Сортис 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортис 20 (Сортис 20 мг)
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Сортис 20 и Сортис 20 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сортис 20 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сортис 20
3. Как применять лекарственное средство Сортис 20
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Сортис 20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортис 20 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сортис 20 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортис 20 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только низкожировая диета и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Лекарственное средство Сортис 20 также может применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортиc 20

Когда не применять препарат Сортиc 20:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее имели место заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром в составе лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортиc 20 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Сортиc 20 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге остаётся небольшое количество жидкости после перенесённого ранее инсульта,
• при наличии заболеваний почек,
• при гипотиреозе,
• при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, мышечных проблем или подобных состояний у родственников,
• если ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами), у пациента возникали проблемы с мышцами,
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет,
• если у пациента имеются или имели место миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, у которых присутствует одно или несколько из перечисленных выше состояний, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сортиc 20 и по возможности во время лечения с целью контроля риска побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск возникновения побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Сортиc 20 и другие лекарства»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения препаратом врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортиc 20 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сортиc 20 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортиc 20. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные поражения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегалии,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортиc 20, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяемый при подагре) и антациды (применяемые при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, применение данного препарата следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Сортиc 20. Приём препарата Сортиc 20 в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, размягчению или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Сортиc 20 и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата Сортиc 20 содержится в пункте 3.
Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортиc 20.
Алкоголь
Во время приёма данного препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортиc 20 у женщин, которые беременны или планируют забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Сортиc 20 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортиc 20 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортиc 20 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Сортиc 20 содержит моногидрат лактозы
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортиc 20 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Сортиc 20 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Данный препарат содержит 0,00008 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сорнис 20

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения лекарством Сорнис 20.
В продаже доступны: лекарство Сорнис 10 (10 мг), лекарство Сорнис 20 (20 мг), лекарство Сорнис 40 (40 мг), лекарство Сорнис 80 (80 мг).
Обычно начальная доза лекарства Сорнис у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости эту дозу может увеличить врач до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем через 4 недели. Максимальная доза лекарства Сорнис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки лекарства Сорнис 20 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения лекарством Сорнис 20 определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие лекарства Сорнис 20 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Сорнис 20
Если случайно принято слишком много таблеток лекарства Сорнис 20 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма лекарства Сорнис 20
Если вы забыли принять лекарство, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Сорнис 20
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Сортис 20 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз, половых органов, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с образованием пузырей.
• Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда исчезает даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникнут неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сортис 20:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головные боли
• Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Воспаление печени
• Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры тела
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки (гематомы)
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкое мышечное слабость
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры тела
• Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорти́с 20

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорнис 20

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Покрытие таблетки Сорнис 20 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеаратные (полисорбат 65, макрогол стеарат 400, глицерол моностеарат 40–50), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), кислоту бензойную (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сорнис 20 и что содержит упаковка
Белые, круглые пленочные таблетки диаметром 7,1 мм, с тиснением «20» на одной стороне и «ATV»
на другой стороне.
Блистеры из фольги PA/Al/PVC//Al/винил в картонной коробке.
Лекарство Сорнис 20 доступно в блистерах, содержащих 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79009 Freiburg, Германия
Mylan Hungary Kft., Mulan utca 1, Komárom 2900, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/234/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 397/22