Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
СОРТІС 80 (СОРТІС 80 мг)
80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
СОРТІС 80 і СОРТІС 80 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб СОРТІС 80 і коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу СОРТІС 80
Як застосовувати лікарський засіб СОРТІС 80
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб СОРТІС 80
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб СОРТІС 80 і коли його застосовують

Лікарський засіб СОРТІС 80 належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб СОРТІС 80 застосовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб СОРТІС 80 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СОРТІС 80

Коли не застосовувати препарат СОРТІС 80:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані неправильні результати досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або які планують завагітнити,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату СОРТІС 80 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидинову (засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Одночасне застосування кислоти фузидинової з препаратом СОРТІС 80 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини після попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
при повторюваних або нез’ясованих болях у м’язах або проблемах із м’язами в анамнезі, або подібних проблемах у родичів,
якщо у пацієнта були проблеми з м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком понад 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4). У пацієнтів, які мають будь-які з наведених вище станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом СОРТІС 80 та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Препарат СОРТІС 80 та інші ліки»).

Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для
діагностики та лікування цього захворювання може знадобитися проведення додаткових досліджень та
прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо виникнення
цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у
крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик
виникнення цукрового діабету.
Препарат СОРТІС 80 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати
дію препарату СОРТІС 80 або вплив цих ліків на організм може бути змінений препаратом СОРТІС 80.
Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидинова,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
препарати, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з ґразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом СОРТІС 80, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стирепентол (протисудорожний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (засіб від болю), колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні препарати: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнтові необхідно застосовувати кислоту фузидинову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити лікування препаратом СОРТІС 80. Прийом препарату СОРТІС 80 у поєднанні з кислотою фузидиновою може в рідкісних випадках призводити до слабкості, м’якості або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Препарат СОРТІС 80 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату СОРТІС 80 наведена в розділі 3.
Однак слід звернути увагу на наведені нижче відомості:
Сік грейпфрутовий
Не слід споживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрутового щодня, оскільки
великі кількості соку грейпфрутового можуть змінювати дію препарату СОРТІС 80.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату СОРТІС 80 жінками, які є вагітними або планують завагітніти,
протипоказане.
Застосування препарату СОРТІС 80 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не
застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату СОРТІС 80 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату СОРТІС 80 під час вагітності та годування грудьми не була
доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зазвичай препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід користуватися жодними інструментами або машинами, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.
Препарат СОРТІС 80 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до
лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат СОРТІС 80 містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат СОРТІС 80 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 80

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 80.
У обігу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 80 для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, відповідної пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менш як 4-тижневі. Максимальна доза ліків Сортіс 80 — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 80 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від неї. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня в той самий час.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 80 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Сортіс 80 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 80
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Сортіс 80 (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 80
Якщо було пропущено прийом ліків, слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 80
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, іноді з пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висип, порушення в суглобах, вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль і біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб
порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та склер)
розрив сухожилка
висип, що може з’являтися на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові зміни шкіри (симптоми судинного запалення)
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб
алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозової тканини молочної залози у чоловіків)
Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних
тривале м’язове слабкість
Миастенія (захворювання, що призводить до загального м’язового слабкості, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється
після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням
або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього ж типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 80

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 80

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка таблетки Сортіс 80 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, поліетиленгліколь стеарат 400, гліцерол моностеарат 40-50), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензоєву кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає лікарський засіб Сортіс 80 та що містить упаковка
Білі, круглі таблетки з оболонкою діаметром 11,9 мм із гравіюванням «80» на одній стороні та «ATV»
на іншій стороні.
Блистери з фольги PA/Al/PVC//Al/вініл у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Сортіс 80 доступний у блистерах, що містять 30 таблеток з оболонкою.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/397/03-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 283/22