Sortis 20

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 20 (Lipitor), 20 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Sortis 20 e Lipitor sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sortis 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 20
3. Come prendere Sortis 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sortis 20 e a cosa serve

Sortis 20 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Sortis 20 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. Sortis 20 può essere utilizzato anche per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard con contenuto ridotto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sortis 20

Quando non usare il medicinale Sortis 20:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati degli esami della funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale da virus C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sortis 20, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’uso concomitante di acido fusidico con il medicinale Sortis 20 può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello residuo da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari durante il trattamento precedente con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio, altre statine o fibrati),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha attualmente o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, inclusi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sortis 20 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Sortis 20 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Durante il trattamento con il medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 20 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 20 o il loro effetto può essere alterato da Sortis 20. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,

• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,

• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,

• alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,

• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,

• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da virus HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,

• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite virale da virus C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il medicinale combinato contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,

• tra gli altri medicinali noti per interagire con Sortis 20 vi sono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale usato nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (usati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),

• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),

• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 20. L’assunzione di Sortis 20 in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

• daptomicina (un medicinale usato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e di infezioni batteriche nel sangue).

Sortis 20 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Sortis 20 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si dovrebbe bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Sortis 20.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale si deve evitare il consumo eccessivo di alcol.
Informazioni dettagliate su questo argomento sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale Sortis 20 nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte è controindicato.
L’uso del medicinale Sortis 20 nelle donne in età fertile è controindicato se non usano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso del medicinale Sortis 20 durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Sortis 20 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Generalmente, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influenza tale capacità. Non si devono usare strumenti o macchinari se l’uso del medicinale influenza tale capacità.

Sortis 20 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 20 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Sortis 20 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00008 mg di acido benzoico (E 210) per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale Sortis 20

In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), il medicinale Sortis 20 (20 mg), il medicinale Sortis 40 (40 mg), il medicinale Sortis 80 (80 mg).
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con il medicinale Sortis 20.
La dose iniziale abitualmente prescritta di Sortis 20 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose più adatta al paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima del medicinale Sortis 20 è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 20 devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Sortis 20 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sortis 20 sia troppo forte o troppo debole, si raccomanda di consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Sortis 20
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 20 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Sortis 20
Se si dimentica di assumere una dose, si deve semplicemente assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Sortis 20
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi o sintomi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine. Se accompagnata da malessere generale o febbre alta, potrebbe essere causata dalla rottura del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome tipo lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 20:
Frequentemente: possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone

• Infiammazione dei condotti nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano alterata funzionalità epatica

Non frequentemente: possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o lividi (ecchimosi) inattesi
• Colangite ostruttiva (colorazione gialla della pelle e delle sclere)
• Rottura del tendine
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione da farmaco lichenoide)
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)

Molto raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (iperplasia del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia (malattia che provoca debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione). Miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o sensazione di soffocamento.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati sul paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non
menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 20

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sortis 20

• Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Altri componenti: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione simeticona contenente: simeticona, esteri emulsionanti dello stearato (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Come si presenta Sortis 20 e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche, rotonde, di diametro 7,1 mm, con impresso "20" su un lato e "ATV" sull'altro.
Blister in poliammide/Al/PVC ricoperti da uno strato di Al/vinile, contenuti in una scatola di cartone.
Sortis 20 è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg, Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungheria
Medis International a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 23055/017/002
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 189/20
Traduzione di alcune diciture presenti sul blister:
MON - Lunedì
TUE - Martedì
WED - Mercoledì
THUR - Giovedì
FRI - Venerdì
SAT - Sabato
SUN - Domenica