Інструкція, що входить до пакування: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 40 (Ліпітор), 40 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Сортіс 40 і Ліпітор — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Сортіс 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Сортіс 40
Як застосовувати лік Сортіс 40
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Сортіс 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сортіс 40 і для чого його застосовують

Сортіс 40 належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Лік Сортіс 40 застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і
тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лік
Сортіс 40 також може застосовуватися з метою зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо
рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти з
зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сортіс 40

Коли не застосовувати лік Сортіс 40:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невияснені, ненормальні результати досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які є вагітними або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сортіс 40 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Спільне застосування фузидової кислоти з ліком Сортіс 40 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або коли у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невияснених болів у м’язах, або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання великої кількості алкоголю,
у разі наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років.

У пацієнтів, які підпадають під будь-яку з вищезазначених умов, лікар призначить аналіз
крові перед початком лікування ліком Сортіс 40 та, за можливості, під час лікування з метою
моніторингу ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення
небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно
застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Лік Сортіс 40 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та
лікування цього стану можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого
виникнення цукрового діабету або ризику його розвитку. Пацієнти з високим рівнем цукру та
жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути
схильні до ризику розвитку цукрового діабету.
Лік Сортіс 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати
дію ліку Сортіс 40 або вплив цих ліків на організм може бути змінений ліком Сортіс 40.
Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це
може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних ушкоджень
м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лік, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з гразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони викликають взаємодію з ліком Сортіс 40, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (застосовується для лікування розладів шлунку та виразок шлунка), феназон (знеболювальний засіб),

колхіцин (лік, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту
шлунка (засоби для лікування розладів шлунку, що містять алюміній або магній),

безрецептурні ліки: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування ліком Сортіс 40. Прийом ліку Сортіс 40 у поєднанні з фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або руйнування м’язів (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.

Лік Сортіс 40 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування ліку Сортіс 40 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу
на наведену нижче інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше ніж одну або дві маленькі склянки грейпфрутового соку на день, оскільки
великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію ліку Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому цього ліку слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Сортіс 40 жінками, які є вагітними або планують завагітніти, є
протипоказане.
Застосування ліку Сортіс 40 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не
застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліку Сортіс 40 під час годування груддю є протипоказаним.
Безпека застосування ліку Сортіс 40 під час вагітності та періоду годування груддю не була
доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не
повинен керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність до цього. Не слід
використовувати жодних інструментів або механізмів, якщо застосування ліку впливає на здатність їх обслуговувати.
Лік Сортіс 40 містить лактозу моногідратну
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до
лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік Сортіс 40 містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».
Лік Сортіс 40 містить бензойну кислоту
Цей лік містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати лік Сортіс 40

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту
слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 40.
У продажі є: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг),
ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай застосовують початкову дозу ліків Сортіс для дорослих і дітей віком 10 років або старших
— 10 мг на добу. Ця доза за потреби може бути збільшена лікарем до дози,
що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4-
тижневими. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 40 визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Сортіс 40 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 40
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 40 (більше, ніж типова добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 40
У разі, якщо було пропущено прийом ліків, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 40
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, устах, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, можливе утворення пухирів.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза, або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникають несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висипання, порушення в діяльності суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати)
кошмари, безсоння
запаморочення, відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей)
розрив сухожилка.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, западання
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

тривала м’язова слабкість.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього ж типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проводитиме відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 40

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 40

Діючою речовиною препарату є аторвастатин. Кожна відщеплювальна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка препарату Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк,
емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат
поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова
гума), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.
Як виглядає лікарський засіб Сортіс 40 і що містить упаковка
Білі, круглі відщеплювальні таблетки діаметром 9,5 мм із гравіюванням «40» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Лікарський засіб Сортіс 40 доступний у блистерах із фольги PA/Al/PVC//Al/вініл у картонному пакеті.
Упаковка містить 28 відщеплювальних таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-власника або імпортера, що здійснює паралельний імпорт.
Державець-власник у Ірландії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
Імпортер, що здійснює паралельний імпорт:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 23055/017/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 208/21
Переклад скорочень днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MON – понеділок, TUE – вівторок, WED – середа, THUR – четвер, FRI – п’ятниця,
SAT – субота, SUN – неділя.