Sortis 20

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
SORTIS 20 (SORTIS 20 mg)
20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
SORTIS 20 y SORTIS 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es SORTIS 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar SORTIS 20
3. Cómo tomar SORTIS 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SORTIS 20
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SORTIS 20 y para qué se utiliza

SORTIS 20 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
SORTIS 20 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. SORTIS 20 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con la dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SORTIS 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SORTIS 20:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento SORTIS 20, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración simultánea de ácido fusídico con el medicamento SORTIS 20 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En los pacientes que cumplan cualquiera de las condiciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con el medicamento SORTIS 20 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 «El medicamento SORTIS 20 y otros medicamentos»).
Debe informar al médico o al farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y el uso de otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

El medicamento SORTIS 20 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto del medicamento SORTIS 20 o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por el medicamento SORTIS 20. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol,
• algunos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con el medicamento SORTIS 20 incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si, para tratar una infección bacteriana, el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con el medicamento SORTIS 20. La administración conjunta de SORTIS 20 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

El medicamento SORTIS 20, los alimentos, las bebidas y el alcohol
La información sobre el uso del medicamento SORTIS 20 se encuentra en el apartado 3.
Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto del medicamento SORTIS 20.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento debe evitarse el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
El uso del medicamento SORTIS 20 en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso del medicamento SORTIS 20 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso del medicamento SORTIS 20 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del medicamento SORTIS 20 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si la toma del medicamento afecta a su capacidad para operarlas.

El medicamento SORTIS 20 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico haya informado de una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento SORTIS 20 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

El medicamento SORTIS 20 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00008 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento SORTIS 20

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con el medicamento SORTIS 20.
En el mercado están disponibles: el medicamento SORTIS 10 (10 mg), el medicamento SORTIS 20 (20 mg), el medicamento SORTIS 40 (40 mg), el medicamento SORTIS 80 (80 mg).
La dosis inicial habitualmente recomendada de SORTIS en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de SORTIS 20 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con el medicamento SORTIS 20 la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento SORTIS 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de SORTIS 20
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de SORTIS 20 (más de la dosis diaria habitual), debe contactarse con el médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento.
Olvido de la toma de SORTIS 20
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con SORTIS 20
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden ir acompañadas de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo-marrón. Si además el paciente se encuentra mal o presenta fiebre alta, podría tratarse de una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre desaparece tras suspender la atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento SORTIS 20:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, aumento de temperatura
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Ruptura del tendón

Muy infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SORTIS 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SORTIS 20

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico. El recubrimiento del medicamento SORTIS 20 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que incluye simeticona y emulsificantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monoglicerinato estearato 40-50), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento SORTIS 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 7,1 mm de diámetro, con la inscripción «20» grabada en una cara y «ATV» en la otra.
Envase blíster de lámina PA/Al/PVC//Al/vinilo en caja de cartón.
El medicamento SORTIS 20 está disponible en blísteres que contienen 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79009 Freiburg, Alemania
Mylan Hungary Kft., Mulan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/234/99-C
Número de autorización para importación paralela: 397/22