Spiriva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spiriva
18 microgrammi/dose inalatoria, polvere per inalazione in capsule rigide
tiotropio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Spiriva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Spiriva
3. Come usare Spiriva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spiriva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Spiriva e a cosa serve

Spiriva facilita la respirazione nelle persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca affanno e tosse. Il termine BPCO comprende bronchite cronica ed enfisema polmonare. La BPCO è una malattia cronica, pertanto Spiriva deve essere assunto ogni giorno, e non soltanto quando si presentano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
Spiriva è un medicinale broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad allargare le vie respiratorie, facilitando il flusso d'aria dentro e fuori dai polmoni. L'uso regolare di Spiriva può anche aiutare a ridurre l'affanno persistente causato dalla malattia e a diminuire l'impatto della stessa sulla vita quotidiana. L'assunzione quotidiana di Spiriva può inoltre aiutare a prevenire l'insorgenza improvvisa e temporanea di un peggioramento dei sintomi della BPCO, che può durare alcuni giorni. L'effetto del medicinale dura 24 ore; pertanto Spiriva deve essere assunto una sola volta al giorno.
Per informazioni sul dosaggio e sul modo corretto di utilizzo di Spiriva, vedere paragrafo 3. Come usare Spiriva e le Istruzioni per l'uso e il funzionamento dell'apparecchio per inalazione HandiHaler, riportate alla fine del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Spiriva

Quando non utilizzare il medicinale Spiriva

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla tiotropina, al principio attivo del medicinale, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o al lattosio monoidrato, che contiene proteine del latte.
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'atropina o ai suoi derivati, come ad esempio l'ipratropio o l'oxitropio.
• Se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Spiriva, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• Il paziente deve contattare il medico se soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto), problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• Il paziente deve contattare il medico se soffre di disturbi della funzionalità renale.
• Il medicinale Spiriva 18 microgrammi è indicato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Non deve essere utilizzato per il trattamento delle crisi acute di affanno o del respiro sibilante.
• Durante l'utilizzo del medicinale Spiriva possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità immediata, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, immediatamente dopo l'inalazione di Spiriva, in alcuni pazienti può manifestarsi una sensazione di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. In questi casi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• È importante evitare che il bromuro di tiotropio, durante l'inalazione, entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare o aggravare un glaucoma ad angolo stretto, una malattia oculare. Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, accompagnati da arrossamento degli occhi, possono essere segni di un glaucoma acuto ad angolo stretto. A tali disturbi oculari possono associarsi mal di testa, nausea e vomito. In caso di comparsa di sintomi di glaucoma ad angolo stretto, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del bromuro di tiotropio e contattare immediatamente il medico, preferibilmente un oculista.
• La secchezza della mucosa orale, che può verificarsi durante il trattamento con questo medicinale a causa del suo effetto anticolinergico, può favorire, nel lungo periodo, la carie dentale; pertanto è importante mantenere un'adeguata igiene orale.
• Se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, o se negli ultimi 12 mesi ha avuto aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali o una grave insufficienza cardiaca, deve informare il medico. Il medico deciderà se il medicinale Spiriva può essere utilizzato.
• Il medicinale Spiriva non deve essere utilizzato più di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Spiriva non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spiriva e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli acquistati senza prescrizione medica.
In particolare, è importante informare il medico o il farmacista dell'uso di altri medicinali per le malattie polmonari, come l'ipratropio o l'oxitropio.
Non sono stati osservati effetti indesiderati nell'assunzione contemporanea di Spiriva con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, come: broncodilatatori inalatori da utilizzare al bisogno (ad esempio salbutamolo), metilxantine (ad esempio teofillina) e/o corticosteroidi orali e inalatori (ad esempio prednisolone).

Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, non deve assumere questo medicinale se non dietro esplicita indicazione del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dovessero manifestarsi capogiri, disturbi della vista o mal di testa, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Spiriva contiene lattosio monoidrato
Quando il medicinale viene utilizzato secondo le raccomandazioni, cioè una capsula al giorno, ogni dose di Spiriva fornisce 5,5 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri o un'allergia alle proteine del latte (che possono essere presenti in piccole quantità nel componente di questo medicinale: lattosio monoidrato), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Spiriva

Il medicinale Spiriva deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda l'inalazione del contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno. Non assumere una dose superiore a quella indicata.
È importante assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno. Questo è fondamentale perché Spiriva agisce per 24 ore.
Le capsule devono essere utilizzate esclusivamente per inalazione. Non assumere per via orale.
Le capsule non devono essere ingerite.
Dopo aver inserito la capsula di Spiriva nel dispositivo per inalazione HandiHaler, è necessario perforare la capsula premendo il pulsante perforante, in modo da poter inalare il medicinale.
Il paziente deve assicurarsi di possedere il dispositivo per inalazione HandiHaler e di saperlo usare correttamente.
È necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso e la manutenzione del dispositivo per inalazione HandiHaler riportate alla fine del foglio illustrativo.
È importante assicurarsi che l'aria non venga espirata nel dispositivo per inalazione HandiHaler.
In caso di difficoltà nell'uso del dispositivo per inalazione HandiHaler, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Il dispositivo per inalazione deve essere pulito una volta al mese. Le istruzioni per la pulizia del dispositivo per inalazione sono riportate alla fine del foglio illustrativo, vedere: „Istruzioni per l'uso e la manutenzione del dispositivo per inalazione HandiHaler”.
È necessario evitare che il medicinale Spiriva entri in contatto con gli occhi, poiché ciò potrebbe causare: visione offuscata, dolore oculare e (o) arrossamento degli occhi. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua tiepida e rivolgersi subito al medico per ulteriori indicazioni.
In caso di difficoltà respiratorie peggiorate, rivolgersi immediatamente al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Spiriva non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Spiriva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Spiriva (più di una capsula al giorno), rivolgersi immediatamente al medico.
Il paziente potrebbe avere un aumento del rischio di effetti indesiderati come: secchezza della mucosa orale, stitichezza, difficoltà a urinare, accelerazione del battito cardiaco o visione offuscata.
Dimenticanza di una dose di Spiriva
Se si è dimenticata un'assunzione, prenderla non appena ci si ricorda.
Non assumere mai due dosi contemporaneamente o nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata.
In questi casi, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento come previsto.
Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Spiriva
Prima di interrompere l'assunzione di Spiriva, consultare il medico o il farmacista.
Dopo l'interruzione del trattamento con Spiriva, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita secondo la seguente convenzione:
Frequente: si verifica da 1 a 10 persone su 100
Non comune: si verifica da 1 a 10 persone su 1.000
Raro: si verifica da 1 a 10 persone su 10.000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti durante l’uso del medicinale Spiriva. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza: frequente, non comune, raro o frequenza non nota.

Frequente:

• Secchezza della mucosa orale (di solito di lieve entità)

Non comune:

• Capogiri
• Cefalea
• Alterazioni del gusto
• Visione offuscata
• Battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• Faringite
• Raucedine (disfonia)
• Tosse
• Malattia da reflusso gastroesofageo, di cui il bruciore di stomaco è un sintomo
• Stitichezza
• Infezioni fungine del cavo orale e della gola (candidosi orale e faringea)
• Eruzioni cutanee
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Difficoltà o dolore nell’emissione dell’urina

Raro:

• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• Visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, associata a rossore oculare (glaucoma)
• Aumento della pressione oculare
• Battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Palpitazioni
• Sensazione di oppressione al torace associata a sibilo o difficoltà respiratoria immediatamente dopo l’inalazione del medicinale (broncospasmo)
• Epistassi
• Laringite
• Sinusite
• Ostruzione dell’intestino o assenza di movimenti peristaltici (ostruzione intestinale, inclusa l’ostruzione intestinale paralitica)
• Gengivite
• Glossite
• Difficoltà di deglutizione (disfagia)
• Stomatite
• Nausea
• Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni immediate
• Gravi reazioni allergiche che possono causare gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• Orticaria
• Prurito
• Infezioni delle vie urinarie

Frequenza non nota:

• Perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• Carie dentaria
• Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• Infezioni o ulcere cutanee
• Secchezza della pelle
• Gonfiore delle articolazioni

Effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche che possono causare gonfiore del viso o della gola (angioedema), o altre reazioni di ipersensibilità (come brusca diminuzione della pressione sanguigna o capogiri), possono manifestarsi singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica) dopo l’assunzione di Spiriva. Inoltre, come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, in alcuni pazienti possono verificarsi: improvvisa sensazione di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratoria immediatamente dopo l’inalazione del medicinale (broncospasmo).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Spiriva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non congelare.
Periodo di validità del medicinale dopo l'apertura della blister: 9 giorni.
Dopo aver estratto la prima capsula dalla blister, utilizzare le capsule della stessa blister nei successivi 9 giorni, assumendo una capsula al giorno.
Lo strumento per inalazione HandiHaler deve essere eliminato dopo 12 mesi dal primo utilizzo.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione di cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Spiriva
La sostanza attiva del medicinale è il tiotropio. Ogni capsula contiene come sostanza attiva 18 microgrammi di tiotropio (sotto forma di bromuro di tiotropio monoidrato micronizzato).
La dose erogata (rilasciata dall’ugello dell’apparecchio per inalazione HandiHaler) contiene 10 microgrammi di tiotropio.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato micronizzato, lattosio monoidrato 200 M.
Composizione della capsula gelatinosa: gelatina, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).
Come si presenta il medicinale Spiriva e contenuto della confezione
Il medicinale Spiriva si presenta in capsule rigide di colore verde chiaro, contenenti polvere per inalazione. Su ogni capsula è stampato il codice del medicinale TI 01 e il logo della società.
Il medicinale Spiriva è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 30 capsule
• 30 capsule e apparecchio per inalazione HandiHaler
• 90 capsule

Inoltre, è disponibile in commercio una confezione contenente l’apparecchio per inalazione HandiHaler.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono necessariamente essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Istruzioni per l’uso e il funzionamento dell’apparecchio per inalazione HandiHaler
HandiHaler è un apparecchio per inalazione che permette l’inalazione del medicinale Spiriva contenuto in capsule – prescritto dal medico al paziente a causa di difficoltà respiratorie. L’apparecchio per inalazione HandiHaler è concepito esclusivamente per le capsule del medicinale Spiriva. Non deve essere utilizzato per somministrare altri medicinali.
L’apparecchio per inalazione HandiHaler è destinato a un singolo paziente ed è progettato per un uso ripetuto.

	È necessario seguire esattamente le istruzioni del medico per l'uso del medicinale Spiriva. Dopo il primo utilizzo, l'inhalatore HandiHaler può essere usato per un periodo di un anno per la somministrazione del farmaco.
	HandiHaler 1. Coperchio superiore 2. Boccaglio 3. Alloggiamento con finestrella 4. Pulsante perforatore 5. Camera centrale
	1. Per aprire il coperchio superiore, premere completamente il pulsante perforatore, quindi rilasciarlo.
	2. Aprire il coperchio superiore dell'inhalatore sollevandolo verso l'alto. Successivamente sollevare il boccaglio.
	3. Subito prima dell'uso, estrarre la capsula dalla confezione blister di Spiriva (vedere il punto „Estrazione della capsula dal blister”) e posizionarla nella camera centrale (5) come mostrato in figura. Non ha importanza quale estremità della capsula viene inserita per prima.
	4. Chiudere accuratamente il boccaglio facendolo scattare in posizione. Lasciare il coperchio superiore aperto.
	5. Tenendo l'inhalatore HandiHaler con il boccaglio rivolto verso l'alto, premere una volta completamente il pulsante perforatore, quindi rilasciarlo. La capsula verrà perforata e il medicinale sarà pronto per l'inalazione.
	6. Effettuare un'espirazione profonda. Avvertenza: Non espirare mai attraverso il boccaglio.
	7. Portare l'inhalatore HandiHaler alla bocca, chiudere le labbra strettamente intorno al boccaglio. Mantenendo la testa in posizione verticale, effettuare un'inspirazione lenta e profonda in modo da sentire la capsula vibrare. Inspirare il più possibile aria nei polmoni. Trattenere quindi il respiro per tutto il tempo in cui non provoca disagio, quindi rimuovere l'inhalatore dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere ancora una volta le operazioni descritte ai punti 6 e 7; ciò consentirà di svuotare completamente la capsula.
	8. Riaprire il boccaglio ed estrarre la capsula usata. Quando l'inhalatore non è in uso, il boccaglio e il coperchio superiore devono essere chiusi.

Pulizia dell'apparecchio per inalazione HandiHaler

L'apparecchio per inalazione HandiHaler va lavato una volta al mese. Aprire il coperchio superiore e il boccaglio, quindi sollevare il pulsante perforante per aprire l'alloggiamento con il finestrino. Rimuovere i residui di polvere lavando l'intero apparecchio per inalazione con acqua calda. Scuotere via l'acqua in eccesso, quindi lasciare l'apparecchio per inalazione aperto all'aria, su un tovagliolo di carta, per farlo asciugare. Per un'asciugatura completa sono necessarie circa 24 ore; è quindi preferibile lavare l'apparecchio per inalazione immediatamente dopo l'uso, in modo che sia pronto per la somministrazione della dose successiva. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido, ma non bagnato.

Estrazione della capsula dalla confezione blister

	A. Separare le strisce della pellicola del medicinale Spiriva, rompendo lungo la perforazione.
	B. Staccare la pellicola (subito prima dell'uso) fino a quando non si rivela una capsula. Se accidentalmente si rivela anche la seconda capsula nella pellicola, bisogna gettarla via.
	C. Rimuovere la capsula.

La capsula del medicinale Spiriva contiene solo una piccola quantità di polvere per inalazione e pertanto è solo parzialmente riempita.