Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортис 20 (Липитор), 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Сортис 20 и Липитор — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сортис 20 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сортис 20
Как применять лекарственное средство Сортис 20
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Сортис 20
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортис 20 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сортис 20 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Сортис 20 применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Лекарственное средство Сортис 20 может также применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата СОРТИС 20

Когда не следует применять препарат СОРТИС 20:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов функциональных проб печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или женщин, планирующих забеременеть,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СОРТИС 20 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (лекарственное средство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиновой кислоты с препаратом СОРТИС 20 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
если ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами), у пациента возникали проблемы с мышцами,
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых присутствует одно или несколько из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом СОРТИС 20 и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых лекарств (см. пункт 2 «Препарат СОРТИС 20 и другие лекарства»).
Врача или фармацевта необходимо уведомить, если у пациента сохраняется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат СОРТИС 20 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата СОРТИС 20 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата СОРТИС 20. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиапренавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом СОРТИС 20, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство, применяемое при лечении эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиновую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом СОРТИС 20. Приём препарата СОРТИС 20 в сочетании с фузидиновой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат СОРТИС 20 и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата СОРТИС 20 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата СОРТИС 20.
Алкоголь
Во время приёма данного препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Более подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Применение препарата СОРТИС 20 у женщин, которые находятся в состоянии беременности или планируют забеременеть, противопоказано.
Применение препарата СОРТИС 20 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата СОРТИС 20 во время кормления грудью противопоказано.
Безопасность применения препарата СОРТИС 20 во время беременности и в период лактации не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Препарат СОРТИС 20 содержит моногидрат лактозы
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом данного препарата.

Препарат СОРТИС 20 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат СОРТИС 20 содержит бензойную кислоту
Данный препарат содержит 0,00008 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять препарат Сорнис 20

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Сорнис 20.
В продаже доступны: препарат Сорнис 10 (10 мг), препарат Сорнис 20 (20 мг), препарат Сорнис 40 (40 мг), препарат Сорнис 80 (80 мг).
Обычно начальная доза препарата Сорнис у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая будет соответствовать состоянию пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем в 4 недели. Максимальная доза препарата Сорнис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сорнис 20 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сорнис 20 определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сорнис 20 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Сорнис 20 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Сорнис 20 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сорнис 20
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сорнис 20
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сортис 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента возникнут какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневый оттенок мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатой мускулатуры (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатой мускулатуры не всегда прекращается даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сортис 20:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки (гематомы)
Холестаз (желтушность кожи и склер глаз)
Разрыв сухожилия

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или сжатие в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкое мышечное истощение

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами этого же типа):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или повышение температуры
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортиc 20

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для их глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться к фармацевту о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортив 20

Действующим веществом лекарства является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: карбонат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Оболочка таблетки Сортив 20 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (тристеарат полиэтиленгликоля сорбитана, полигоксилированный стеарат, глицериды), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту, сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сортив 20 и что содержит упаковка
Белые, круглые, покрытые таблетки диаметром 7,1 мм, с тиснением «20» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Блистеры из полипропилена/Al/PVC, покрытые слоем Al/винил, в картонной коробке.
Лекарство Сортив 20 доступно в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Великобритании, стране экспорта:
Upjohn UK Limited
Ramsgate Road, Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Великобритания
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Великобритании, стране экспорта: PL 50622/0039
Номер разрешения на параллельный импорт: 69/17
Перевод обозначений дней недели, указанных на блистере:
MON — Понедельник
TUE — Вторник
WED — Среда
THUR — Четверг
FRI — Пятница
SAT — Суббота
SUN — Воскресенье