников света или изменение восприятия цветов, сопровождающееся покраснением глаз (глаукома)
• Повышенное внутриглазное давление
• Нерегулярный сердечный ритм (наджелудочковая тахикардия)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Ощущение сердцебиения
• Ощущение сдавления в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающими сразу после вдоха препарата (бронхоспазм)
• Кровотечение из носа
• Воспаление гортани
• Воспаление пазух носа
• Закупорка просвета кишечника или отсутствие перистальтики (непроходимость кишечника, включая паралитическую непроходимость)
• Воспаление дёсен
• Воспаление языка
• Затруднение глотания (дисфагия)
• Воспаление полости рта
• Тошнота
• Повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• Крапивница
• Зуд
• Инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна:

• Потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• Кариес зубов
• Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• Инфекции или язвы кожи
• Сухость кожи
• Отёк суставов

Тяжёлые побочные эффекты, такие как аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции повышенной чувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), могут возникать как самостоятельно, так и в составе тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции) после применения препарата Спирива. Кроме того, как и при применении других ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов могут возникать: неожиданное ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм).
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Спирива

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Срок годности лекарства после вскрытия блистера: 9 дней.
После извлечения первой капсулы из блистера следует использовать капсулы из этого же блистера в течение последующих 9 дней, по одной капсуле в сутки.
Ингалятор HandiHaler необходимо утилизировать по истечении 12 месяцев с момента первого использования.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Спирива
Активным веществом лекарства является тиотропий. Каждая капсула содержит в качестве активного вещества 18 микрограммов
тиотропия (в виде микронизированного моногидрата бромида тиотропия).
Доза, поступающая при вдыхании (выделяемая из мундштука ингалятора HandiHaler), содержит 10 микрограммов
тиотропия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат микронизированная, лактоза моногидрат 200 М.
Состав желатиновой капсулы: желатин, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е 172), индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Спирива и что содержит упаковка
Лекарство Спирива представляет собой твёрдые светло-зелёные капсулы, содержащие порошок для ингаляций. На каждой капсуле нанесён код препарата TI 01 и логотип компании.

Лекарство Спирива доступно в следующих упаковках:

• 30 капсул
• 30 капсул и ингалятор HandiHaler
• 90 капсул

Также в продаже имеется упаковка, содержащая только ингалятор HandiHaler.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франция

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.

Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Инструкция по применению и использованию ингалятора HandiHaler
HandiHaler — это ингалятор, предназначенный для вдыхания лекарства Спирива, содержащегося в капсулах, который был выписан пациенту врачом в связи с трудностями при дыхании. Ингалятор HandiHaler предназначен исключительно для капсул лекарства Спирива. Его нельзя использовать для применения других лекарственных средств.
Ингалятор HandiHaler предназначен только для одного пациента и рассчитан на многократное использование.

	Следует строго соблюдать рекомендации врача по применению лекарственного препарата Spiriva. После первого использования ингалятор HandiHaler можно использовать в течение одного года для введения препарата.
	HandiHaler 1. Верхняя крышка 2. Ингаляционный мундштук 3. Корпус с окошком 4. Протыкающая кнопка 5. Центральная камера
	1. Чтобы открыть верхнюю крышку, необходимо полностью нажать протыкающую кнопку, а затем отпустить её.
	2. Откройте верхнюю крышку ингалятора, откинув её вверх. Затем поднимите вверх ингаляционный мундштук.
	3. Непосредственно перед использованием извлеките капсулу из блистера препарата Spiriva (см. раздел «Извлечение капсулы из блистера») и поместите её в центральную камеру (5), как показано на рисунке. Неважно, каким концом капсула будет вставлена в камеру.
	4. Плотно закройте мундштук, защёлкнув его. Верхнюю крышку оставьте открытой.
	5. Держа ингалятор HandiHaler мундштуком вверх, один раз полностью нажмите и отпустите протыкающую кнопку. Капсула будет проколота, и лекарство будет готово к ингаляции.
	6. Сделайте глубокий выдох. Внимание: Никогда не выдыхайте воздух через мундштук.
	7. Приложите ингалятор HandiHaler ко рту, плотно обхватив губами мундштук. Держа голову прямо, медленно и глубоко вдохните, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Постарайтесь вдохнуть как можно больше воздуха в лёгкие. Затем задержите дыхание на столько времени, на сколько это возможно без дискомфорта, после чего уберите ингалятор изо рта. Вернитесь к нормальному дыханию. Повторите ещё раз действия, описанные в пунктах 6 и 7; это позволит полностью опустошить капсулу.
	8. Снова откройте мундштук и удалите использованную капсулу. Когда ингалятор не используется, мундштук и верхняя крышка должны быть закрыты.

Очистка аппарата для ингаляций HandiHaler

Ингалятор HandiHaler следует мыть один раз в месяц. Откройте верхнюю крышку и мундштук, затем, приподняв прокалывающий рычаг, откройте корпус с окошком. Удалите остатки порошка, промыв весь ингалятор тёплой водой. Стряхните излишки воды и оставьте ингалятор открытым на воздухе, положив его на бумажное полотенце для просушивания. Полное высыхание занимает около 24 часов, поэтому лучше всего мыть ингалятор сразу после использования, чтобы он был готов к следующему применению. При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть влажной, но не мокрой салфеткой.

Извлечение капсулы из блистера

	A. Отделите полоску фольги препарата Spiriva, разорвав её по перфорации.
	B. Отогните фольгу (непосредственно перед применением), пока не появится одна капсула. Если случайно откроется вторая капсула в блистере, её следует выбросить.
	C. Извлеките капсулу.

Капсула препарата Спирива содержит лишь небольшое количество порошка для ингаляции, поэтому она заполнена лишь частично.