Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортис 80 (Липитор)
80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
Сортис 80 и Липитор — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сортис 80 и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Сортис 80
Способ применения лекарственного средства Сортис 80
Возможные нежелательные явления
Условия хранения лекарственного средства Сортис 80
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортис 80 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сортис 80 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортис 80 применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Лекарственное средство Сортис 80 также может применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортис 80

Когда не следует применять препарат Сортис 80:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время или ранее имели место заболевания печени;
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных показателей функции печени;
женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
женщинам во время беременности или планирующим беременность;
женщинам, кормящим грудью;
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Страница 1 из 7
Перед началом применения препарата Сортис 80 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарственное средство, применяемое при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузиевой кислоты и препарата Сортис 80 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу);
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после перенесённого ранее инсульта;
при наличии заболеваний почек;
при гипотиреозе;
при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, проблем с мышцами или подобных проблем у родственников;
если ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами), у пациента возникали проблемы с мышцами;
при регулярном употреблении большого количества алкоголя;
при наличии в анамнезе заболеваний печени;
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

Пациентам, у которых присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сортис 80 и по возможности во время лечения с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, касающихся мышц, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном приёме определённых лекарственных средств (см. пункт 2 «Препарат Сортис 80 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 80 и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сортис 80, или же действие этих лекарств может изменяться под влиянием препарата Сортис 80. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом;
препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром;

Страница 2 из 7

к другим лекарствам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортис 80, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (разжижающий кровь), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожное средство, применяемое при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при подагре), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные препараты: зверобой продырявленный;
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортис 80. Приём препарата Сортис 80 в сочетании с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Сортис 80 и приём пищи, напитков и алкоголя

Информация о применении препарата Сортис 80 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортис 80.

Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Сортис 80 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её, противопоказано.
Применение препарата Сортис 80 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 80 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 80 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат оказывает влияние на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Сортис 80 содержит лактозу моногидрат

Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортис 80 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

Препарат Сортис 80 содержит бензойную кислоту (Е 210)

Этот препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Сортис 80

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Сортис 80.
Страница 3 из 7
В продаже доступны: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Обычно начальная доза препарата Сортис для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели.
Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки Сортис 80 следует принимать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 80 определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 80 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сортис 80
Если случайно было принято слишком много таблеток Сортис 80 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Сортис 80
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Сортис 80
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, с возможным образованием пузырей.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть связано с распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Страница 4 из 7

Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сорти́с 80:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, несварение желудка, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура тела
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Устойчивая мышечная слабость

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры тела
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных эффектах
Страница 5 из 7
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сортис 80

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортис 80

Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: карбонат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Пленочная оболочка препарата Сортис 80 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, полиэтиленгликоль стеарата 400, глицерол моностеарат 40–50), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), кислоту бензойную (Е 210), кислоту сорбиновую и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сортис 80 и что содержит упаковка
Белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки диаметром 11,9 мм, с тиснением «80» на одной стороне и «ATV» — на другой.

Блистеры из полимерной пленки полипропилен/алюминий/ПВХ, покрытые термосвариваемым слоем из алюминия/винила, в картонной коробке.
Лекарство Сортис 80 выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel,
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
Страница 6 из 7

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA23055/017/004
Номер разрешения на параллельный импорт: 281/22

Перевод некоторых обозначений, указанных на блистере:
MON — Понедельник
TUE — Вторник
WED — Среда
THUR — Четверг
FRI — Пятница
SAT — Суббота
SUN — Воскресенье
Страница 7 из 7