Sortis 80

Prospecto: Información para el usuario

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Sortis 80 (SORTIS), 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatinum
Sortis 80 y SORTIS son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sortis 80 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sortis 80
3. Cómo tomar Sortis 80
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sortis 80
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sortis 80 y para qué se utiliza

Sortis 80 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 80 se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son eficaces. Sortis 80 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sortis 80

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sortis 80:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sortis 80, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero si:

• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Sortis 80 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente padece problemas renales,
• si el paciente padece hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad generalizada en los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 80 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2, «Sortis 80 y otros medicamentos»).
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente al paciente en busca de signos de diabetes o riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Sortis 80 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Sortis 80 o su efecto puede verse modificado por Sortis 80. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir, así como combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos conocidos por interactuar con Sortis 80 incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 80. La administración conjunta de Sortis 80 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemias).

Sortis 80, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre el uso de Sortis 80 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Sortis 80.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada sobre este tema se proporciona en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
El uso de Sortis 80 en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Sortis 80 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Sortis 80 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad de Sortis 80 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Sortis 80 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico les ha informado que son intolerantes a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 80 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

Sortis 80 contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 80

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con Sortis 80.
Sortis 80 se presenta en dosis de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
La dosis inicial habitual de Sortis 80 en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis 80 es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sortis 80 deben tragarse enteras, con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Sin embargo, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Sortis 80 la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Sortis 80 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sortis 80
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Sortis 80 (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.
Omisión de una dosis de Sortis 80
Si se olvida tomar la dosis, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 80
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio
de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse no más frecuentemente que en 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo-marrón. Si además se presenta malestar general o fiebre alta, podría tratarse de una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse no más frecuentemente que en 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta hemorragias o moretones inesperados o inusuales, podría indicar anomalías hepáticas. Se debe consultar al médico de inmediato.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 80:
Frecuentes: pueden presentarse no más frecuentemente que en 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse no más frecuentemente que en 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor de la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse no más frecuentemente que en 1 de cada 1.000 personas

• Alteraciones visuales
• Hemorragias o moretones (equimosis) inesperados
• Colestasis (ictericia, con coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular)
• Rotura del tendón
• Erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras orales (reacción cutánea liquenoide)
• Cambios cutáneos en forma de líneas (manifestaciones de vasculitis)

Muy raros: pueden presentarse no más frecuentemente que en 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Alteraciones sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 80

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sortis 80

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.

El recubrimiento del medicamento Sortis 80 contiene: capa de recubrimiento Opadry YS-1-7040 white: hipromelosa,
polietilenglicol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona,
emulsificantes estearatos (polisorbato 65, estearato de polietilenglicol 400, monostearato de glicerol 40-55),
agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y
ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento Sortis 80 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 11,9 mm de diámetro, con la inscripción "80" grabada en un lado y "ATV" en el otro lado.
Sortis 80 se presenta en blísteres de PA/Al/PVC//Al/vinilo, en cajas de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Hungría
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/397/03-C
Número de autorización para la importación paralela: 53/25