Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
СОРТІС 20 (СОРТІС 20 мг)
20 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
СОРТІС 20 і СОРТІС 20 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб СОРТІС 20 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку СОРТІС 20
Як застосовувати лікарський засіб СОРТІС 20
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб СОРТІС 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб СОРТІС 20 і для чого його застосовують

Лікарський засіб СОРТІС 20 належить до групи засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб СОРТІС 20 застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли самостійно дотримання дієти з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб СОРТІС 20 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 20

Коли не застосовувати лікарський засіб Сортіс 20:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищення показників функціональних тестів печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які є вагітними або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір у поєднанні з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сортіс 20 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Спільне застосування фузидинової кислоти з лікарським засобом Сортіс 20 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або коли у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
при наявності проблем із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або невідомих причинах болю в м’язах або проблемах із м’язами в анамнезі, або подібних проблемах у родичів,
при наявності проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-який з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Сортіс 20 та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Лікарський засіб Сортіс 20 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування лікарського засобу лікар ретельно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Лікарський засіб Сортіс 20 та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію лікарського засобу Сортіс 20 або вплив цих ліків на організм може бути змінений лікарським засобом Сортіс 20. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований засіб, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Сортіс 20, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування роздратування шлунку та виразок шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (засоби, що застосовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати фузидинову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування лікарським засобом Сортіс 20. Прийом лікарського засобу Сортіс 20 у поєднанні з фузидиновою кислотою може в окремих випадках призводити до ослаблення, м’якості або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.

Лікарський засіб Сортіс 20 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Сортіс 20 наведена в розділі 3.
Однак слід звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші обсяги грейпфрутового соку можуть змінювати дію лікарського засобу Сортіс 20.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Сортіс 20 у жінок, які є вагітними або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування лікарського засобу Сортіс 20 у жінок репродуктивного віку є протипоказане, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Сортіс 20 під час годування грудьми є протипоказане.
Безпека застосування лікарського засобу Сортіс 20 під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх обслуговувати.
Лікарський засіб Сортіс 20 містить моногідрат лактози
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Сортіс 20 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб Сортіс 20 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей лікарський засіб містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати лік Сортіс 20

Перед початком лікування лікар порадить дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 20.
У продажу є: лік Сортіс 10 (10 мг), лік Сортіс 20 (20 мг), лік Сортіс 40 (40 мг), лік Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліку Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, відповідної пацієнтові. Лікар коригує дозу ліку з інтервалами не менше ніж 4-тижневі. Максимальна доза ліку Сортіс — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліку Сортіс 20 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 20 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліку Сортіс 20 надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сортіс 20
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліку Сортіс 20 (більше, ніж типова добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліку Сортіс 20
Якщо було забуто прийняти лік, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліку Сортіс 20
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тяжкі побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути пов’язано з розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 20:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нездужання, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Не часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних тілець у сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синяки)
холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей)
розрив сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозової тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

тривале ослаблення м’язів
міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів ока). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 20

Ліки потримується у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 20

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка таблетки Сортіс 20 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макроголу стеарат 400, гліцеролу моностеарат 40-50), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає лікарський засіб Сортіс 20 та що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки діаметром 7,1 мм із витисненням «20» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Блистери з фольги PA/Al/PVC//Al/вініл у картонній коробці.
Лікарський засіб Сортіс 20 доступний у блистерах, що містять 30 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79009 Freiburg, Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mulan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/234/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 397/22