Sortis 80

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 80 (Lipitor)
80 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Sortis 80 e Lipitor sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sortis 80 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 80
3. Come prendere Sortis 80
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 80
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sortis 80 e a cosa serve

Sortis 80 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi
(grassi) nell’organismo.
Sortis 80 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Sortis 80 può essere inoltre utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sortis 80

Quando non deve essere usato il medicinale Sortis 80:

• in caso di ipersensibilità all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• in caso di malattie epatiche in atto o pregresse,
• in caso di alterazioni inspiegate delle prove di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare gravide,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni

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Prima di iniziare a usare il medicinale Sortis 80, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via parenterale. L’assunzione concomitante di acido fusidico con Sortis 80 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o di problemi muscolari in anamnesi o in familiari stretti,
• in caso di problemi muscolari in passato durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di assunzione regolare di grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in anamnesi,
• nei pazienti con età superiore a 70 anni.

Nei pazienti in cui sussistono una o più delle condizioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Sortis 80 e, se possibile, durante il trattamento stesso, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedi punto 2 “Sortis 80 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 80 e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 80 o il loro effetto può essere alterato da Sortis 80. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, compresi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire malattie causate dal virus della citomegalia,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il medicinale combinato contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,

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• altri medicinali noti per interagire con Sortis 80 includono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se nel trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 80. L’assunzione di Sortis 80 in associazione con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Sortis 80 con cibi, bevande e alcol

Le informazioni sull’uso di Sortis 80 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:

Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Sortis 80.

Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol. Informazioni dettagliate su questo argomento sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Sortis 80 è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare gravide.
L’uso di Sortis 80 è controindicato nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Sortis 80 durante l’allattamento al seno è controindicato.
La sicurezza d’uso di Sortis 80 durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In genere, il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale altera tale capacità. Non si devono usare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale altera la capacità di utilizzarli.

Sortis 80 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 80 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Sortis 80 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00032 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come assumere il medicinale Sortis 80

Prima di iniziare il trattamento, il medico raccomanderà di seguire una dieta ipocolesterolemica; tale dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Sortis 80.
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In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), il medicinale Sortis 20 (20 mg), il medicinale Sortis 40 (40 mg), il medicinale Sortis 80 (80 mg).
La dose iniziale raccomandata di Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è generalmente di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose ottimale per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane.
La dose massima di Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 80 devono essere inghiottite intere, assieme ad acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si consiglia di assumere la compressa pressappoco allo stesso orario ogni giorno.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Sortis 80 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Sortis 80 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 80
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 80 (più della dose giornaliera normale), contattare immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino per ricevere indicazioni.
Dimenticanza dell'assunzione di Sortis 80
Se si dimentica di assumere il medicinale, assumere semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Sortis 80
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi o sintomi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi al
reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1 000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, in particolare su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell’urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre elevata, potrebbero essere dovuti alla distruzione delle fibre muscolari striate (rabdomiolisi). La distruzione delle fibre muscolari striate non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o ematomi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.

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• Sindrome simile al lupus eritematoso (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 80:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Infiammazione dei condotti nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore all’addome superiore e inferiore, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, edema, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1 000

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o ematomi improvvisi
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere)
• Rottura del tendine

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare mammario negli uomini) Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
• Debolezza muscolare persistente

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli ematici di zuccheri e grassi, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati sul paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 80

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sortis 80

• La sostanza attiva è atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa Sortis 80 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (polisorbato 65, macrogol stearato 400, glicerolo monostearato 40-50), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantan), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto del medicinale Sortis 80 e contenuto della confezione
Comprese bianche, rotonde, rivestite con film, di diametro 11,9 mm, con incisione "80" su un lato e "ATV" sull'altro lato.

Blister in poliammide/Al/PVC con strato termosaldabile Al/vinile, contenuti in una scatola di cartone.
Il medicinale Sortis 80 è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel,
Paesi Bassi

Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
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Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero di autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23055/017/004
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 281/22

Traduzione di alcune diciture presenti sul blister:
MON - Lunedì
TUE - Martedì
WED - Mercoledì
THUR - Giovedì
FRI - Venerdì
SAT - Sabato
SUN - Domenica
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