Sortis 20

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
SORTIS 20 (SORTIS 20 mg)
20 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
SORTIS 20 e SORTIS 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è SORTIS 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SORTIS 20
3. Come prendere SORTIS 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SORTIS 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SORTIS 20 e a cosa serve

SORTIS 20 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
SORTIS 20 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. SORTIS 20 può essere inoltre impiegato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, è necessario proseguire con una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale SORTIS 20

Quando non utilizzare il medicinale SORTIS 20:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato,
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale SORTIS 20, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con il medicinale SORTIS 20 può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido residuo da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se parenti stretti hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare e abbondante di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti con età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con SORTIS 20 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „SORTIS 20 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

SORTIS 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di SORTIS 20 o il loro effetto può essere modificato da SORTIS 20. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con SORTIS 20 includono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con SORTIS 20. L’assunzione contemporanea di SORTIS 20 con acido fusidico può in rari casi causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

SORTIS 20 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di SORTIS 20 sono riportate al punto 3.
Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di SORTIS 20.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol.
Informazioni dettagliate a questo riguardo sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di SORTIS 20 è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte.
L’uso di SORTIS 20 è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di SORTIS 20 durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di SORTIS 20 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influenza tale capacità. Non si devono utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza tale capacità.

SORTIS 20 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

SORTIS 20 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

SORTIS 20 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00008 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale SORTIS 20

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con il medicinale SORTIS 20.
In commercio sono disponibili: il medicinale SORTIS 10 (10 mg), il medicinale SORTIS 20 (20 mg), il medicinale SORTIS 40 (40 mg), il medicinale SORTIS 80 (80 mg).
La dose iniziale abitualmente utilizzata di SORTIS negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare tale dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusta la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di SORTIS è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di SORTIS 20 devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale SORTIS 20 è stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale SORTIS 20 sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di SORTIS 20
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di SORTIS 20 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale SORTIS 20
Nel caso in cui si dimentichi di assumere il medicinale, si deve semplicemente assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell’assunzione del medicinale SORTIS 20
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi o sintomi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, in particolare sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossastro-marrone dell’urina. Se contemporaneamente si manifestano malessere generale o febbre alta, potrebbe trattarsi di una distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome tipo lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale SORTIS 20:
Frequente: può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione di creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati degli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi inattesi (ecchimosi)
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi)
• Rottura del tendine

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che provoca debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione). Miotonia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Si raccomanda di consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza delle braccia o delle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà i necessari controlli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non
elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti
Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi
Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SORTIS 20

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SORTIS 20

• Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa SORTIS 20 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (polisorbato 65, macrogol stearato 400, monostearato di glicerolo 40-50), addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Come si presenta SORTIS 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 7,1 mm, con impresso "20" su un lato e "ATV" sull'altro.
Confezioni in blister in foglio PA/Al/PVC//Al/vinile, contenute in un astuccio di cartone.
SORTIS 20 è disponibile in blister contenenti 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79009 Freiburg, Germania
Mylan Hungary Kft., Mulan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/234/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 397/22