Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 80 (SORTIS), 80 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Сортіс 80 і SORTIS — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 80 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 80
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 80
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 80
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 80 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 80 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів
(жирів) в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 80 застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і
тригліцериди, у крові, коли сама дієта зі зниженим вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 80 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сортіс 80

Коли не застосовувати препарат Сортіс 80:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено незрозумілі, неправильні результати досліджень функціональних показників печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 80 необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидинову (засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Спільне застосування кислоти фузидинової з препаратом Сортіс 80 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або незрозумілих болів у м’язах, або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання алкоголю у великих кількостях,
у разі захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-які з наведених вище станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Сортіс 80 та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2, «Препарат Сортіс 80 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.
Препарат Сортіс 80 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Сортіс 80 або вплив цих ліків на організм може бути змінений препаратом Сортіс 80.
Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

засоби, що впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидинова,
інші засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрини, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або гіпертонії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також засоби, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпренавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, боцепревір та комбінований засіб, що містить елбасвір з гразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
до інших засобів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 80, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стирепентол (протисудорожний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (засіб, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що застосовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні засоби: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати кислоту фузидинову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 80. Прийом препарату Сортіс 80 у поєднанні з кислотою фузидиновою може в окремих випадках призводити до ослаблення, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
даптоміцин (засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Препарат Сортіс 80 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 80 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведену нижче інформацію:
Сік грейпфрутовий
Не слід споживати більше ніж одну або дві маленькі склянки соку грейпфрутового щодня, оскільки більші кількості соку грейпфрутового можуть змінювати дію препарату Сортіс 80.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Докладну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Сортіс 80 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування препарату Сортіс 80 у жінок репродуктивного віку є протипоказане, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 80 під час годування грудьми є протипоказане.
Безпека застосування препарату Сортіс 80 під час вагітності та періоду годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід користуватися жодними інструментами та механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.
Препарат Сортіс 80 містить лактозу моногідрат
Пацієнтам, яких лікар попередив про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Сортіс 80 містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Сортіс 80 містить бензойну кислоту
Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 80

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 80.
Ліки Сортіс доступні в дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 80 для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до відповідної для пацієнта дози. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4-тижневими. Максимальна доза ліків Сортіс 80 становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 80 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 80 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Сортіс 80 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 80
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 80 (більше, ніж типова добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 80
Якщо було забуто прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 80
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1 000 осіб

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, губах, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синці)
холестаз (жовтяниця шкіри та склер)
розрив сухожилка
висип, який може з’являтися на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
сітчасті шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

стійка м’язова слабкість
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

порушення статевої функції
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 80

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 80

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка ліків Сортіс 80 містить: шар покриття Opadry YS-1-7040 white: гіпромелозу,
макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон,
емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55),
загусники (метилцелюлозу, ксантанову смолу), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та
сірчану кислоту.
Як виглядають ліки Сортіс 80 і що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки діаметром 11,9 мм із тисненням «80» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Ліки Сортіс 80 доступні у блістерних упаковках PA/Al/PVC//Al/вініл у картонному коробці.
Упаковка містить 30 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/397/03-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 53/25