Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 20 (Ліпітор), 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатин
Сортіс 20 і Ліпітор — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 20 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 20
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 20
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 20 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 20 належить до групи препаратів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 20 застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з обмеженим вмістом жирів і зміни способу життя не є достатньо ефективними. Лікарський засіб Сортіс 20 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сортіс 20

Коли не застосовувати препарат Сортіс 20:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані порушення результатів функціональних тестів печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 20 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузідову (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Сумісне застосування кислоти фузідової з препаратом Сортіс 20 може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
при проблемах із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або нез’ясованих болях у м’язах, проблемах із м’язами в анамнезі або подібних проблемах у родичів,
при проблемах із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що спричинює загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що спричинює ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові
перед початком лікування препаратом Сортіс 20 та, за можливості, під час лікування для
моніторингу ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ
з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні
препарати (див. розділ 2 «Препарат Сортіс 20 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися додаткове обстеження та прийом
додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету
або ризику його розвитку. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 20 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату
Сортіс 20 або вплив цих препаратів на організм може змінюватися під дією препарату Сортіс 20. Такий тип взаємодії
може призводити до зниження ефективності одного або обох препаратів. Крім того, це може збільшувати ризик
виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз,
описаних у розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузідова,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
препарати, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших препаратів, що, як відомо, взаємодіють з препаратом Сортіс 20, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стирепентол (протисудорожний препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболювальний препарат), колхіцин (препарат,
що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують кислоту шлунка (препарати, що застосовуються при
диспепсії, що містять алюміній або магній),
безрецептурні препарати: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати кислоту фузідову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 20. Прийом препарату Сортіс 20 у поєднанні з кислотою фузідовою може в окремих випадках призводити до ослаблення, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Препарат Сортіс 20, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 20 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на
наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше ніж одну або дві малі склянки грейпфрутового соку на добу, оскільки більші
обсяги грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 20.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Сортіс 20 жінками, які вагітні або планують завагітніти,
протипоказане.
Застосування препарату Сортіс 20 жінками репродуктивного віку протипоказане, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 20 під час годування груддю протипоказане.
Безпека застосування препарату Сортіс 20 під час вагітності та годування груддю не доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не
повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати ними. Не слід використовувати
жодних інструментів та механізмів, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 20 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні проконсультуватися з
лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Сортіс 20 містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Сортіс 20 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти (Е 210) на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 20

У продажі доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 20.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 20 для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до оптимальної дози для пацієнта. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс 20 — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 20 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій порі.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 20 визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сортіс 20 надто слабка або, навпаки, надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 20
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 20 (більше, ніж зазвичай призначена денна доза), слід негайно звернутися до лікаря або найближчого шпиталю за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 20
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 20
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тяжкі побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1 000 осіб

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може призводити до значних труднощів із диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникають несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висип, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 20:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нездужання, діарея
болі в суглобах, м’язові болі та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, втома м’язів
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних клітин у сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білков оболонок очей)
розрив сухожилка
висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в порожнині рота (лишайоподібна лікарська реакція)
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

тривала слабкість м’язів
Миастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (ліками цього самого
типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячку
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сортіс 20

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видимим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 20

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсія силікону, що містить: силікон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядають ліки Сортіс 20 і що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки діаметром 7,1 мм із тисненням «20» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Блистери з поліаміду/Al/PVC, покриті шаром Al/вініл, у картонному пакеті.
Ліки Сортіс 20 доступні у блистерах, що містять 28 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта-відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт-відповідальний в Ірландії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg, Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Угорщина
Medis International a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 23055/017/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 189/20
Переклад деяких позначень, що зустрічаються на блистерах:
MON — Понеділок
TUE — Вівторок
WED — Середа
THUR — Четвер
FRI — П’ятниця
SAT — Субота
SUN — Неділя