Сортис 80

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортиз 80 (СОРТИС), 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Сортиз 80 и СОРТИС — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сортиз 80 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сортиз 80
3. Как применять лекарство Сортиз 80
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Сортиз 80
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сортиз 80 и для чего оно применяется

Лекарство Сортиз 80 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарство Сортиз 80 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда только диета с пониженным содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Лекарство Сортиз 80 также может применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина является нормальным. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортиз 80

Когда не следует применять препарат Сортиз 80:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глецепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортиз 80 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Сортиз 80 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после перенесённого ранее инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при гипотиреозе,
• при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, или других проблем с мышцами, а также при подобных проблемах у родственников,
• при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет,
• если у пациента имеются или имелись в анамнезе миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут в отдельных случаях усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, у которых присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сортиз 80, а также по возможности во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2, «Препарат Сортиз 80 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортиз 80 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сортиз 80 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортиз 80. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск развития тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• иммуномодулирующие препараты, например циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортиз 80, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (применяется при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: зверобой,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортиз 80. Приём препарата Сортиз 80 в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Препарат Сортиз 80 и пища, напитки, алкоголь
Информация о применении препарата Сортиз 80 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортиз 80.

Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортиз 80 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её наступление, противопоказано.
Применение препарата Сортиз 80 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортиз 80 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортиз 80 во время беременности и в период лактации не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Сортиз 80 содержит моногидрат лактозы
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортиз 80 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Сортиз 80 содержит бензойную кислоту
Этот препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Сортис 80

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Сортис 80.
Лекарство Сортис выпускается в дозировках 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг.
Обычно начальная доза препарата Сортис 80 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая подходит пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Сортис 80 — 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 80 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 80 определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 80 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Сортис 80, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Сортис 80 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 80
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сортис 80
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сортис 80 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сортис 80:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе)
• Воспаление печени
• Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (пожелтение кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия
• Высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лишайная реакция на лекарство)
• Сетчатые изменения на коже (симптомы васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкое ослабление мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
• Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортис 80

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сортис 80

• Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
• Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки Сортис 80 содержит: пленочное покрытие Opadry YS-1-7040 white: гипромеллоза,
полиэтиленгликоль 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсия диметикона, содержащая диметикон,
эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат полиэтиленгликоля 400, глицерил моностеарат 40-55),
загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойная кислота (Е 210), сорбиновая кислота и
серная кислота.
Как выглядит лекарственное средство Сортис 80 и что содержит упаковка
Белые, круглые пленочные таблетки диаметром 11,9 мм, с тиснением «80» на одной стороне и «ATV»
на другой стороне.
Лекарственное средство Сортис 80 выпускается в блистерах PA/Al/PVC//Al/винил в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/397/03-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 53/25