Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
СОРТИС 80 (СОРТИС 80 мг)
80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
СОРТИС 80 и СОРТИС 80 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство СОРТИС 80 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства СОРТИС 80
Как применять лекарственное средство СОРТИС 80
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство СОРТИС 80
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство СОРТИС 80 и для чего оно применяется

Лекарственное средство СОРТИС 80 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство СОРТИС 80 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только низкожирная диета и изменение образа жизни не являются эффективными. Лекарственное средство СОРТИС 80 может также применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата СОРТИС 80

Когда не следует применять препарат СОРТИС 80:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснимые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих забеременеть,
у женщин, кормящих грудью,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибентрелавиром в лечении вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СОРТИС 80 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (лекарственное средство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиновой кислоты с препаратом СОРТИС 80 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после перенесенного ранее инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах, других проблем с мышцами или подобных проблем у родственников,
при наличии проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
если у пациента имеются или ранее имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4). У пациентов, у которых присутствует любая из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом СОРТИС 80 и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определенных лекарственных средств (см. пункт 2 «Препарат СОРТИС 80 и другие лекарства»).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется.
Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарственных средств.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат СОРТИС 80 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата СОРТИС 80 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата СОРТИС 80. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, это может увеличить риск возникновения тяжелых побочных эффектов, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом СОРТИС 80, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство, применяемое при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при подагре), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудка (препараты при диспепсии, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь, следует временно прекратить применение данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом СОРТИС 80. Прием препарата СОРТИС 80 в сочетании с фузидиновой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и ее тканей, а также бактериемии).

Препарат СОРТИС 80 и пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата СОРТИС 80 приведена в пункте 3.
Однако следует обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменять действие препарата СОРТИС 80.
Алкоголь
Во время приема описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата СОРТИС 80 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих забеременеть, противопоказано.
Применение препарата СОРТИС 80 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата СОРТИС 80 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата СОРТИС 80 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Препарат СОРТИС 80 содержит лактозу моногидрат
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом описываемого препарата.

Препарат СОРТИС 80 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

Препарат СОРТИС 80 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Данный препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Сортис 80

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения лекарством Сортис 80.
В продаже доступны: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Обычно начальная доза лекарства Сортис 80 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза лекарства Сортис 80 составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки лекарства Сортис 80 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения лекарством Сортис 80 определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие лекарства Сортис 80 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Сортис 80
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток лекарства Сортис 80 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма лекарства Сортис 80
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Сортис 80
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатой мускулатуры (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатой мускулатуры не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия препарата Сортиз 80:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головные боли
Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) в голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки (гематомы)
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы в полости рта (лихеноидная лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в грудной клетке или ощущение сдавления, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкая мышечная слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения блефароплегическая (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании
или одышка.
Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
Сахарный диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортиз 80

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорнис 80

Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая пластина содержит 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Пленочное покрытие таблеток Сорнис 80 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы на основе стеариновой кислоты (полисорбат 65, макроголстеарат 400, глицерол моностеарат 40-50), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сорнис 80 и что содержит упаковка
Белые, круглые, пленочные таблетки диаметром 11,9 мм, с тиснением «80» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Блистеры из фольги PA/Al/PVC//Al/винил в картонной коробке.
Лекарство Сорнис 80 доступно в блистерах, содержащих 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чешская Республика
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/397/03-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 283/22