Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 80 (Ліпітор)
80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатинум
Сортіс 80 і Ліпітор — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 80 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 80
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 80
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 80
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 80 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 80 належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 80 застосовують для зниження концентрації ліпідів, які називаються холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з обмеженим вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 80 також може застосовуватися з метою зменшення ризику захворювань серця, навіть якщо концентрація холестерину є нормальною. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 80

Коли не застосовувати лікарський засіб Сортіс 80:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані, неправильні результати досліджень функціональних показників печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або які планують завагітнити,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С. Попередження та заходи обережності

Сторінка 1 з 7
Перед початком застосування лікарського засобу Сортіс 80 необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузідову (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Одночасне застосування кислоти фузідової з лікарським засобом Сортіс 80 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі недостатності щитовидної залози,
у разі повторюваних або нез’ясованих болів м’язів або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують концентрацію ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання алкоголю у великих кількостях,
у разі наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років.

У пацієнтів, які потрапляють до будь-якої з вищезазначених категорій, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Сортіс 80 та за можливості під час лікування з метою контролю ризику побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, зростає, якщо одночасно застосовуються певні лікарські засоби (див. розділ 2 «Лікарський засіб Сортіс 80 та інші лікарські засоби»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових лікарських засобів.
Під час застосування лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.
Лікарський засіб Сортіс 80 та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Сортіс 80 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом лікарського засобу Сортіс 80. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких побічних ефектів, у тому числі серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

лікарські засоби, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузідова,
інші лікарські засоби, що регулюють концентрацію ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з гразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,

Сторінка 2 з 7

до інших лікарських засобів, що, як відомо, виявляють взаємодію з лікарським засобом Сортіс 80, належать езетиміб (який знижує концентрацію холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується при лікуванні диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні підагри) та лікарські засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (засоби, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),
безрецептурні лікарські засоби: звіробій,
якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати кислоту фузідову перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування лікарським засобом Сортіс 80. Прийом лікарського засобу Сортіс 80 у поєднанні з кислотою фузідовою може в окремих випадках призводити до слабкості, м’якоті або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.

Лікарський засіб Сортіс 80 та харчування, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Сортіс 80 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведену нижче інформацію:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута щодня, оскільки більші кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію лікарського засобу Сортіс 80.
Алкоголь
Під час прийому описаного лікарського засобу слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Сортіс 80 у жінок, які вагітні або планують завагітнити, є протипоказане.
Застосування лікарського засобу Сортіс 80 у жінок репродуктивного віку є протипоказане, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Сортіс 80 під час годування грудьми є протипоказане.
Безпека застосування лікарського засобу Сортіс 80 під час вагітності та в період годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися будь-якими інструментами та механізмами, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність до їх обслуговування.
Лікарський засіб Сортіс 80 містить лактозу моногідрат
Пацієнтам, яких лікар попередив про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом описаного лікарського засобу.
Лікарський засіб Сортіс 80 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Сортіс 80 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей лікарський засіб містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 80

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 80.
Сторінка 3 з 7
У продажу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до тієї, яка є відповідною для пацієнта. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4-тижневі.
Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 80 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня приблизно в той самий час.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 80 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Сортіс 80 надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 80
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 80 (більше, ніж звичайна добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 80
Якщо забули прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 80
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, губах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, іноді з бульбашками.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинено розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Сторінка 4 з 7

Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висип, порушення в області суглобів та вплив на кровяні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нездужання, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла
наявність білих кров’яних клітин у сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та склери очей)
розрив сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптову задишку та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, западання
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)
Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних
тривала м’язова слабкість

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (ліки цього
ж типу):

порушення статевої функції
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури тіла
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проводитиме відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Сторінка 5 з 7
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 80

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 80

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Плівкове покриття лікарського засобу Сортіс 80 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макроголу стеарат 400, гліцеролу моностеарат 40-50), загусники (метилцелюлоза, ксантанова гума), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сіркову кислоту.

Як виглядає лікарський засіб Сортіс 80 та що містить упаковка
Білі круглі таблетки, вкриті плівкою, діаметром 11,9 мм, з гравіруванням «80» з одного боку та «ATV» — з іншого боку.

Блистери поліамід/Al/PVC, покриті термозварювальним шаром Al/вініл, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Сортіс 80 доступний у блистерах, що містять 28 таблеток, вкритих плівкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel,
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
Сторінка 6 з 7
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA23055/017/004
Номер дозволу на паралельний імпорт: 281/22
Переклад деяких позначень, що зустрічаються на блистерах:
MON — Понеділок
TUE — Вівторок
WED — Середа
THUR — Четвер
FRI — П’ятниця
SAT — Субота
SUN — Неділя
Сторінка 7 з 7