Сортис 40

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортиз 40 (Липитор), 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин
Сортиз 40 и Липитор — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сортиз 40 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сортиз 40
3. Как применять лекарственное средство Сортиз 40
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Сортиз 40
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортиз 40 и для чего оно применяется

Сортиз 40 относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортиз 40 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Лекарственное средство Сортиз 40 может также применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортиз 40

Когда не применять препарат Сортиз 40:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или ранее были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортиз 40 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузиевой кислоты с препаратом Сортиз 40 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии в мозге небольшого количества жидкости после перенесённого ранее инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при гипотиреозе,
• при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, или при наличии в анамнезе проблем с мышцами, а также при подобных проблемах у родственников,
• при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых присутствует любое из вышеуказанных состояний, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сортиз 40 и по возможности во время лечения с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении некоторых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Сортиз 40 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортиз 40 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сортиз 40 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортиз 40. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегалии,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортиз 40, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее),
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислоту желудка (препараты при расстройстве пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: зверобой,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, применение данного препарата следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Сортиз 40. Приём препарата Сортиз 40 в сочетании с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Сортиз 40 и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата Сортиз 40 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортиз 40.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортиз 40 у женщин, которые находятся в состоянии беременности или планируют её, противопоказано.
Применение препарата Сортиз 40 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортиз 40 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортиз 40 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Сортиз 40 содержит моногидрат лактозы
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортиз 40 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «бесхлоридным».

Препарат Сортиз 40 содержит бензойную кислоту
Этот препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сортис 40

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Сортис 40.
В продаже доступны: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Обычно начальная доза препарата Сортис для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем в 4 недели. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 40 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 40 определяется врачом.
Если вы почувствуете, что действие препарата Сортис 40 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сортис 40
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Сортис 40 (более обычной суточной дозы) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 40
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Прекращение приёма препарата Сортис 40
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Сортис 40 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, в глазах, на гениталиях, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сортис 40:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головные боли
• Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, мышечные боли, боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Гепатит
• Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры тела
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сдавления в грудной клетке, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкая мышечная слабость.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры тела
• Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сортис 40

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорнис 40

• Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Вспомогательные вещества: карбонат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Плёночная оболочка препарата Сорнис 40 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк,
эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, глицерил моностеарат 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.
Как выглядит лекарство Сорнис 40 и что содержит упаковка
Белые, круглые, покрытые таблетки диаметром 9,5 мм, с гравировкой «40» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Лекарство Сорнис 40 выпускается в блистерах из плёнки ПА/Al/PVC//Al/винил в картонной пачке.
Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 23055/017/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 208/21
Перевод сокращений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
MON – понедельник, TUE – вторник, WED – среда, THUR – четверг, FRI – пятница,
SAT – суббота, SUN – воскресенье.