Sortis 80

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Sortis 80 (Lipitor)
80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Sortis 80 y Lipitor son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sortis 80 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sortis 80
3. Cómo tomar Sortis 80
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sortis 80
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sortis 80 y para qué se utiliza

Sortis 80 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 80 se utiliza para reducir los niveles de lípidos denominados colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. Sortis 80 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sortis 80

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sortis 80:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones

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Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sortis 80, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico por vía oral o inyectable en los últimos 7 días (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Sortis 80 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un ictus con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un ictus previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente padece hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos, inexplicados o problemas musculares en el pasado, o si hay antecedentes familiares de problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 80 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 «Sortis 80 y otros medicamentos»).
Debe informar al médico o al farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Sortis 80 y otros medicamentos

Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Sortis 80 o su acción puede verse modificada por Sortis 80. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares severos conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fármacos fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir, así como el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,

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• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Sortis 80 son ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 80. La administración conjunta de Sortis 80 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Sortis 80 con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre el uso del medicamento Sortis 80 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción del medicamento Sortis 80.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia

El uso del medicamento Sortis 80 en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso del medicamento Sortis 80 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso del medicamento Sortis 80 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Sortis 80 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si este medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Sortis 80 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que el médico les haya indicado una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 80 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

Sortis 80 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 80

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta
debe continuarse durante el tratamiento con el medicamento Sortis 80.
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En el mercado están disponibles: el medicamento Sortis 10 (10 mg), el medicamento Sortis 20 (20 mg), el medicamento Sortis 40 (40 mg), el medicamento Sortis 80 (80 mg).
La dosis inicial habitualmente recomendada de Sortis en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas.
La dosis máxima de Sortis es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sortis 80 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Sortis 80 la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Sortis 80 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sortis 80
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Sortis 80 (más que la dosis diaria habitual), debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de la toma de Sortis 80
Si se olvida tomar la dosis, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 80
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias severas.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o coloración rojo-marrón de la orina. Si además se presenta malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.

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• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 80:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe continuarse el control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre), aumento de la concentración de la creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe continuarse el control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• Inflamación del hígado
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, aumento de la temperatura
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Alteraciones visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Ruptura del tendón

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará los exámenes adecuados al paciente.

Notificación de efectos adversos
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Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 80

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sortis 80

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidrato).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico. El recubrimiento del comprimido de Sortis 80 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulsionantes estearatos (polisorbato 65, macrogol estearato 400, glicerol monostearato 40-50), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento Sortis 80 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 11,9 mm de diámetro, con la inscripción "80" grabada en una cara y "ATV" en la otra.

Blísters de poliamida/Al/PVC recubiertos con una capa térmica de Al/vinilo, en envase de cartón.
El medicamento Sortis 80 está disponible en blísters que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Irlanda, país de exportación:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel,
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
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Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23055/017/004
Número de autorización de importación paralela: 281/22

Traducción de algunas inscripciones que aparecen en el blíster:
MON - Lunes
TUE - Martes
WED - Miércoles
THUR - Jueves
FRI - Viernes
SAT - Sábado
SUN - Domingo

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