Sortis 40

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sortis 40 (Lipitor), 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Sortis 40 y Lipitor son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sortis 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sortis 40
3. Cómo tomar Sortis 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sortis 40
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sortis 40 y para qué se utiliza

Sortis 40 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 40 se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son eficaces. Sortis 40 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sortis 40

Cuándo no debe utilizar el medicamento Sortis 40:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicables en las pruebas funcionales del hígado,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sortis 40, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Sortis 40 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 40 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 «Sortis 40 y otros medicamentos»).
Debe informar también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden ser más propensos a tener riesgo de desarrollar diabetes.

Sortis 40 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Sortis 40 o su acción puede verse modificada por Sortis 40. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina,
• ciertos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Sortis 40 incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico),

colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido
gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),

• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan,
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 40. La administración conjunta de Sortis 40 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Sortis 40, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar Sortis 40 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Sortis 40.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información más detallada sobre este tema se encuentra en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Sortis 40 si está embarazada o si piensa quedarse embarazada.
No debe utilizar Sortis 40 si es mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizar Sortis 40 durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad de Sortis 40 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si la toma de este medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Sortis 40 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico les haya indicado una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 40 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

Sortis 40 contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico por cada comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 40

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con el medicamento Sortis 40.
En el mercado están disponibles: el medicamento Sortis 10 (10 mg), el medicamento Sortis 20 (20 mg), el medicamento Sortis 40 (40 mg), el medicamento Sortis 80 (80 mg).
La dosis habitual inicial de Sortis en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sortis 40 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con el medicamento Sortis 40 la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Sortis 40 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sortis 40
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Sortis 40 (más que la dosis diaria habitual), debe contactarse con el médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Olvido de la toma de Sortis 40
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 40
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación,
deberá interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades severas para respirar.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo-marrón. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La destrucción de los músculos estriados no siempre desaparece aunque el paciente deje de tomar atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta hemorragias o moretones inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 40:
Frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, hinchazón, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados de análisis de sangre que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Alteraciones visuales
• Hemorragias o moretones (equimosis) inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Ruptura del tendón de Aquiles.

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, pacientes con sobrepeso y con hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sortis 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sortis 40

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.

El recubrimiento del medicamento Sortis 40 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, estearatos emulsionantes (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento Sortis 40 y contenido del envase

Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción "40" grabada en una cara y "ATV" en la otra.

Sortis 40 se presenta en blísters de lámina de PA/Al/PVC//Al/vinilo, en un estuche de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 23055/017/003
Número de autorización de importación paralela: 208/21

Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
MON – lunes, TUE – martes, WED – miércoles, THUR – jueves, FRI – viernes,
SAT – sábado, SUN – domingo.