Sortis 40

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 40 (Lipitor), 40 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatina
Sortis 40 e Lipitor sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sortis 40 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 40
3. Come prendere Sortis 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sortis 40 e a cosa serve

Sortis 40 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Sortis 40 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non si rivelano efficaci. Sortis 40 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sortis 40

Quando non utilizzare il medicinale Sortis 40:

• in caso di allergia all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di malattie epatiche in atto o in anamnesi,
• in caso di risultati anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare gravide,
• nelle donne che allattano al seno,
• in caso di trattamento contemporaneo con glecaprevir e pibrentasvir per l’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sortis 40, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o parenterale. L’uso concomitante di acido fusidico con Sortis 40 può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in anamnesi, o se parenti stretti hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari in passato durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare e abbondante di alcol,
• in caso di malattie epatiche in anamnesi,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Sortis 40 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedi punto 2 „Sortis 40 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se si manifesta debolezza muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento con Sortis 40, il medico osserverà attentamente il paziente per eventuali segni di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere più soggetti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 40 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 40 o il loro effetto può essere alterato da Sortis 40. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalia,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e medicinali combinati contenenti elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con Sortis 40 includono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico),

colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),

• medicinali senza prescrizione: l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 40. L’assunzione di Sortis 40 in associazione con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Sortis 40 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Sortis 40 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Sortis 40.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni più dettagliate sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Sortis 40 in donne in stato di gravidanza o che intendono diventare gravide è controindicato.
L’uso di Sortis 40 in donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Sortis 40 durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Sortis 40 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, Sortis 40 non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Sortis 40 contiene lattosio monoidrato
I pazienti che sono stati informati dal medico di una particolare intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 40 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

Sortis 40 contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,00016 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come prendere il medicinale Sortis 40

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con il medicinale Sortis 40.
In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), il medicinale Sortis 20 (20 mg), il medicinale Sortis 40 (40 mg), il medicinale Sortis 80 (80 mg).
La dose iniziale raccomandata del medicinale Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è generalmente di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose adatta al paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima del medicinale Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 40 devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Sortis 40 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sortis 40 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 40
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 40 (più della dose giornaliera normale), contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Sortis 40
Se si dimentica di prendere il medicinale, assumere semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Sortis 40
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con possibili gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche cutanee, in bocca, agli occhi, ai genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione rossa-bruna dell’urina. Se contemporaneamente si manifestano malessere generale o febbre alta, potrebbe trattarsi di rottura del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome da lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 40:
Frequente: può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica.

Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che causa dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o lividi improvvisi (ecchimosi)
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 40

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sortis 40

• Il principio attivo è atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa Sortis 40 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantan), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto di Sortis 40 e contenuto della confezione

Compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 9,5 mm, con impresso "40" su un lato e "ATV" sull'altro.

Sortis 40 è disponibile in blister in foglio PA/Al/PVC//Al/vinile, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi

Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 23055/017/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 208/21

Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate su ogni compressa nella confezione primaria:
MON – lunedì, TUE – martedì, WED – mercoledì, THUR – giovedì, FRI – venerdì,
SAT – sabato, SUN – domenica.