Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортиз 20 (Липитор), 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин
Сортиз 20 и Липитор — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сортиз 20 и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Сортиз 20
Как применять лекарственное средство Сортиз 20
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Сортиз 20
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортиз 20 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сортиз 20 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортиз 20 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только гиполипидемическая диета и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Лекарственное средство Сортиз 20 также может применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортис 20

Когда не следует применять препарат Сортис 20:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром в составе терапии вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортис 20 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузионовой кислоты с препаратом Сортис 20 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге остаётся небольшое количество жидкости после перенесённого ранее инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, либо при наличии в анамнезе проблем с мышцами у самого пациента или у его родственников,
при наличии в анамнезе проблем с мышцами, возникших при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины могут в отдельных случаях усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, относящихся к любой из вышеуказанных категорий, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Сортис 20 и, по возможности, во время лечения, с целью мониторинга риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определённых лекарств (см. пункт 2 «Препарат Сортис 20 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 20 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сортис 20 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортис 20. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузионовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегалии,
препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в комбинации с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортис 20, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: экстракт зверобоя,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Сортис 20. Приём препарата Сортис 20 в сочетании с фузионовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Препарат Сортис 20, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Сортис 20 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортис 20.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортис 20 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её, противопоказано.
Применение препарата Сортис 20 у женщин репродуктивного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 20 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 20 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Сортис 20 содержит моногидрат лактозы
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортис 20 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Сортис 20 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Данный препарат содержит 0,00008 мг бензойной кислоты (Е 210) на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сортис 20

В продаже доступны: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Сортис 20.
Обычно начальная доза препарата Сортис 20 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Дозу препарата врач корректирует с интервалами не менее чем через 4 недели. Максимальная доза препарата Сортис 20 составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки Сортис 20 следует принимать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 20 определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 20 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сортис 20
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Сортис 20 (более обычной суточной дозы) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 20
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сортис 20
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия препарата Сортис 20:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головные боли
Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки (ушибы)
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкое мышечное слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортис 20

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортис 20

Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: карбонат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсия симетикона, содержащая: симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, глицерил моностеарат 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), кислота бензойная (Е 210), кислота сорбиновая, кислота серная.

Как выглядит лекарство Сортис 20 и что содержит упаковка
Белые, круглые, покрытые таблетки диаметром 7,1 мм, с тиснением «20» с одной стороны и «ATV» с другой стороны.
Блистеры из полимерной плёнки/Al/PVC, покрытые слоем Al/винил, в картонной коробке.
Лекарство Сортис 20 доступно в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg, Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Венгрия
Medis International a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 23055/017/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 189/20
Перевод некоторых обозначений, указанных на блистере:
MON — Понедельник
TUE — Вторник
WED — Среда
THUR — Четверг
FRI — Пятница
SAT — Суббота
SUN — Воскресенье