Sortis 80

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 80 (SORTIS), 80 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Sortis 80 e SORTIS sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sortis 80 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 80
3. Come prendere Sortis 80
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 80
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sortis 80 e a cosa serve

Sortis 80 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Sortis 80 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficientemente efficaci. Sortis 80 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sortis 80

Quando non usare il medicinale Sortis 80:

• se il paziente è allergico all'atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato,
• se il paziente presenta risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare gravide,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sortis 80, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L'assunzione contemporanea di acido fusidico con il medicinale Sortis 80 può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• se in passato il paziente ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli lipidici (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti in cui si verificano una o più delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sortis 80 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2, „Medicinale Sortis 80 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se l'indebolimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami e assumere altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l'insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più soggetti al rischio di sviluppare diabete.

Medicinale Sortis 80 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l'effetto del medicinale Sortis 80 o il loro effetto sull'organismo può essere modificato dal medicinale Sortis 80.
Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l'azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati nell'angina pectoris o nell'ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalia,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e i medicinali contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con il medicinale Sortis 80 vi sono ezetimibe (che riduce il livello di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell'epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l'acido gastrico (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con il medicinale Sortis 80. L'assunzione contemporanea del medicinale Sortis 80 con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e di infezioni batteriche nel sangue).

Medicinale Sortis 80, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull'assunzione del medicinale Sortis 80 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si dovrebbe bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l'effetto del medicinale Sortis 80.
Alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale, si dovrebbe evitare di bere quantità eccessive di alcol.
Ulteriori informazioni al riguardo sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Sortis 80 nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare gravide è controindicato.
L'uso del medicinale Sortis 80 nelle donne in età fertile è controindicato se non usano metodi contraccettivi efficaci.
L'uso del medicinale Sortis 80 durante l'allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il sicuro impiego del medicinale Sortis 80 durante la gravidanza e l'allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non dovrebbe guidare veicoli se il medicinale influenza tale capacità. Non si dovrebbero usare strumenti né macchinari se l'assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Il medicinale Sortis 80 contiene lattosio monoidrato
I pazienti che sono stati informati dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, dovrebbero consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale Sortis 80 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

Il medicinale Sortis 80 contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,00032 mg di acido benzoico per compressa.

3. Come prendere il medicinale Sortis 80

Il medico le consiglierà di iniziare una dieta povera di colesterolo prima di iniziare il trattamento; tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con Sortis 80.
Il medicinale Sortis è disponibile in dosi da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
La dose iniziale raccomandata di Sortis 80 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è generalmente di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis 80 è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 80 devono essere ingerite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Sortis 80 viene stabilita dal medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di Sortis 80 sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sortis 80
Se dovesse assumere accidentalmente troppe compresse di Sortis 80 (più della dose giornaliera raccomandata), contatti immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Sortis 80
Se dimentica di assumere il medicinale, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sortis 80
Se ha ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi elencati di seguito,
deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossastro-marrone dell'urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre alta, potrebbero essere dovuti alla distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l'assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o ecchimosi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome lupus-simile (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 80:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un malfunzionamento epatico

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nell'orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito acido, dolore nell'area superiore e inferiore dell'addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzione cutanea, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine

Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o ecchimosi (lividi) inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o lesioni ulcerative nella bocca (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee filamentose (sintomi di vasculite)

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi, in alcuni casi, i muscoli coinvolti nella respirazione). Miotonia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari). Si raccomanda di consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà nella deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti in sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati sul paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non
elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 80

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli occhi e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sortis 80

• La sostanza attiva è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa Sortis 80 contiene: il film Opadry YS-1-7040 white: ipromellosa,
polietilenglicole 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone,
emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di polietilenglicole 400, monostearato di glicerolo 40-55),
addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e
acido solforico.
Come si presenta il medicinale Sortis 80 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 11,9 mm, con impresso il numero „80” su un lato e „ATV”
sull'altro lato.
Il medicinale Sortis 80 è disponibile in blister PA/Al/PVC//Al/vinile, confezionati in scatole di cartone.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungheria
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/397/03-C
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 53/25