Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Conserve este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
SORTIS 80 (SORTIS 80 mg)
80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
SORTIS 80 y SORTIS 80 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es SORTIS 80 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar SORTIS 80
Cómo tomar SORTIS 80
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SORTIS 80
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SORTIS 80 y para qué se utiliza

SORTIS 80 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
SORTIS 80 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. SORTIS 80 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SORTIS 80

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SORTIS 80:

si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas,
en mujeres que estén amamantando,
si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento SORTIS 80, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con el medicamento SORTIS 80 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
si el paciente tiene problemas renales,
si el paciente padece hipotiroidismo,
si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos anteriores con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
en pacientes mayores de 70 años,
si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4). En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con el medicamento SORTIS 80 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 «El medicamento SORTIS 80 y otros medicamentos»).

Debe informar también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para el
diagnóstico y tratamiento de este trastorno podrían ser necesarios exámenes adicionales y la
administración de otros medicamentos.
Durante el tratamiento, su médico vigilará cuidadosamente la aparición de diabetes o el riesgo de
desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con
sobrepeso y con tensión arterial alta pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.
El medicamento SORTIS 80 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense
tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción del medicamento SORTIS 80 o su acción
puede verse modificada por el medicamento SORTIS 80. Este tipo de interacción puede provocar
una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de
efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis,
descritos en el apartado 4:

medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol,
ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
otros medicamentos que se sabe que interactúan con el medicamento SORTIS 80 incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos utilizados para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con el medicamento SORTIS 80. La administración conjunta del medicamento SORTIS 80 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y sus tejidos subyacentes, así como infecciones bacterianas en la sangre).

El medicamento SORTIS 80 con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento SORTIS 80 se encuentra en el apartado 3.
Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades
mayores de zumo de pomelo pueden alterar la acción del medicamento SORTIS 80.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento SORTIS 80 en mujeres que estén embarazadas o que deseen
quedarse embarazadas.
El uso del medicamento SORTIS 80 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan
métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse el medicamento SORTIS 80 durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del medicamento SORTIS 80 durante el embarazo ni durante la
lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo.
No debe utilizar herramientas ni máquinas si la toma de este medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.
El medicamento SORTIS 80 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico haya informado de que son intolerantes a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento SORTIS 80 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».
El medicamento SORTIS 80 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico por cada comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento SORTIS 80

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con el medicamento SORTIS 80.
En el mercado están disponibles: el medicamento SORTIS 10 (10 mg), el medicamento SORTIS 20 (20 mg), el medicamento SORTIS 40 (40 mg) y el medicamento SORTIS 80 (80 mg).
La dosis inicial habitual de SORTIS 80 en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS 80 es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de SORTIS 80 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se debe intentar tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con SORTIS 80 la determina el médico.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento SORTIS 80 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de SORTIS 80
Si accidentalmente se toman demasiadas tabletas de SORTIS 80 (más que la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de la toma de SORTIS 80
Si olvida tomar el medicamento, simplemente tome la siguiente dosis en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con SORTIS 80
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad severa para respirar.
Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo-marrón. Si además el paciente presenta malestar general o fiebre alta, podría tratarse de una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender la atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

Si el paciente presenta sangrado o moretones inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
Síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e influencia sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento SORTIS 80:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
Reacciones alérgicas
Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe continuar monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
Dolor de cabeza
Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe continuar monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre)
Pesadillas, insomnio
Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
Visión borrosa
Zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
Inflamación del hígado
Erupción cutánea, erupción y picor, urticaria, caída del cabello
Dolor en el cuello, fatiga muscular
Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, temperatura elevada
Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

Alteraciones visuales
Sangrado o moretones inesperados
Colestasis (piel y ojos amarillentos)
Ruptura del tendón
Erupción cutánea, que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide)
Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor o opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
Pérdida de audición
Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Debilidad muscular persistente
Miotenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración). Miotenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultar al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

Trastornos sexuales
Depresión
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento SORTIS 80

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SORTIS 80

La sustancia activa es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico. El recubrimiento del comprimido SORTIS 80 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulsionantes estearatos (polisorbato 65, macrogol estearato 400, monoglicerida estearato 40-50), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento SORTIS 80 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 11,9 mm de diámetro, con la inscripción "80" grabada en una cara y "ATV" en la otra.
Blísters de lámina de PA/Al/PVC//Al/vinilo en caja de cartón.
SORTIS 80 se presenta en blísters que contienen 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/397/03-C
Número de autorización de importación paralela: 283/22