Sortis 20

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sortis 20 (Lipitor), 20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Sortis 20 y Lipitor son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el contenido de esta hoja informativa antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja informativa para poder leerla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja informativa, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Sortis 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Sortis 20
3. Cómo tomar Sortis 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sortis 20
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sortis 20 y para qué se utiliza

Sortis 20 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 20 se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientemente eficaces. Sortis 20 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sortis 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sortis 20:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén amamantando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sortis 20, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración simultánea de ácido fusídico con Sortis 20 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un ictus con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un ictus previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En los pacientes con cualquiera de las situaciones anteriores, el médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 20 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Sortis 20 y otros medicamentos").
Debe informar al médico o al farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar exámenes adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente en busca de signos de diabetes o de riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Sortis 20 y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Sortis 20 o su acción en el organismo puede verse modificada por Sortis 20. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• entre otros medicamentos conocidos por interactuar con Sortis 20 se incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan,
• si, para tratar una infección bacteriana, el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 20. Tomar Sortis 20 junto con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, desgarros o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y sus tejidos, así como infecciones bacterianas en la sangre).

Sortis 20 con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar Sortis 20 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto del medicamento Sortis 20.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Sortis 20 en mujeres que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas.
El uso de Sortis 20 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse Sortis 20 durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Sortis 20 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta la capacidad para conducir ni para manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Sortis 20 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico les haya indicado intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 20 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

Sortis 20 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00008 mg de ácido benzoico (E 210) por cada comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 20

En el mercado están disponibles: el medicamento Sortis 10 (10 mg), Sortis 20 (20 mg), Sortis 40 (40 mg) y Sortis 80 (80 mg).
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; dicha dieta debe continuarse durante el tratamiento con Sortis 20.
La dosis inicial habitual de Sortis 20 en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis 20 es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sortis 20 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora todos los días.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Sortis 20 la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Sortis 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sortis 20
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Sortis 20 (más que la dosis diaria habitual), debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Olvido de una dosis de Sortis 20
Si se olvida tomar una dosis, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 20
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias severas.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, posiblemente con ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón. Si además hay malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 20:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe continuar monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe continuar monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor de la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, temperatura elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas (equimosis) inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras orales (reacción medicamentosa liquenoide)
• Lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, párpados caídos, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sortis 20

• La sustancia activa de este medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene: simeticona, emulsionantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monoglicerinato estearato 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento Sortis 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 7,1 mm de diámetro, con la inscripción «20» grabada en un lado y «ATV» en el otro lado.
Blísters de poliamida/Al/PVC revestidos con una capa de Al/vinilo, en envase de cartón.
Sortis 20 está disponible en blísters con 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg, Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Hungría
Medis International a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice, República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 23055/017/002
Número de autorización de importación paralela: 189/20
Traducción de algunas inscripciones que aparecen en los blísters:
MON - Lunes
TUE - Martes
WED - Miércoles
THUR - Jueves
FRI - Viernes
SAT - Sábado
SUN - Domingo