Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
СОРТІС 20 (Lipitor), 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
СОРТІС 20 і Lipitor — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Сортіс 20 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Сортіс 20
Як застосовувати лік Сортіс 20
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Сортіс 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сортіс 20 і для чого його застосовують

Лік Сортіс 20 належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лік Сортіс 20 застосовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Лік Сортіс 20 також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сортіс 20

Коли не застосовувати препарат Сортіс 20:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлені невідомі причини підвищення показників функціональних тестів печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір разом з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 20 необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортіс 20 може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або наявності в мозку невеликої кількості рідини після попереднього інсульту,
при наявності проблем із нирками,
при гіпотиреозі,
при наявності повторюваних або невідомих причин болю в м’язах або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
при наявності проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності в анамнезі захворювань печінки,
у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-який з перелічених станів, лікар може призначити аналіз крові до початку лікування препаратом Сортіс 20 та, за можливості, під час лікування для моніторингу ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ з боку м’язів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 «Препарат Сортіс 20 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та прийом інших ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 20 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Сортіс 20 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом препарату Сортіс 20. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може підвищувати ризик розвитку тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, про який згадується в розділі 4:

імуномодулюючі препарати, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
препарати, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 20, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирепентол (протисудовий засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (використовується для лікування диспепсії та шлункових виразок), феназон (знеболюючий засіб), колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри), а також препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній),
безрецептурні препарати: звіробій,
якщо пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, застосування цього препарату слід тимчасово призупинити. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечного відновити лікування препаратом Сортіс 20. Прийом препарату Сортіс 20 у поєднанні з фузидовою кислотою в окремих випадках може призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.

Препарат Сортіс 20, харчування, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 20 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на такі відомості:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше ніж одну-дві малі склянки грейпфрутового соку на день, оскільки більші об’єми грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 20.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного споживання алкоголю. Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Застереження та заходи обережності».

Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Сортіс 20 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказанням.
Застосування препарату Сортіс 20 у жінок репродуктивного віку є протипоказанням, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 20 під час годування груддю є протипоказанням.
Безпека застосування препарату Сортіс 20 під час вагітності та періоду годування груддю не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися жодним інструментом або механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність їх використовувати.

Препарат Сортіс 20 містить моногідрат лактози
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Сортіс 20 містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 20 містить бензойну кислоту
Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 20

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 20.
У продажу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 20 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій порі.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 20 визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сортіс 20 надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 20
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 20 (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Сортіс 20
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сортіс 20
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може бути життєво небезпечним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до вовчої вовчої плями (зокрема висипання, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 20:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
нічні кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищену температуру
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синяки)
холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей)
розрив сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або відчуття тиску, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

тривале ослаблення м’язів

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (ліки цього
ж типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищена температура
цукровий діабет; імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сортіс 20

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 20

Активною речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші інгредієнти: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Покриття таблетки Сортіс 20 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринову кислоту (трисорбітат поліетиленгліколю сорбітану, поліетоксильований стеарат, гліцериди), загусники (метилцелюлозу, ксантанову смолу), бензойну кислоту, сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає лікарський засіб Сортіс 20 та що містить упаковка
Білі, круглі вкриті оболонкою таблетки діаметром 7,1 мм, з гравіюванням «20» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Блистери з поліаміду/Al/PVC, покриті шаром Al/вініл, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Сортіс 20 доступний у блистерах, що містять 28 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Великобританії, країні експорту:
Upjohn UK Limited
Ramsgate Road, Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Великобританія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Великобританії, країні експорту: PL 50622/0039
Номер дозволу на паралельний імпорт: 69/17
Переклад символів днів тижня, що зазначені на блистерах:
MON — Понеділок
TUE — Вівторок
WED — Середа
THUR — Четвер
FRI — П’ятниця
SAT — Субота
SUN — Неділя