Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
SORTIS 80 (SORTIS 80 mg)
80 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
SORTIS 80 e SORTIS 80 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è SORTIS 80 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere SORTIS 80
Come prendere SORTIS 80
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SORTIS 80
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SORTIS 80 e a cosa serve

SORTIS 80 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
SORTIS 80 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. SORTIS 80 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale SORTIS 80

Quando non deve essere usato SORTIS 80:

se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
se il paziente presenta risultati anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica,
nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
nelle donne che allattano al seno,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare SORTIS 80, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. L’assunzione concomitante di acido fusidico con SORTIS 80 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
in caso di ictus emorragico o se è presente una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
in caso di problemi renali,
in caso di ipotiroidismo,
in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o problemi muscolari in anamnesi, o se familiari hanno avuto problemi simili,
in caso di problemi muscolari verificatisi in precedenza durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es. altre statine o fibrati),
in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol,
in caso di malattie epatiche in anamnesi,
nei pazienti di età superiore a 70 anni,
se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedi punto 4). Nei pazienti in cui sussiste una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con SORTIS 80 e, per quanto possibile, durante il trattamento stesso, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedi punto 2 “SORTIS 80 e altri medicinali”).

Informare il medico o il farmacista se il deperimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Durante il trattamento con SORTIS 80, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

SORTIS 80 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di SORTIS 80 o il loro effetto può essere modificato da SORTIS 80. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad es. ciclosporina,
alcuni antibiotici o antimicotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetocanazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone,
letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad es. telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
tra gli altri medicinali noti per interagire con SORTIS 80 vi sono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali utilizzati per il mal di stomaco contenenti alluminio o magnesio),
medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, il trattamento con questo medicinale deve essere temporaneamente sospeso. Il medico informerà il paziente quando sarà possibile riprendere in sicurezza il trattamento con SORTIS 80. L’assunzione concomitante di SORTIS 80 con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni cutanee complicate e di infezioni batteriche ematiche).

SORTIS 80 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di SORTIS 80 sono riportate al punto 3.
Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di SORTIS 80.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare un consumo eccessivo di alcol.
Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di SORTIS 80 è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte.
L’uso di SORTIS 80 è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di SORTIS 80 durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di SORTIS 80 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In genere, questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influenza tale capacità. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

SORTIS 80 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

SORTIS 80 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

SORTIS 80 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00032 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale SORTIS 80

Prima di iniziare il trattamento, il medico raccomanderà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con il medicinale SORTIS 80.
In commercio sono disponibili: il medicinale SORTIS 10 (10 mg), il medicinale SORTIS 20 (20 mg), il medicinale SORTIS 40 (40 mg), il medicinale SORTIS 80 (80 mg).
La dose iniziale solitamente raccomandata di SORTIS 80 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose adatta per il paziente. Il medico aggiusta la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima del medicinale SORTIS 80 è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di SORTIS 80 devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale SORTIS 80 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale SORTIS 80 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SORTIS 80
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di SORTIS 80 (più della dose giornaliera raccomandata), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale SORTIS 80
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell'assunzione del medicinale SORTIS 80
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero insorgere in un paziente uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi, questi deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, in particolare su mani o piedi, con possibili vesciche.
Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione rossa-bruna dell’urina. Se contemporaneamente si manifestano malessere generale o febbre alta, potrebbe trattarsi di una distruzione dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

Se dovessero insorgere emorragie o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie a carico del fegato. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
Sindrome pseudolupica (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale SORTIS 80:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, emorragia nasale
Reazioni allergiche
Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, il livello di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorato), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
Cefalea
Nausea, stitichezza, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
Risultati ematici che indicano un’anomala funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, il livello di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorato)
Incubi, insonnia
Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
Vista offuscata
Rimbombo nell’orecchio e (o) nella testa
Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (che causa dolore addominale)
Epatite
Eruzione cutanea, eruzione e prurito della pelle, orticaria, perdita dei capelli
Dolore al collo, affaticamento muscolare
Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine
Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone
Disturbi visivi
Emorragie o lividi (ecchimosi) inattesi
Colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
Rottura del tendine
Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o lesioni ulcerose nella cavità orale (reazione cutanea lichenoide)
Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)
Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone
Reazioni allergiche – i sintomi possono comprendere respiro affannoso improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
Perdita dell’udito
Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Debolezza muscolare persistente
Miotonia (malattia che provoca un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione). Miotonia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe, che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione
o affanno respiratorio.
Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

Disturbi sessuali
Depressione
Problemi respiratori, compresi tosse persistente e (o) affanno o febbre
Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati sul paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in
questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SORTIS 80

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SORTIS 80

Il principio attivo è atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa SORTIS 80 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearatati (polisorbato 65, macrogol stearato 400, monostearato di glicerolo 40-50), addensanti (metilcellulosa, gomma xantano), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Come si presenta SORTIS 80 e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche, rotonde, di diametro 11,9 mm, con impresso „80” su un lato e „ATV” sull'altro lato.
Blister in foglio PA/Al/PVC//Al/vinile in confezione di cartone.
SORTIS 80 è disponibile in blister contenenti 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nel paese di esportazione, Repubblica Ceca:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nel paese di esportazione, Repubblica Ceca: 31/397/03-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 283/22