Sortis 20

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
SORTIS 20 (Lipitor), 20 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
SORTIS 20 e Lipitor sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SORTIS 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SORTIS 20
3. Come prendere SORTIS 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SORTIS 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SORTIS 20 e a cosa serve

SORTIS 20 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi
(grassi) nell'organismo.
SORTIS 20 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficientemente efficaci. SORTIS 20 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard con contenuto ridotto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale SORTIS 20

Quando non deve essere usato SORTIS 20:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono stati riscontrati valori anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare SORTIS 20, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con SORTIS 20 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se è presente una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o problemi muscolari in passato, o se tali problemi si sono verificati in familiari,
• se in passato si sono avuti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti con età superiore a 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra descritte, il medico potrebbe richiedere un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con SORTIS 20 e, se possibile, durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando SORTIS 20 viene assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere punto 2 “SORTIS 20 e altri medicinali”). Informi il medico o il farmacista se il paziente presenta debolezza muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico controllerà attentamente la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa potrebbero essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

SORTIS 20 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di SORTIS 20 o l’effetto di questi medicinali può essere alterato da SORTIS 20. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali e aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio usati per l’angina pectoris o l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalico,
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e i medicinali contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con SORTIS 20 vi sono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale usato per il trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (medicinali per il mal di stomaco contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare l’infezione, l’assunzione di questo medicinale deve essere temporaneamente sospesa. Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con SORTIS 20. L’assunzione di SORTIS 20 in associazione con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

SORTIS 20 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di SORTIS 20 sono riportate al punto 3. Tuttavia, presti attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di SORTIS 20.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, eviti di bere grandi quantità di alcol. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di SORTIS 20 nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte è controindicato.
L’uso di SORTIS 20 nelle donne in età fertile è controindicato se non si usano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di SORTIS 20 durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di SORTIS 20 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente SORTIS 20 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non usi strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la sua capacità di utilizzarli.

SORTIS 20 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

SORTIS 20 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

SORTIS 20 contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,00008 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale SORTIS 20

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta dovrà essere mantenuta anche durante il trattamento con il medicinale SORTIS 20.
In commercio sono disponibili: il medicinale SORTIS 10 (10 mg), il medicinale SORTIS 20 (20 mg), il medicinale SORTIS 40 (40 mg), il medicinale SORTIS 80 (80 mg).
La dose iniziale solitamente raccomandata di SORTIS negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare tale dose fino alla dose più adatta al paziente. Il medico aggiusta la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di SORTIS è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di SORTIS 20 devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa allo stesso orario ogni giorno.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale SORTIS 20 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale SORTIS 20 sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di SORTIS 20
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di SORTIS 20 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di SORTIS 20
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell’assunzione di SORTIS 20
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi elencati, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi al
reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine. Se accompagnata da malessere generale o febbre alta, potrebbe essere causata dalla distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi può non regredire anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome da ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale SORTIS 20:
Frequente: può verificarsi non più di 1 caso su 10 persone

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un’anomala funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi non più di 1 caso su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al petto, edema specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: può verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi inaspettati
• Colostasi (itterizia con colorazione gialla della pelle e delle sclere)
• Rottura del tendine

Molto raro: può verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non
elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SORTIS 20

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SORTIS 20

• Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento del medicinale SORTIS 20 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (tristearato di sorbitano polietossilato di polietilene, stearato polietossilato, gliceridi), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico, acido sorbico e acido solforico.

Aspetto di SORTIS 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, del diametro di 7,1 mm, con impresso "20" su un lato e "ATV" sull'altro.
Blister in poliammide/Al/PVC rivestiti con uno strato di Al/vinile, contenuti in una scatola di cartone.
SORTIS 20 è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito, paese di esportazione:
Upjohn UK Limited
Ramsgate Road, Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Regno Unito
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nel Regno Unito, paese di esportazione: PL 50622/0039
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 69/17
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sul blister:
MON - Lunedì
TUE - Martedì
WED - Mercoledì
THUR - Giovedì
FRI - Venerdì
SAT - Sabato
SUN - Domenica